Vliv terapie s asistencí koní na kvalitu života dětí s poruchami autistického spektra (ASD) (EQUI-TSA)
Vliv terapie s asistencí koní na kvalitu života dětí s poruchami autistického spektra (ASD): pilotní studie
Hlavním cílem tohoto výzkumu je změřit vliv sezení asistované terapie koňmi na kvalitu života dětí s PAS pomocí dotazníku PedsQL™ 4.0 jako nástroje hodnocení.
Sekundárním cílem této studie je pomocí dotazníku PAR-DD-QOL změřit vliv těchto equinoterapeutických sezení na kvalitu života rodičů dětí s PAS a kvalitativně analyzovat pokroky dětí z hlediska komunikace, motorické dovednosti, sociální vazby atd., během sezení koňské terapie prostřednictvím sledovacích listů.
Tato intervenční, prospektivní a monocentrická studie si klade za cíl zhodnotit vliv terapie koní na kvalitu života dětí s PAS a jejich rodin. Jako pilotní studie si klade za cíl posoudit proveditelnost rozsáhlejší studie s přísnou metodologií s cílem zahrnout kontrolní skupinu a provést v budoucích studiích randomizovanou, multicentrickou, jednoduše zaslepenou studii. Uskuteční se v nemocnici La Musse - La Renaissance Sanitaire, konkrétně v rámci koňského terapeutického centra zařízení La Musse. Pro tuto studii je vyžadováno nábor 20 dětí (8-12 let) s PAS. Za tímto účelem jsou kritéria pro zařazení následující: účastníky musí být děti ve věku 8 až 12 let, kterým lékař diagnostikoval ASD. Musí být schopni účastnit se sezení s asistovanou terapií a rozumět pokynům během těchto sezení. Kromě toho musí být zapojeni do systému sociálního zabezpečení. Primární a sekundární hodnotící kritéria zahrnují průměr dvou skóre získaných z dotazníků PedsQL™ 4.0 pro děti a rodiče; celkové skóre dotazníku PAR-DD-QOL a také kvalitativní analýza sledovacích listů koňských terapeutů. Jsou přijímána opatření k minimalizaci výběrových, náborových a zmatkových předsudků a jsou definována specifická kritéria způsobilosti. Každý účastník bude mít prospěch z 15 sezení koňské terapie dvakrát týdně po dobu 7 až 8 týdnů. Každé sezení bude trvat 60 minut.
Intervence této studie začíná procesem výběru účastníků, včetně prvotního kontaktu telefonicky nebo během lékařské konzultace, následuje ústní vysvětlení a poskytnutí písemných informací rodičům a dítěti. Po uplynutí lhůty na rozmyšlenou, a pokud souhlasí, rodiče a dítě podepíší formulář souhlasu. Děti poté absolvují 15 koňských terapií, které zahrnují různé aktivity, jako je emocionální vyjádření, kontakt s koněm, péče o srst, aktivity pěšky nebo na koni a čas na rozbor. Hodnocení kvality života bude během studie prováděno pětkrát za použití PedsQL™ 4.0 dítěte, PedsQL™ 4.0 rodičovské zprávy a PAR-DD-QOL dotazníků (před prvním sezením, po prvním sezení, na 5. sezení, na 10. zasedání a na 15. zasedání). Kromě toho budou koňští terapeuti během sezení vyplňovat sledovací list. Jsou stanovena kritéria pro přerušení nebo úpravu intervencí, která umožňují účastníkům kdykoli z různých důvodů odstoupit. Jsou implementovány strategie pro zlepšení dodržování rehabilitačních protokolů, jako jsou pravidelné připomínky a distribuce harmonogramu schůzek. Dotčené osoby jsou plně informovány o studii a jejich právech.
Mezi očekávané výsledky patří zlepšení průměrného skóre kvality života dětí s PAS, zlepšení skóre kvality života jejich rodičů a pokrok v chování u dětí. Velikost vzorku je stanovena na 20 dětí s PAS s podrobným plánem statistické analýzy pomocí Excelu a SPSS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Héloïse BAILLET, PhD
- Telefonní číslo: +33(0)232293047
- E-mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julie LE BALC'H
- Telefonní číslo: +33(0)232293001
- E-mail: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
Studijní místa
-
-
-
Saint Sébastien de Morsent, Francie, 27180
- Nábor
- Hôpital La Musse
-
Kontakt:
- Héloïse BAILLET, PhD
-
Kontakt:
- Julie LE BALC'H
- Telefonní číslo: +33(0)232293031
- E-mail: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
-
Kontakt:
- Frédérique BENEZ, Dr - MSc
-
Kontakt:
- Elodie GEHER-JOLY, Dr
-
Kontakt:
- Charlotte MENEZ, PhD
-
Kontakt:
- Eléna DEFROMERIE, MSc - CCC - SLT
-
Kontakt:
- Thibaut LEMOINE, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti ve věku od 8 do 12 let.
- Lékař diagnostikován ASD.
- Schopnost účastnit se sezení koňské terapie.
- Schopný porozumět pokynům během sezení koňské terapie.
- Napojený na systém sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Děti s ASD spojeným s ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou) a/nebo ODD (porucha opozičního vzdoru) a/nebo ID (porucha intelektuálního vývoje) a/nebo DLD (vývojová porucha jazyka) s poruchami porozumění.
- Pokračující intervence asistované terapie koňmi.
- Jiné závažné zdravotní stavy, které mohou narušit účast na sezeních.
- Alergie na koně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
15 sezení koňské terapie
|
15 sezení koňské terapie dvakrát týdně po dobu 7 až 8 týdnů.
Každé sezení bude trvat 60 minut, včetně různých aktivit, jako je emocionální vyjádření, kontakt s koněm, péče, aktivity pěšky nebo na koni a čas na rozbor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre získané z Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQl™) 4.0 – Kvalita života dítěte a rodiče
Časové okno: T0 (před prvním sezením koňské terapie), T1, T5, T10 a T15 (po prvním, pátém, desátém a patnáctém sezení koňské terapie)
|
Průměr dvou skóre získaných z dotazníků PedsQL™ 4.0 pro děti a rodiče.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
T0 (před prvním sezením koňské terapie), T1, T5, T10 a T15 (po prvním, pátém, desátém a patnáctém sezení koňské terapie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre získané z dotazníku Parental-Developmental Disorders-Quality of Life (PAR-DD-QOL) - Rodičovská kvalita života
Časové okno: T0 (před prvním sezením koňské terapie), T1, T5, T10 a T15 (po prvním, pátém, desátém a patnáctém sezení koňské terapie)
|
Celkové skóre dotazníku PAR-DD-QOL.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
|
T0 (před prvním sezením koňské terapie), T1, T5, T10 a T15 (po prvním, pátém, desátém a patnáctém sezení koňské terapie)
|
|
Pokrok dětí
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvalitativní analýza sledovacích listů koňských terapeutů, pokud jde o komunikaci, motorické dovednosti, sociální vazby atd., během sezení koňské terapie
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A00256-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie za pomoci koní
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleUkončenoOsteomyelitidaSpojené státy