- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06698068
Hesteassisteret terapis indvirkning på livskvaliteten for børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) (EQUI-TSA)
Equine-assisteret terapis indvirkning på livskvaliteten for børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD): en pilotundersøgelse
Hovedformålet med denne forskning er at måle indflydelsen af hesteassisteret terapisessioner på livskvaliteten for børn med ASD ved at bruge PedsQL™ 4.0 spørgeskemaet som et evalueringsværktøj.
De sekundære mål med denne undersøgelse er at måle indflydelsen af disse hesteterapisessioner på livskvaliteten for forældre til børn med ASD ved at bruge PAR-DD-QOL spørgeskemaet og at kvalitativt analysere børns fremskridt med hensyn til kommunikation, motorik, sociale forbindelser osv. under hesteterapisessioner gennem sporingsark.
Denne interventionelle, prospektive og monocentriske undersøgelse har til formål at evaluere effekten af hesteterapi på livskvaliteten for børn med ASD og deres familier. Som et pilotstudie har det til formål at vurdere gennemførligheden af et større studie med en stringent metodik, med det formål at inkludere en kontrolgruppe og gennemføre et randomiseret, multicentrisk, enkeltblindt forsøg i fremtidige studier. Det vil finde sted på La Musse Hospital - La Renaissance Sanitaire, specifikt inden for hesteterapicentret i La Musse faciliteterne. Rekruttering af 20 børn (8-12 år) med ASD er påkrævet til denne undersøgelse. For at gøre dette er inklusionskriterierne som følger: Deltagerne skal være børn i alderen 8 til 12, diagnosticeret med ASD af en læge. De skal være i stand til at deltage i hesteassisteret terapisessioner og forstå instruktioner under disse sessioner. Derudover skal de være tilknyttet det sociale system. De primære og sekundære vurderingskriterier omfatter henholdsvis gennemsnittet af de to scorer opnået fra PedsQL™ 4.0-spørgeskemaerne for børn og forældrerapporter; den samlede score af PAR-DD-QOL spørgeskemaet, samt den kvalitative analyse af hesteterapeuternes tracking sheets. Der træffes foranstaltninger for at minimere udvælgelses-, rekrutterings- og forvirringsbiaser, og der er defineret specifikke berettigelseskriterier. Hver deltager vil drage fordel af 15 hesteterapisessioner, to gange om ugen, over 7 til 8 uger. Hver session varer 60 minutter.
Interventionen af denne undersøgelse begynder med deltagerudvælgelsesprocessen, herunder en indledende kontakt via telefon eller under en lægekonsultation, efterfulgt af en mundtlig forklaring og levering af skriftlig information til forældre og barnet. Efter en betænkningstid, og hvis de er enige, underskriver forældrene og barnet en samtykkeerklæring. Børnene gennemgår derefter 15 hesteterapisessioner, herunder forskellige aktiviteter såsom følelsesmæssigt udtryk, kontakt med hesten, pleje, aktiviteter til fods eller på hesteryg og en udredningstid. Livskvalitetsevalueringer vil blive udført fem gange i løbet af undersøgelsen ved hjælp af PedsQL™ 4.0-barnet, PedsQL™ 4.0-forældrerapporten og PAR-DD-QOL-spørgeskemaer (før den første session, efter den første session, ved den 5. session, ved 10. session og ved 15. session). Derudover vil et sporingsark blive udfyldt af hesteterapeuter under sessionerne. Kriterierne for at afbryde eller ændre interventioner er fastlagt, hvilket giver deltagerne mulighed for at trække sig til enhver tid af forskellige årsager. Der implementeres strategier for at forbedre overholdelse af rehabiliteringsprotokoller, såsom regelmæssige påmindelser og distribution af en tidsplan for aftaler. De berørte personer er fuldt informeret om undersøgelsen og deres rettigheder.
De forventede resultater omfatter en forbedring af den gennemsnitlige livskvalitetsscore for børn med ASD, en forbedring af deres forældres livskvalitetsscore og adfærdsmæssige fremskridt hos børnene. Stikprøvestørrelsen er sat til 20 børn med ASD, med en detaljeret statistisk analyseplan ved hjælp af Excel og SPSS.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Héloïse BAILLET, PhD
- Telefonnummer: +33(0)232293047
- E-mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julie LE BALC'H
- Telefonnummer: +33(0)232293001
- E-mail: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
Studiesteder
-
-
-
Saint Sébastien de Morsent, Frankrig, 27180
- Rekruttering
- Hôpital La Musse
-
Kontakt:
- Héloïse BAILLET, PhD
-
Kontakt:
- Julie LE BALC'H
- Telefonnummer: +33(0)232293031
- E-mail: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
-
Kontakt:
- Frédérique BENEZ, Dr - MSc
-
Kontakt:
- Elodie GEHER-JOLY, Dr
-
Kontakt:
- Charlotte MENEZ, PhD
-
Kontakt:
- Eléna DEFROMERIE, MSc - CCC - SLT
-
Kontakt:
- Thibaut LEMOINE, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 8 og 12 år.
- Diagnosticeret med ASD af en læge.
- Kan deltage i hesteterapisessioner.
- I stand til at forstå instruktioner under hesteterapisessioner.
- Tilknyttet det sociale sikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med ASD forbundet med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) og/eller ODD (Oppositional Defiant Disorder) og/eller ID (Intellectual Developmental Disorder) og/eller DLD (Developmental Language Disorder) med forståelsesforstyrrelser.
- Løbende hesteassisteret terapiintervention.
- Andre alvorlige medicinske tilstande, der kan hæmme deltagelse i sessioner.
- Allergi over for heste.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
15 hesteterapi sessioner
|
15 hesteterapisessioner, to gange om ugen, over 7 til 8 uger.
Hver session vil vare 60 minutter, herunder forskellige aktiviteter såsom følelsesmæssigt udtryk, kontakt med hesten, pleje, aktiviteter til fods eller til hest og en debriefing tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score opnået fra Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQl™) 4.0 - Livskvalitet barn og forælder
Tidsramme: T0 (før den første hesteterapisession), T1, T5, T10 og T15 (efter den første, femte, tiende og femtende hesteterapisession)
|
Gennemsnittet af de to scores opnået fra PedsQL™ 4.0 spørgeskemaer til børn og forældre.
Højere score betyder bedre livskvalitet.
|
T0 (før den første hesteterapisession), T1, T5, T10 og T15 (efter den første, femte, tiende og femtende hesteterapisession)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score opnået fra spørgeskemaet Parental-Developmental Disorders-Quality of Life (PAR-DD-QOL) - Forældres livskvalitet
Tidsramme: T0 (før den første hesteterapisession), T1, T5, T10 og T15 (efter den første, femte, tiende og femtende hesteterapisession)
|
Den samlede score for PAR-DD-QOL spørgeskemaet.
Højere score betyder en dårligere livskvalitet.
|
T0 (før den første hesteterapisession), T1, T5, T10 og T15 (efter den første, femte, tiende og femtende hesteterapisession)
|
|
Børns fremgang
Tidsramme: 8 uger
|
Den kvalitative analyse af hesteterapeuternes tracking sheets med hensyn til kommunikation, motorik, sociale forbindelser osv. under hesteterapisessioner
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A00256-41
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hesteassisteret terapi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Mehtap METİN KARAASLANIkke rekrutterer endnuAllergitestning | Smerter, følelsesmæssige symptomer og fysiologiske parametre
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
Uniformed Services University of the Health SciencesRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA) | Traumatisk hjerneskade (TBI)Forenede Stater
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Puerto RicoAfsluttetDyreassisteret terapi | Tandbehandling | Dental frygt og angstPuerto Rico
-
Şeyma DemiralayAtlas UniversityAfsluttetSprog- og taleforstyrrelse, Psykiatrisk sygepleje, Mental sundhed, KæledyrsterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Public Health Service of CataluñaRekrutteringFølelsesmæssig stressSpanien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetScapholunate Interosseous Ligament Skade | SlliEgypten
-
University of BaselRehab BaselRekrutteringMinimalt bevidst tilstandSchweiz