- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06698068
Einfluss der pferdegestützten Therapie auf die Lebensqualität von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) (EQUI-TSA)
Einfluss der pferdegestützten Therapie auf die Lebensqualität von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD): eine Pilotstudie
Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, den Einfluss von pferdegestützten Therapiesitzungen auf die Lebensqualität von Kindern mit ASD zu messen, wobei der PedsQL™ 4.0-Fragebogen als Bewertungsinstrument verwendet wird.
Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, mithilfe des PAR-DD-QOL-Fragebogens den Einfluss dieser Pferdetherapiesitzungen auf die Lebensqualität von Eltern von Kindern mit ASD zu messen und den Fortschritt der Kinder in Bezug auf Kommunikation qualitativ zu analysieren. motorische Fähigkeiten, soziale Kontakte usw. während Pferdetherapiesitzungen mithilfe von Trackingbögen.
Diese interventionelle, prospektive und monozentrische Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Pferdetherapie auf die Lebensqualität von Kindern mit ASD und ihren Familien zu bewerten. Als Pilotstudie soll die Machbarkeit einer größeren Studie mit einer strengen Methodik bewertet werden, mit dem Ziel, eine Kontrollgruppe einzubeziehen und in zukünftigen Studien eine randomisierte, multizentrische Einfachblindstudie durchzuführen. Die Veranstaltung findet im Krankenhaus La Musse – La Renaissance Sanitaire statt, genauer gesagt im Pferdetherapiezentrum der La Musse-Einrichtungen. Für diese Studie ist die Rekrutierung von 20 Kindern (8–12 Jahre alt) mit ASD erforderlich. Hierzu gelten folgende Einschlusskriterien: Die Teilnehmer müssen Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren sein, bei denen von einem Arzt ASD diagnostiziert wurde. Sie müssen in der Lage sein, an pferdegestützten Therapiesitzungen teilzunehmen und die Anweisungen während dieser Sitzungen zu verstehen. Darüber hinaus müssen sie dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein. Die primären und sekundären Bewertungskriterien umfassen jeweils den Durchschnitt der beiden Ergebnisse, die aus den PedsQL™ 4.0-Fragebögen zum Kinder- und Elternbericht ermittelt wurden. die Gesamtpunktzahl des PAR-DD-QOL-Fragebogens sowie die qualitative Analyse der Trackingbögen der Pferdetherapeuten. Es werden Maßnahmen ergriffen, um Auswahl-, Einstellungs- und Verwirrungsverzerrungen zu minimieren, und es werden spezifische Zulassungskriterien definiert. Jeder Teilnehmer profitiert von 15 Pferdetherapiesitzungen zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 7 bis 8 Wochen. Jede Sitzung dauert 60 Minuten.
Die Intervention dieser Studie beginnt mit dem Auswahlprozess der Teilnehmer, einschließlich eines ersten telefonischen Kontakts oder während einer medizinischen Konsultation, gefolgt von einer mündlichen Erklärung und der Bereitstellung schriftlicher Informationen für Eltern und das Kind. Nach einer Bedenkzeit und wenn sie einverstanden sind, unterzeichnen die Eltern und das Kind eine Einverständniserklärung. Anschließend absolvieren die Kinder 15 Pferdetherapiesitzungen, die verschiedene Aktivitäten wie emotionalen Ausdruck, Kontakt mit dem Pferd, Fellpflege, Aktivitäten zu Fuß oder auf dem Pferd sowie eine Nachbesprechungszeit umfassen. Lebensqualitätsbewertungen werden während der Studie fünfmal unter Verwendung des PedsQL™ 4.0-Kind-, PedsQL™ 4.0-Elternberichts und PAR-DD-QOL-Fragebögen durchgeführt (vor der ersten Sitzung, nach der ersten Sitzung, bei der 5. Sitzung). in der 10. Sitzung und in der 15. Sitzung). Zusätzlich wird während der Sitzungen von Pferdetherapeuten ein Trackingbogen ausgefüllt. Es werden Kriterien für die Unterbrechung oder Änderung von Interventionen festgelegt, die es den Teilnehmern ermöglichen, sich jederzeit aus verschiedenen Gründen zurückzuziehen. Es werden Strategien implementiert, um die Einhaltung von Rehabilitationsprotokollen zu verbessern, beispielsweise regelmäßige Erinnerungen und die Verteilung eines Terminplans. Die betroffenen Personen werden umfassend über die Studie und ihre Rechte aufgeklärt.
Zu den erwarteten Ergebnissen gehören eine Verbesserung der durchschnittlichen Lebensqualitätswerte von Kindern mit ASD, eine Verbesserung der Lebensqualitätswerte ihrer Eltern und Verhaltensfortschritte bei den Kindern. Die Stichprobengröße ist auf 20 Kinder mit ASD festgelegt, mit einem detaillierten statistischen Analyseplan unter Verwendung von Excel und SPSS.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Héloïse BAILLET, PhD
- Telefonnummer: +33(0)232293047
- E-Mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie LE BALC'H
- Telefonnummer: +33(0)232293001
- E-Mail: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
Studienorte
-
-
-
Saint Sébastien de Morsent, Frankreich, 27180
- Rekrutierung
- Hôpital La Musse
-
Kontakt:
- Héloïse BAILLET, PhD
-
Kontakt:
- Julie LE BALC'H
- Telefonnummer: +33(0)232293031
- E-Mail: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
-
Kontakt:
- Frédérique BENEZ, Dr - MSc
-
Kontakt:
- Elodie GEHER-JOLY, Dr
-
Kontakt:
- Charlotte MENEZ, PhD
-
Kontakt:
- Eléna DEFROMERIE, MSc - CCC - SLT
-
Kontakt:
- Thibaut LEMOINE, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 8 und 12 Jahren.
- Von einem Arzt wurde ASD diagnostiziert.
- Kann an Pferdetherapiesitzungen teilnehmen.
- Kann Anweisungen während der Pferdetherapiesitzungen verstehen.
- Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit ASD im Zusammenhang mit ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung) und/oder ODD (Oppositionelles Defiant-Syndrom) und/oder ID (Intellektuelle Entwicklungsstörung) und/oder DLD (Sprachentwicklungsstörung) mit Verständnisstörungen.
- Laufende pferdegestützte Therapieinterventionen.
- Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme an Sitzungen beeinträchtigen können.
- Allergien gegen Pferde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
15 Pferdetherapiesitzungen
|
15 Pferdetherapiesitzungen, zweimal pro Woche, über 7 bis 8 Wochen.
Jede Sitzung dauert 60 Minuten und umfasst verschiedene Aktivitäten wie emotionalen Ausdruck, Kontakt mit dem Pferd, Fellpflege, Aktivitäten zu Fuß oder auf dem Pferd sowie eine Nachbesprechungszeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnis aus dem Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQl™) 4,0 – Lebensqualität von Kind und Eltern
Zeitfenster: T0 (vor der ersten Pferdetherapiesitzung), T1, T5, T10 und T15 (nach der ersten, fünften, zehnten und fünfzehnten Pferdetherapiesitzung)
|
Der Durchschnitt der beiden Ergebnisse, die aus den PedsQL™ 4.0-Fragebögen zum Kinder- und Elternbericht ermittelt wurden.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
|
T0 (vor der ersten Pferdetherapiesitzung), T1, T5, T10 und T15 (nach der ersten, fünften, zehnten und fünfzehnten Pferdetherapiesitzung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnis aus dem PAR-DD-QOL-Fragebogen (Eltern-Entwicklungsstörungen-Lebensqualität) – Lebensqualität der Eltern
Zeitfenster: T0 (vor der ersten Pferdetherapiesitzung), T1, T5, T10 und T15 (nach der ersten, fünften, zehnten und fünfzehnten Pferdetherapiesitzung)
|
Die Gesamtpunktzahl des PAR-DD-QOL-Fragebogens.
Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Lebensqualität.
|
T0 (vor der ersten Pferdetherapiesitzung), T1, T5, T10 und T15 (nach der ersten, fünften, zehnten und fünfzehnten Pferdetherapiesitzung)
|
|
Der Fortschritt der Kinder
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die qualitative Analyse der Tracking-Blätter der Pferdetherapeuten im Hinblick auf Kommunikation, motorische Fähigkeiten, soziale Verbindungen usw. während der Pferdetherapiesitzungen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A00256-41
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pferdegestützte Therapie
-
Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital... und andere MitarbeiterAnmeldung auf EinladungKoronare Herzkrankheit (KHK) | Perkutane Koronarintervention (PCI)China
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNoch keine RekrutierungVirtuelle Realität | Simulationsbasiertes Training | Pflege | FähigkeitsleistungTürkei (türkiye)
-
Lighthouse TrustUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for Disease... und andere MitarbeiterUnbekannt
-
Florida International UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of Alabama, TuscaloosaBeendetNeurokognitive Störungen | Alzheimer Erkrankung | BetreuerVereinigte Staaten
-
Dalarna County Council, SwedenGöteborg University; Örebro University, Sweden; Center for Clinical Research Dalarna...Aktiv, nicht rekrutierendInfantile Koliken | Verstopfung - Funktionell | Blasenfunktionsstörung | Toiletten-TrainingSchweden
-
Halic UniversityAbgeschlossenSportphysiotherapieTruthahn
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, nicht rekrutierendStreicheln | GesundVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center,...Noch keine Rekrutierung
-
Johannes SchiefelbeinTechnomics Research; Deepeye Medical GmbH; M3 Macula Monitor MuensterNoch keine RekrutierungNeovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (nAMD)Deutschland