自閉症スペクトラム障害（ASD）を持つ子供の生活の質に対する馬介在療法の影響 (EQUI-TSA)
自閉症スペクトラム障害（ASD）を持つ子供の生活の質に対する馬介在療法の影響：パイロット研究
この研究の主な目的は、評価ツールとして PedsQL™ 4.0 アンケートを使用して、ASD を持つ子供の生活の質に対する馬介助療法セッションの影響を測定することです。
この研究の第二の目的は、PAR-DD-QOL アンケートを使用して、ASD を持つ子供の親の生活の質に対する馬のセラピーセッションの影響を測定し、コミュニケーションの観点から子供の進歩を定性的に分析することです。追跡シートを通じて、馬のセラピーセッション中に運動能力、社会的つながりなどを記録します。
この介入的、前向き、単中心研究は、ASD の子供とその家族の生活の質に対する馬の療法の効果を評価することを目的としています。 パイロット研究として、厳密な方法論を用いて大規模研究の実現可能性を評価することを目的としており、将来の研究では対照群を含めて無作為化、多中心、単盲検試験を実施することを目的としている。 それは、ラ・ミュッセ病院 - ラ・ルネサンス・サニテール、特にラ・ミュッセ施設の馬療法センター内で行われます。 この研究には、ASD を持つ 20 人の子供 (8 ～ 12 歳) を募集する必要があります。 これを行うための参加基準は次のとおりです。参加者は、医師によって ASD と診断された 8 ～ 12 歳の子供でなければなりません。 馬支援療法セッションに参加でき、セッション中の指示を理解できなければなりません。 さらに、社会保障制度に加入している必要があります。 一次評価基準と二次評価基準には、それぞれ PedsQL™ 4.0 の子レポートと親レポートのアンケートから得られた 2 つのスコアの平均が含まれます。 PAR-DD-QOL アンケートの全体スコア、および馬のセラピストの追跡シートの定性分析。 選択、採用、および混乱のバイアスを最小限に抑えるための措置が取られ、特定の資格基準が定義されています。 各参加者は、週に 2 回、7 ～ 8 週間にわたって 15 回の馬セラピー セッションの恩恵を受けることになります。 各セッションの所要時間は 60 分です。
この研究の介入は、電話または医療相談中の最初の連絡を含む参加者の選択プロセスから始まり、その後、口頭での説明と親と子供への書面による情報の提供が続きます。 熟考期間の後、両親が同意する場合、両親と子供は同意書に署名します。 その後、子供たちは感情表現、馬との触れ合い、毛づくろい、徒歩や馬に乗っての活動、報告会などのさまざまな活動を含む 15 回のウマセラピーセッションを受けます。 QOL評価は、PedsQL™ 4.0子レポート、PedsQL™ 4.0親レポート、PAR-DD-QOLアンケートを使用して研究中に5回実施されます（最初のセッション前、最初のセッション後、5回目のセッション時、第10セッション、第15セッション）。 さらに、追跡シートはセッション中に馬のセラピストによって記入されます。 介入を中断または変更するための基準が確立されており、参加者はいつでもさまざまな理由で撤退することができます。 定期的なリマインダーや予約スケジュールの配布など、リハビリテーションプロトコルの遵守を向上させるための戦略が導入されています。 関係者は研究とその権利について十分に知らされています。
期待される成果には、ASD を持つ子供の平均生活の質スコアの改善、親の生活の質スコアの改善、子供の行動の進歩が含まれます。 サンプルサイズは ASD の子供 20 名に設定され、Excel と SPSS を使用した詳細な統計分析計画が立てられます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Héloïse BAILLET, PhD
- 電話番号：+33(0)232293047
- メール：h.baillet@hlrs-lamusse.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie LE BALC'H
- 電話番号：+33(0)232293001
- メール：j.lebalch@hlrs-lamusse.net
研究場所
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Saint Sébastien de Morsent、フランス、27180
- 募集
- Hôpital La Musse
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コンタクト：
- Héloïse BAILLET, PhD
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コンタクト：
- Julie LE BALC'H
- 電話番号：+33(0)232293031
- メール：j.lebalch@hlrs-lamusse.net
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コンタクト：
- Frédérique BENEZ, Dr - MSc
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コンタクト：
- Elodie GEHER-JOLY, Dr
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コンタクト：
- Charlotte MENEZ, PhD
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コンタクト：
- Eléna DEFROMERIE, MSc - CCC - SLT
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コンタクト：
- Thibaut LEMOINE, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 8歳から12歳までのお子様。
- 医師からASDと診断された。
- 馬のセラピーセッションに参加することができます。
- 馬のセラピーセッション中の指示を理解できる。
- 社会保障制度に加入しています。
除外基準:
- ADHD（注意欠陥多動性障害）および/またはODD（反抗挑戦性障害）および/またはID（知的発達障害）および/または理解障害を伴うDLD（発達言語障害）に関連するASDの子供。
- 継続的な馬支援療法介入。
- セッションへの参加を妨げる可能性のあるその他の重度の病状。
- 馬に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
15回のウマセラピーセッション
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週に2回、7～8週間にわたって15回の馬セラピーセッションを行います。
各セッションは 60 分間で、感情表現、馬との触れ合い、グルーミング、徒歩または乗馬でのアクティビティ、報告会などのさまざまなアクティビティが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQl™) 4.0 から取得したスコア - 子どもと親の生活の質
時間枠：T0 (最初の馬のセラピーセッション前)、T1、T5、T10、および T15 (1 回目、5 回目、10 回目、および 15 回目の馬のセラピーセッション後)
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PedsQL™ 4.0 の子レポートと親レポートのアンケートから得られた 2 つのスコアの平均。
スコアが高いほど、生活の質が向上していることを意味します。
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T0 (最初の馬のセラピーセッション前)、T1、T5、T10、および T15 (1 回目、5 回目、10 回目、および 15 回目の馬のセラピーセッション後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の発達障害 - 生活の質 (PAR-DD-QOL) アンケートから得られたスコア - 親の生活の質
時間枠：T0 (最初の馬のセラピーセッション前)、T1、T5、T10、および T15 (1 回目、5 回目、10 回目、および 15 回目の馬のセラピーセッション後)
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PAR-DD-QOL アンケートの総合スコア。
スコアが高いほど、生活の質が低下していることを意味します。
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T0 (最初の馬のセラピーセッション前)、T1、T5、T10、および T15 (1 回目、5 回目、10 回目、および 15 回目の馬のセラピーセッション後)
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子どもたちの進歩
時間枠：8週間
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馬セラピーセッション中のコミュニケーション、運動能力、社会的つながりなどに関する馬セラピストの追跡シートの定性分析
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8週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-A00256-41
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。