- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06698068
Impact de la thérapie assistée par les chevaux sur la qualité de vie des enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) (EQUI-TSA)
Impact de la thérapie assistée par les chevaux sur la qualité de vie des enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) : une étude pilote
L'objectif principal de cette recherche est de mesurer l'influence des séances de thérapie assistée par les chevaux sur la qualité de vie des enfants atteints de TSA, en utilisant le questionnaire PedsQL™ 4.0 comme outil d'évaluation.
Les objectifs secondaires de cette étude sont de mesurer l'influence de ces séances d'équithérapie sur la qualité de vie des parents d'enfants atteints de TSA, à l'aide du questionnaire PAR-DD-QOL, et d'analyser qualitativement les progrès des enfants en termes de communication, motricité, liens sociaux, etc., lors des séances d'équithérapie, au travers de fiches de suivi.
Cette étude interventionnelle, prospective et monocentrique vise à évaluer l'effet de la thérapie équine sur la qualité de vie des enfants atteints de TSA et de leurs familles. En tant qu'étude pilote, elle vise à évaluer la faisabilité d'une étude à plus grande échelle avec une méthodologie rigoureuse, dans le but d'inclure un groupe témoin et de mener un essai randomisé, multicentrique et en simple aveugle dans les études futures. Elle se déroulera à l'Hôpital de La Musse – La Renaissance Sanitaire, plus précisément au sein du centre d'équithérapie des installations de La Musse. Le recrutement de 20 enfants (8-12 ans) atteints de TSA est nécessaire pour cette étude. Pour ce faire, les critères d'inclusion sont les suivants : les participants doivent être des enfants âgés de 8 à 12 ans, diagnostiqués TSA par un médecin. Ils doivent être capables de participer à des séances de thérapie assistée par les chevaux et de comprendre les consignes lors de ces séances. De plus, ils doivent être affiliés au système de sécurité sociale. Les critères d'évaluation primaires et secondaires comprennent respectivement la moyenne des deux scores obtenus à partir des questionnaires de rapport enfant et parent PedsQL™ 4.0 ; la note globale du questionnaire PAR-DD-QOL, ainsi que l'analyse qualitative des fiches de suivi des équidés. Des mesures sont prises pour minimiser les biais de sélection, de recrutement et de confusion, et des critères d'éligibilité spécifiques sont définis. Chaque participant bénéficiera de 15 séances d'équithérapie, deux fois par semaine, sur 7 à 8 semaines. Chaque séance durera 60 minutes.
L'intervention de cette étude commence par le processus de sélection des participants, comprenant un premier contact par téléphone ou lors d'une consultation médicale, suivi d'une explication orale et de la fourniture d'informations écrites aux parents et à l'enfant. Après un délai de réflexion, et s'ils sont d'accord, les parents et l'enfant signent un formulaire de consentement. Les enfants suivent ensuite 15 séances d'équithérapie comprenant diverses activités comme l'expression des émotions, le contact avec le cheval, le toilettage, des activités à pied ou à cheval et un temps de débriefing. Des évaluations de la qualité de vie seront effectuées cinq fois au cours de l'étude à l'aide de l'enfant PedsQL™ 4.0, du rapport parent PedsQL™ 4.0 et des questionnaires PAR-DD-QOL (avant la première séance, après la première séance, à la 5ème séance, à la 10e séance et à la 15e séance). De plus, une fiche de suivi sera complétée par les équidéthérapeutes lors des séances. Les critères d'interruption ou de modification des interventions sont établis, permettant aux participants de se retirer à tout moment pour diverses raisons. Des stratégies sont mises en œuvre pour améliorer le respect des protocoles de réadaptation, comme des rappels réguliers et la diffusion d'un calendrier de rendez-vous. Les personnes concernées sont pleinement informées de l'étude et de leurs droits.
Les résultats attendus incluent une amélioration des scores moyens de qualité de vie des enfants atteints de TSA, une amélioration du score de qualité de vie de leurs parents et des progrès comportementaux chez les enfants. La taille de l'échantillon est fixée à 20 enfants atteints de TSA, avec un plan d'analyse statistique détaillé utilisant Excel et SPSS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Héloïse BAILLET, PhD
- Numéro de téléphone: +33(0)232293047
- E-mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julie LE BALC'H
- Numéro de téléphone: +33(0)232293001
- E-mail: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
Lieux d'étude
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Saint Sébastien de Morsent, France, 27180
- Recrutement
- Hôpital La Musse
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Contact:
- Héloïse BAILLET, PhD
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Contact:
- Julie LE BALC'H
- Numéro de téléphone: +33(0)232293031
- E-mail: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
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Contact:
- Frédérique BENEZ, Dr - MSc
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Contact:
- Elodie GEHER-JOLY, Dr
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Contact:
- Charlotte MENEZ, PhD
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Contact:
- Eléna DEFROMERIE, MSc - CCC - SLT
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Contact:
- Thibaut LEMOINE, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Enfants âgés de 8 à 12 ans.
- Diagnostiqué de TSA par un médecin.
- Capable de participer à des séances de thérapie équine.
- Capable de comprendre les consignes lors des séances de thérapie équine.
- Affilié au système de sécurité sociale.
Critères d'exclusion :
- Enfants atteints de TSA associés à un TDAH (trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité) et/ou un ODD (trouble oppositionnel avec provocation) et/ou un ID (trouble du développement intellectuel) et/ou un DLD (trouble développemental du langage) avec des troubles de la compréhension.
- Interventions continues de thérapie assistée par le cheval.
- Autres problèmes de santé graves pouvant nuire à la participation aux séances.
- Allergies aux chevaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
15 séances d'équithérapie
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15 séances d'équithérapie, deux fois par semaine, sur 7 à 8 semaines.
Chaque séance durera 60 minutes, comprenant diverses activités comme l'expression des émotions, le contact avec le cheval, le toilettage, les activités à pied ou à cheval, et un temps de débriefing.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score obtenu à partir du Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQl™) 4.0 - Qualité de vie de l'enfant et du parent
Délai: T0 (avant la première séance d'équithérapie), T1, T5, T10 et T15 (après la première, cinquième, dixième et quinzième séance d'équithérapie)
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La moyenne des deux scores obtenus à partir des questionnaires de rapport PedsQL™ 4.0 pour les enfants et les parents.
Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie.
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T0 (avant la première séance d'équithérapie), T1, T5, T10 et T15 (après la première, cinquième, dixième et quinzième séance d'équithérapie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score obtenu au questionnaire Troubles Parentaux-Développementaux-Qualité de Vie (PAR-DD-QOL) - Qualité de vie des parents
Délai: T0 (avant la première séance d'équithérapie), T1, T5, T10 et T15 (après la première, cinquième, dixième et quinzième séance d'équithérapie)
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Le score global du questionnaire PAR-DD-QOL.
Des scores plus élevés signifient une moins bonne qualité de vie.
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T0 (avant la première séance d'équithérapie), T1, T5, T10 et T15 (après la première, cinquième, dixième et quinzième séance d'équithérapie)
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Les progrès des enfants
Délai: 8 semaines
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L'analyse qualitative des fiches de suivi des équidéthérapeutes, en termes de communication, de motricité, de liens sociaux, etc., lors des séances d'équithérapie
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A00256-41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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