- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06698068
Inverkan av hästassisterad terapi på livskvaliteten för barn med autismspektrumstörningar (ASD) (EQUI-TSA)
Inverkan av hästassisterad terapi på livskvaliteten för barn med autismspektrumstörningar (ASD): en pilotstudie
Huvudsyftet med denna forskning är att mäta påverkan av hästassisterade terapisessioner på livskvaliteten för barn med ASD, med hjälp av PedsQL™ 4.0-enkäten som ett utvärderingsverktyg.
De sekundära målen för denna studie är att mäta inverkan av dessa hästterapisessioner på livskvaliteten för föräldrar till barn med ASD, med hjälp av PAR-DD-QOL frågeformuläret, och att kvalitativt analysera barns framsteg när det gäller kommunikation, motoriska färdigheter, sociala kontakter etc., under hästterapisessioner, genom spårningsblad.
Denna interventionella, prospektiva och monocentriska studie syftar till att utvärdera effekten av hästterapi på livskvaliteten för barn med ASD och deras familjer. Som en pilotstudie syftar den till att bedöma genomförbarheten av en större studie med en rigorös metodik, med syfte att inkludera en kontrollgrupp och genomföra en randomiserad, multicentrisk, enkelblind studie i framtida studier. Det kommer att äga rum på La Musse-sjukhuset - La Renaissance Sanitaire, särskilt inom hästterapicentret i La Musse-anläggningarna. Rekrytering av 20 barn (8-12 år) med ASD krävs för denna studie. För att göra detta är inklusionskriterierna följande: deltagare måste vara barn i åldrarna 8 till 12, diagnostiserade med ASD av en läkare. De måste kunna delta i hästunderstödda terapisessioner och förstå instruktioner under dessa sessioner. Dessutom ska de vara anslutna till socialförsäkringssystemet. De primära respektive sekundära bedömningskriterierna inkluderar genomsnittet av de två poängen som erhållits från PedsQL™ 4.0 barn- och föräldersrapportenkäter; den totala poängen för PAR-DD-QOL-enkäten, samt den kvalitativa analysen av hästterapeuternas spårningsblad. Åtgärder vidtas för att minimera urval, rekrytering och förvirring, och specifika behörighetskriterier definieras. Varje deltagare kommer att dra nytta av 15 hästterapisessioner, två gånger i veckan, under 7 till 8 veckor. Varje pass tar 60 minuter.
Interventionen av denna studie börjar med urvalsprocessen för deltagarna, inklusive en första kontakt via telefon eller under en medicinsk konsultation, följt av en muntlig förklaring och tillhandahållande av skriftlig information till föräldrar och barn. Efter betänketid, och om de är överens, skriver föräldrarna och barnet på en samtyckesblankett. Barnen genomgår sedan 15 hästterapisessioner, inklusive olika aktiviteter som känslomässiga uttryck, kontakt med hästen, skötsel, aktiviteter till fots eller till häst och en debriefingstund. Livskvalitetsutvärderingar kommer att utföras fem gånger under studien med PedsQL™ 4.0-barnet, PedsQL™ 4.0-förälderrapporten och PAR-DD-QOL-frågeformulär (före den första sessionen, efter den första sessionen, vid den 5:e sessionen, vid den 10:e sessionen och vid den 15:e sessionen). Dessutom kommer ett spårningsark att fyllas i av hästterapeuter under sessionerna. Kriterierna för att avbryta eller ändra insatser är fastställda, vilket gör att deltagarna kan dra sig ur när som helst av olika anledningar. Strategier implementeras för att förbättra efterlevnaden av rehabiliteringsprotokoll, såsom regelbundna påminnelser och distribution av ett schema med möten. De berörda personerna är fullt informerade om studien och sina rättigheter.
De förväntade resultaten inkluderar en förbättring av den genomsnittliga livskvalitetspoängen för barn med ASD, en förbättring av deras föräldrars livskvalitetspoäng och beteendemässiga framsteg hos barnen. Urvalsstorleken är satt till 20 barn med ASD, med en detaljerad statistisk analysplan med hjälp av Excel och SPSS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Héloïse BAILLET, PhD
- Telefonnummer: +33(0)232293047
- E-post: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julie LE BALC'H
- Telefonnummer: +33(0)232293001
- E-post: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
Studieorter
-
-
-
Saint Sébastien de Morsent, Frankrike, 27180
- Rekrytering
- Hôpital La Musse
-
Kontakt:
- Héloïse BAILLET, PhD
-
Kontakt:
- Julie LE BALC'H
- Telefonnummer: +33(0)232293031
- E-post: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
-
Kontakt:
- Frédérique BENEZ, Dr - MSc
-
Kontakt:
- Elodie GEHER-JOLY, Dr
-
Kontakt:
- Charlotte MENEZ, PhD
-
Kontakt:
- Eléna DEFROMERIE, MSc - CCC - SLT
-
Kontakt:
- Thibaut LEMOINE, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 8 och 12 år.
- Diagnostiserats med ASD av en läkare.
- Kan delta i hästterapisessioner.
- Kan förstå instruktioner under hästterapisessioner.
- Anknuten till socialförsäkringssystemet.
Uteslutningskriterier:
- Barn med ASD associerad med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) och/eller ODD (Oppositional Defiant Disorder) och/eller ID (Intellectual Developmental Disorder) och/eller DLD (Developmental Language Disorder) med förståelsestörningar.
- Pågående häststödda terapiinsatser.
- Andra allvarliga medicinska tillstånd som kan försämra deltagandet i sessioner.
- Allergi mot hästar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
15 hästterapisessioner
|
15 hästterapisessioner, två gånger i veckan, under 7 till 8 veckor.
Varje pass kommer att pågå i 60 minuter, inklusive olika aktiviteter såsom känslomässiga uttryck, kontakt med hästen, trimning, aktiviteter till fots eller till häst och en debriefingstund.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng erhållet från Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQl™) 4.0 - Livskvalitet barn och förälder
Tidsram: T0 (före den första hästterapisessionen), T1, T5, T10 och T15 (efter den första, femte, tionde och femtonde hästterapisessionen)
|
Genomsnittet av de två poängen som erhållits från PedsQL™ 4.0 barn- och föräldersrapportenkäter.
Högre poäng betyder bättre livskvalitet.
|
T0 (före den första hästterapisessionen), T1, T5, T10 och T15 (efter den första, femte, tionde och femtonde hästterapisessionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng erhållet från frågeformuläret Parental-Developmental Disorders-Quality of Life (PAR-DD-QOL) - Förälders livskvalitet
Tidsram: T0 (före den första hästterapisessionen), T1, T5, T10 och T15 (efter den första, femte, tionde och femtonde hästterapisessionen)
|
Den totala poängen för PAR-DD-QOL-enkäten.
Högre poäng betyder sämre livskvalitet.
|
T0 (före den första hästterapisessionen), T1, T5, T10 och T15 (efter den första, femte, tionde och femtonde hästterapisessionen)
|
|
Barnens framsteg
Tidsram: 8 veckor
|
Den kvalitativa analysen av hästterapeuternas spårningsblad, i termer av kommunikation, motorik, sociala kontakter etc., under hästterapisessioner
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-A00256-41
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .