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Otimizando o direcionamento do VIM para radiocirurgia em tremores graves (OptiRS)

18 de novembro de 2024 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Otimização da Ciblagem do VIM para Radiocirurgia em Tremores Graves

O tremor essencial é uma doença neurológica comum, cuja forma mais grave combina tremor postural e intencional, com importantes repercussões físicas, psicológicas e sociais. É nessas formas mais graves que foi proposta a lesão cirúrgica do núcleo ventro-intermediário do tálamo (VIM). O VIM e sua região de interesse são quase impossíveis de identificar diretamente nos exames de imagem (principalmente na ressonância magnética), pois faz parte do tálamo, que possui a mesma intensidade. Para identificá-lo, as equipes usam coordenadas médias de atlas estereotáxicos (imprecisos devido à alta variabilidade interindividual da anatomia cerebral) ou séries retrospectivas de pacientes implantados. A hipótese do presente ensaio é que o VIM-RS-LAT-1.0 O algoritmo desenvolvido pela RebrAIn para radiocirurgia permitirá um direcionamento que é pelo menos tão eficaz quanto o direcionamento convencional. Este é um estudo controlado, de centro único, cujo desfecho primário será avaliado em um ano, em um estudo cego, de fase 3, comparativo, de não inferioridade, randomizado em dois grupos paralelos de pacientes com tremor grave submetidos à radiocirurgia. No grupo controle, o VIM será direcionado convencionalmente, e no grupo experimental, o VIM será direcionado pelo algoritmo RebrAIn (modelo VIM-RS-LAT-1.0) de radiocirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Tremor essencial avançado, incapacitante e resistente a medicamentos
  • Paciente selecionado como parte da reunião de concertação multidisciplinar sobre movimentos anormais
  • Paciente de 18 a 85 anos
  • RM cerebral não mostrando nenhuma anormalidade anatômica que contraindicasse procedimento radiocirúrgico
  • MATTIS ≥ 130
  • Sujeito filiado ou beneficiário de regime de segurança social
  • Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (no máximo no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com contraindicação para ressonância magnética cerebral (marca-passo, objeto metálico intracerebral, etc.)
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiocirurgia VIM com técnica de direcionamento RebrAIn
Radiocirurgia VIM com técnica de direcionamento RebrAIn (modelo VIM-RS-LAT-1.0)
Segmentação com o uso de VIMRS-LAT-1.0
Sem intervenção: Técnica de direcionamento padrão de radiocirurgia VIM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria percentual do tremor no membro superior tratado
Prazo: entre a inclusão e um ano de pós-operatório (após radiocirurgia)
Avaliado com base em um critério composto de avaliação de tremor que replica estritamente o desfecho do estudo prospectivo. O percentual será considerado uma variável contínua, entre 0 e 100%, e será avaliado cegamente por um único praticante.
entre a inclusão e um ano de pós-operatório (após radiocirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de melhoria na qualidade de vida
Prazo: Entre a inclusão e um ano de pós-operatório (após radiocirurgia)
Escala QUEST
Entre a inclusão e um ano de pós-operatório (após radiocirurgia)
Avaliação da % de alteração no equilíbrio postural
Prazo: Entre a inclusão e um ano de pós-operatório (após radiocirurgia)
Escala SARA
Entre a inclusão e um ano de pós-operatório (após radiocirurgia)
Avaliação da tolerabilidade
Prazo: Aos 12 meses
Complicações cirúrgicas: complicações neurológicas permanentes ou não permanentes avaliadas por exame clínico
Aos 12 meses
Avaliação do desempenho cognitivo
Prazo: Um ano após a radiocirurgia
Pontuação da Escala de Avaliação de Demência Mattis e do Teste de Fluência Verbal
Um ano após a radiocirurgia
Avalie a localização da lesão em relação ao direcionamento
Prazo: 12 meses após radiocirurgia
Ressonância magnética
12 meses após radiocirurgia
Avaliação médico-económica da segmentação automática em comparação com a segmentação convencional
Prazo: 12 meses após radiocirurgia
Pontuações QALY e EQ5D-5L
12 meses após radiocirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RCAPHM23_0448

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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