- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06698029
Otimizando o direcionamento do VIM para radiocirurgia em tremores graves (OptiRS)
18 de novembro de 2024 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Otimização da Ciblagem do VIM para Radiocirurgia em Tremores Graves
O tremor essencial é uma doença neurológica comum, cuja forma mais grave combina tremor postural e intencional, com importantes repercussões físicas, psicológicas e sociais.
É nessas formas mais graves que foi proposta a lesão cirúrgica do núcleo ventro-intermediário do tálamo (VIM).
O VIM e sua região de interesse são quase impossíveis de identificar diretamente nos exames de imagem (principalmente na ressonância magnética), pois faz parte do tálamo, que possui a mesma intensidade.
Para identificá-lo, as equipes usam coordenadas médias de atlas estereotáxicos (imprecisos devido à alta variabilidade interindividual da anatomia cerebral) ou séries retrospectivas de pacientes implantados.
A hipótese do presente ensaio é que o VIM-RS-LAT-1.0
O algoritmo desenvolvido pela RebrAIn para radiocirurgia permitirá um direcionamento que é pelo menos tão eficaz quanto o direcionamento convencional.
Este é um estudo controlado, de centro único, cujo desfecho primário será avaliado em um ano, em um estudo cego, de fase 3, comparativo, de não inferioridade, randomizado em dois grupos paralelos de pacientes com tremor grave submetidos à radiocirurgia.
No grupo controle, o VIM será direcionado convencionalmente, e no grupo experimental, o VIM será direcionado pelo algoritmo RebrAIn (modelo VIM-RS-LAT-1.0) de radiocirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean REGIS
- Número de telefone: 33 0491387059
- E-mail: jean.regis@ap-hm.fr
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contato:
- Jean REGIS
- Número de telefone: 33 0491387059
- E-mail: jean.regis@ap-hm.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tremor essencial avançado, incapacitante e resistente a medicamentos
- Paciente selecionado como parte da reunião de concertação multidisciplinar sobre movimentos anormais
- Paciente de 18 a 85 anos
- RM cerebral não mostrando nenhuma anormalidade anatômica que contraindicasse procedimento radiocirúrgico
- MATTIS ≥ 130
- Sujeito filiado ou beneficiário de regime de segurança social
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (no máximo no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).
Critérios de exclusão:
- Pacientes com contraindicação para ressonância magnética cerebral (marca-passo, objeto metálico intracerebral, etc.)
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radiocirurgia VIM com técnica de direcionamento RebrAIn
Radiocirurgia VIM com técnica de direcionamento RebrAIn (modelo VIM-RS-LAT-1.0)
|
Segmentação com o uso de VIMRS-LAT-1.0
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Sem intervenção: Técnica de direcionamento padrão de radiocirurgia VIM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria percentual do tremor no membro superior tratado
Prazo: entre a inclusão e um ano de pós-operatório (após radiocirurgia)
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Avaliado com base em um critério composto de avaliação de tremor que replica estritamente o desfecho do estudo prospectivo.
O percentual será considerado uma variável contínua, entre 0 e 100%, e será avaliado cegamente por um único praticante.
|
entre a inclusão e um ano de pós-operatório (após radiocirurgia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A porcentagem de melhoria na qualidade de vida
Prazo: Entre a inclusão e um ano de pós-operatório (após radiocirurgia)
|
Escala QUEST
|
Entre a inclusão e um ano de pós-operatório (após radiocirurgia)
|
|
Avaliação da % de alteração no equilíbrio postural
Prazo: Entre a inclusão e um ano de pós-operatório (após radiocirurgia)
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Escala SARA
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Entre a inclusão e um ano de pós-operatório (após radiocirurgia)
|
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Avaliação da tolerabilidade
Prazo: Aos 12 meses
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Complicações cirúrgicas: complicações neurológicas permanentes ou não permanentes avaliadas por exame clínico
|
Aos 12 meses
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Avaliação do desempenho cognitivo
Prazo: Um ano após a radiocirurgia
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Pontuação da Escala de Avaliação de Demência Mattis e do Teste de Fluência Verbal
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Um ano após a radiocirurgia
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Avalie a localização da lesão em relação ao direcionamento
Prazo: 12 meses após radiocirurgia
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Ressonância magnética
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12 meses após radiocirurgia
|
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Avaliação médico-económica da segmentação automática em comparação com a segmentação convencional
Prazo: 12 meses após radiocirurgia
|
Pontuações QALY e EQ5D-5L
|
12 meses após radiocirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM23_0448
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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