Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van paardenondersteunde therapie op de levenskwaliteit van kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS) (EQUI-TSA)

18 november 2024 bijgewerkt door: Hopital La Musse

Impact van paardenondersteunde therapie op de levenskwaliteit van kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS): een pilotstudie

Het hoofddoel van dit onderzoek is het meten van de invloed van paardenondersteunde therapiesessies op de kwaliteit van leven van kinderen met ASS, waarbij de PedsQL™ 4.0-vragenlijst als evaluatie-instrument wordt gebruikt.

De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het meten van de invloed van deze paardentherapiesessies op de kwaliteit van leven van ouders van kinderen met ASS, met behulp van de PAR-DD-QOL vragenlijst, en het kwalitatief analyseren van de voortgang van kinderen op het gebied van communicatie. motorische vaardigheden, sociale connecties, enz., tijdens therapiesessies voor paarden, via trackingsheets.

Deze interventionele, prospectieve en monocentrische studie heeft tot doel het effect van paardentherapie op de levenskwaliteit van kinderen met ASS en hun families te evalueren. Als pilotstudie heeft het tot doel de haalbaarheid van een grootschaliger onderzoek met een rigoureuze methodologie te beoordelen, met als doel een controlegroep op te nemen en in toekomstige onderzoeken een gerandomiseerde, multicentrische, enkelblinde studie uit te voeren. Het zal plaatsvinden in het La Musse Ziekenhuis - La Renaissance Sanitaire, met name in het paardentherapiecentrum van de La Musse-faciliteiten. Voor dit onderzoek zijn 20 kinderen (8-12 jaar) met ASS nodig. Om dit te doen zijn de inclusiecriteria als volgt: deelnemers moeten kinderen zijn in de leeftijd van 8 tot 12 jaar, bij wie de diagnose ASS is gesteld door een arts. Ze moeten kunnen deelnemen aan door paarden ondersteunde therapiesessies en de instructies tijdens deze sessies begrijpen. Bovendien moeten zij aangesloten zijn bij het socialezekerheidsstelsel. De primaire en secundaire beoordelingscriteria omvatten respectievelijk het gemiddelde van de twee scores verkregen uit de PedsQL™ 4.0-rapportvragenlijsten voor kinderen en ouders; de totaalscore van de PAR-DD-QOL-vragenlijst, evenals de kwalitatieve analyse van de trackingsheets van de paardentherapeuten. Er worden maatregelen genomen om selectie-, rekruterings- en verwarringsvooroordelen tot een minimum te beperken, en er worden specifieke geschiktheidscriteria gedefinieerd. Elke deelnemer profiteert van 15 therapiesessies voor paarden, tweemaal per week, gedurende 7 tot 8 weken. Elke sessie zal 60 minuten duren.

De interventie van dit onderzoek begint met het deelnemersselectieproces, inclusief een eerste telefonisch contact of tijdens een medisch consult, gevolgd door een mondelinge toelichting en het verstrekken van schriftelijke informatie aan ouders en het kind. Na een bedenktijd ondertekenen de ouders en het kind, als zij het daarmee eens zijn, een toestemmingsformulier. Vervolgens ondergaan de kinderen 15 sessies paardentherapie, waaronder diverse activiteiten zoals emotionele expressie, contact met het paard, verzorging, activiteiten te voet of te paard en een debriefingstijd. Evaluaties van de kwaliteit van leven zullen tijdens het onderzoek vijf keer worden uitgevoerd met behulp van het PedsQL™ 4.0-kind, het PedsQL™ 4.0-ouderrapport en PAR-DD-QOL-vragenlijsten (vóór de eerste sessie, na de eerste sessie, bij de 5e sessie, tijdens de 10e sessie en tijdens de 15e sessie). Daarnaast wordt er tijdens de sessies een volgformulier ingevuld door de paardentherapeuten. De criteria voor het onderbreken of wijzigen van interventies zijn vastgelegd, waardoor deelnemers zich op elk moment om verschillende redenen kunnen terugtrekken. Er worden strategieën geïmplementeerd om de naleving van revalidatieprotocollen te verbeteren, zoals regelmatige herinneringen en het verspreiden van een schema met afspraken. De betrokken personen worden volledig geïnformeerd over het onderzoek en hun rechten.

De verwachte uitkomsten omvatten een verbetering van de gemiddelde kwaliteit van leven-scores van kinderen met ASS, een verbetering van de kwaliteit van leven-score van hun ouders, en gedragsmatige vooruitgang bij de kinderen. De steekproefomvang is vastgesteld op 20 kinderen met ASS, met een gedetailleerd statistisch analyseplan met behulp van Excel en SPSS.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Saint Sébastien de Morsent, Frankrijk, 27180
        • Werving
        • Hôpital La Musse
        • Contact:
          • Héloïse BAILLET, PhD
        • Contact:
        • Contact:
          • Frédérique BENEZ, Dr - MSc
        • Contact:
          • Elodie GEHER-JOLY, Dr
        • Contact:
          • Charlotte MENEZ, PhD
        • Contact:
          • Eléna DEFROMERIE, MSc - CCC - SLT
        • Contact:
          • Thibaut LEMOINE, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 8 en 12 jaar.
  • Door een arts gediagnosticeerd met ASS.
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan paardentherapiesessies.
  • In staat om instructies te begrijpen tijdens therapiesessies voor paarden.
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met ASS geassocieerd met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) en/of ODD (Oppositional Defiant Disorder) en/of ID (Intellectual Developmental Disorder) en/of DLD (Developmental Language Disorder) met begripsstoornissen.
  • Lopende therapie-interventies met paardenondersteuning.
  • Andere ernstige medische aandoeningen die de deelname aan sessies kunnen belemmeren.
  • Allergieën voor paarden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
15 sessies paardentherapie
15 sessies paardentherapie, tweemaal per week, gedurende 7 tot 8 weken. Elke sessie duurt 60 minuten en omvat verschillende activiteiten zoals emotionele expressie, contact met het paard, verzorging, activiteiten te voet of te paard en een debriefing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score verkregen uit de Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQl™) 4.0 - Kwaliteit van leven kind en ouder
Tijdsspanne: T0 (voor de eerste therapiesessie paarden), T1, T5, T10 en T15 (na de eerste, vijfde, tiende en vijftiende therapiesessie paarden)
Het gemiddelde van de twee scores verkregen uit de PedsQL™ 4.0-rapportvragenlijsten voor kinderen en ouders. Hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven.
T0 (voor de eerste therapiesessie paarden), T1, T5, T10 en T15 (na de eerste, vijfde, tiende en vijftiende therapiesessie paarden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score verkregen uit de vragenlijst Ouderlijke ontwikkelingsstoornissen - Kwaliteit van leven (PAR-DD-QOL) - Kwaliteit van leven van ouders
Tijdsspanne: T0 (voor de eerste therapiesessie paarden), T1, T5, T10 en T15 (na de eerste, vijfde, tiende en vijftiende therapiesessie paarden)
De algemene score van de PAR-DD-QOL-vragenlijst. Hogere scores betekenen een slechtere kwaliteit van leven.
T0 (voor de eerste therapiesessie paarden), T1, T5, T10 en T15 (na de eerste, vijfde, tiende en vijftiende therapiesessie paarden)
De vooruitgang van kinderen
Tijdsspanne: 8 weken
De kwalitatieve analyse van de trackingsheets van de paardentherapeuten, in termen van communicatie, motorische vaardigheden, sociale connecties, etc., tijdens paardentherapiesessies
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

12 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren