- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06698068
Hevosavusteisen hoidon vaikutus autismispektrihäiriöistä (ASD) kärsivien lasten elämänlaatuun (EQUI-TSA)
Hevosavusteisen hoidon vaikutus autismikirjon häiriöistä (ASD) kärsivien lasten elämänlaatuun: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on mitata hevosavusteisten terapiaistuntojen vaikutusta ASD-lasten elämänlaatuun käyttämällä PedsQL™ 4.0 -kyselyä arviointityökaluna.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on mitata näiden hevosterapiaistuntojen vaikutusta ASD-lasten vanhempien elämänlaatuun PAR-DD-QOL-kyselyn avulla ja analysoida laadullisesti lasten edistymistä viestinnässä. motorisia taitoja, sosiaalisia yhteyksiä jne. hevosterapiaistuntojen aikana seurantataulukoiden avulla.
Tämän interventio-, prospektiivisen ja yksikeskisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hevosterapian vaikutusta ASD-lasten ja heidän perheidensä elämänlaatuun. Pilottitutkimuksena sen tavoitteena on arvioida laajemman tutkimuksen toteutettavuutta tiukan metodologian avulla. Tarkoituksena on saada mukaan kontrolliryhmä ja suorittaa satunnaistettu, monikeskinen, yksisokkotutkimus tulevissa tutkimuksissa. Se järjestetään La Mussen sairaalassa - La Renaissance Sanitairessa, erityisesti La Mussen tilojen hevosterapiakeskuksessa. Tähän tutkimukseen tarvitaan 20 ASD:tä sairastavaa lasta (8-12 vuotta). Tätä varten osallistumiskriteerit ovat seuraavat: osallistujien on oltava 8–12-vuotiaita lapsia, joille lääkäri on diagnosoinut ASD:n. Heidän on kyettävä osallistumaan hevosavusteiseen terapiaan ja ymmärtämään näiden istuntojen ohjeet. Lisäksi heidän on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmään. Ensisijaiset ja toissijaiset arviointikriteerit sisältävät PedsQL™ 4.0 -lapsi- ja vanhempiraporttikyselyistä saadun kahden pistemäärän keskiarvon; PAR-DD-QOL-kyselyn kokonaispisteet sekä hevosterapeuttien seurantalehtien kvalitatiivinen analyysi. Valinta-, rekrytointi- ja hämmennysharhojen minimoimiseksi toteutetaan toimenpiteitä ja määritellään erityiset kelpoisuuskriteerit. Jokainen osallistuja hyötyy 15 hevosterapiaistunnosta kahdesti viikossa 7-8 viikon ajan. Jokainen istunto kestää 60 minuuttia.
Tämän tutkimuksen interventio alkaa osallistujan valintaprosessilla, johon kuuluu ensimmäinen yhteydenotto puhelimitse tai lääkärin konsultoinnin aikana, jota seuraa suullinen selitys ja kirjallisten tietojen toimittaminen vanhemmille ja lapselle. Harkinta-ajan jälkeen ja jos he ovat samaa mieltä, vanhemmat ja lapsi allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Tämän jälkeen lapset käyvät läpi 15 hevosterapiaistuntoa, joihin sisältyy erilaisia aktiviteetteja, kuten tunneilmaisua, kontaktia hevosen kanssa, hoitoa, aktiviteetteja jalan tai hevosen selässä sekä selvittelyaika. Elämänlaadun arvioinnit suoritetaan viisi kertaa tutkimuksen aikana käyttämällä PedsQL™ 4.0 -lapsia, PedsQL™ 4.0 -vanhempainraporttia ja PAR-DD-QOL-kyselylomakkeita (ennen ensimmäistä istuntoa, ensimmäisen istunnon jälkeen, viidennessä istunnossa, 10. istunnossa ja 15. istunnossa). Lisäksi hevosterapeutit täyttävät seurantalomakkeen istuntojen aikana. Interventioiden keskeyttämisen tai muuttamisen kriteerit on määritelty, jolloin osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa eri syistä. Toteutetaan strategioita kuntoutusprotokollien noudattamisen parantamiseksi, kuten säännölliset muistutukset ja tapaamisaikataulun jakaminen. Asianomaiset henkilöt ovat täysin tietoisia tutkimuksesta ja heidän oikeuksistaan.
Odotettuja tuloksia ovat ASD-lasten keskimääräisten elämänlaatupisteiden paraneminen, heidän vanhempiensa elämänlaatupisteiden paraneminen ja lasten käyttäytymisen kehitys. Otoskoko on 20 lasta, joilla on ASD ja yksityiskohtainen tilastollinen analyysisuunnitelma Excelillä ja SPSS:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Héloïse BAILLET, PhD
- Puhelinnumero: +33(0)232293047
- Sähköposti: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie LE BALC'H
- Puhelinnumero: +33(0)232293001
- Sähköposti: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Sébastien de Morsent, Ranska, 27180
- Rekrytointi
- Hôpital La Musse
-
Ottaa yhteyttä:
- Héloïse BAILLET, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie LE BALC'H
- Puhelinnumero: +33(0)232293031
- Sähköposti: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédérique BENEZ, Dr - MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Elodie GEHER-JOLY, Dr
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte MENEZ, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Eléna DEFROMERIE, MSc - CCC - SLT
-
Ottaa yhteyttä:
- Thibaut LEMOINE, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 8-12-vuotiaat lapset.
- Lääkäri diagnosoi ASD:n.
- Pystyy osallistumaan hevosterapiaistuntoihin.
- Pystyy ymmärtämään ohjeita hevosterapiaistuntojen aikana.
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on ASD, johon liittyy ADHD (attention Deficit Hyperactivity Disorder) ja/tai ODD (oppositional Defiant Disorder) ja/tai ID (älyllisen kehityksen häiriö) ja/tai DLD (kehityskielen häiriö), joilla on ymmärryshäiriöitä.
- Jatkuvat hevosavusteiset hoitotoimenpiteet.
- Muut vakavat sairaudet, jotka voivat haitata osallistumista istuntoihin.
- Allergia hevosille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
15 hevosterapiakertaa
|
15 hevosterapiakertaa kahdesti viikossa 7-8 viikon ajan.
Jokainen istunto kestää 60 minuuttia, sisältäen erilaisia aktiviteetteja, kuten tunteiden ilmaisua, kontaktia hevosen kanssa, hoitoa, aktiviteetteja jalan tai hevosen selässä sekä selvittelyaikaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet, jotka saatiin Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQl™) 4.0:sta – Lapsen ja vanhemman elämänlaatu
Aikaikkuna: T0 (ennen ensimmäistä hevosterapiakertaa), T1, T5, T10 ja T15 (ensimmäisen, viidennen, kymmenennen ja viidennentoista hevosterapiakerran jälkeen)
|
Kahden pisteen keskiarvo, joka saatiin PedsQL™ 4.0 -lapsi- ja vanhempiraporttikyselyistä.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
|
T0 (ennen ensimmäistä hevosterapiakertaa), T1, T5, T10 ja T15 (ensimmäisen, viidennen, kymmenennen ja viidennentoista hevosterapiakerran jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet, jotka saatiin vanhempien kehityshäiriöiden elämänlaatua (PAR-DD-QOL) -kyselystä - Vanhempien elämänlaatu
Aikaikkuna: T0 (ennen ensimmäistä hevosterapiakertaa), T1, T5, T10 ja T15 (ensimmäisen, viidennen, kymmenennen ja viidennentoista hevosterapiakerran jälkeen)
|
PAR-DD-QOL-kyselyn kokonaispistemäärä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
T0 (ennen ensimmäistä hevosterapiakertaa), T1, T5, T10 ja T15 (ensimmäisen, viidennen, kymmenennen ja viidennentoista hevosterapiakerran jälkeen)
|
|
Lasten edistyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hevosterapeuttien seurantalehtien kvalitatiivinen analyysi kommunikoinnin, motoristen taitojen, sosiaalisten yhteyksien jne. osalta hevosterapiaistuntojen aikana
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A00256-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .