Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии с использованием лошадей на качество жизни детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) (EQUI-TSA)

18 ноября 2024 г. обновлено: Hopital La Musse

Влияние терапии с использованием лошадей на качество жизни детей с расстройствами аутистического спектра (РАС): пилотное исследование

Основная цель этого исследования — измерить влияние сеансов терапии с использованием лошадей на качество жизни детей с РАС, используя опросник PedsQL™ 4.0 в качестве инструмента оценки.

Вторичные цели этого исследования — измерить влияние этих сеансов иппотерапии на качество жизни родителей детей с РАС с помощью опросника PAR-DD-QOL и качественно проанализировать прогресс детей в плане общения. моторные навыки, социальные связи и т. д. во время сеансов иппотерапии, с помощью листов отслеживания.

Это интервенционное, проспективное и моноцентрическое исследование направлено на оценку влияния иппотерапии на качество жизни детей с РАС и их семей. В качестве пилотного исследования оно направлено на оценку возможности проведения более масштабного исследования с использованием строгой методологии с целью включения контрольной группы и проведения рандомизированного многоцентрового одинарного слепого исследования в будущих исследованиях. Оно будет проходить в больнице Ла-Мюсс - La Renaissance Sanitaire, в частности, в центре иппотерапии клиники Ла-Мюсс. Для этого исследования необходимо набрать 20 детей (8-12 лет) с РАС. Для этого критерии включения следующие: участниками должны быть дети в возрасте от 8 до 12 лет, которым врачом поставлен диагноз РАС. Они должны иметь возможность участвовать в сеансах терапии с использованием лошадей и понимать инструкции во время этих сеансов. Кроме того, они должны быть связаны с системой социального обеспечения. Первичные и вторичные критерии оценки соответственно включают в себя среднее значение двух баллов, полученных по опросникам отчетов детей и родителей PedsQL™ 4.0; общий балл по опроснику PAR-DD-QOL, а также качественный анализ таблиц отслеживания конных терапевтов. Принимаются меры для сведения к минимуму ошибок при отборе, наборе персонала и путаницы, а также определяются конкретные критерии отбора. Каждый участник получит 15 сеансов иппотерапии два раза в неделю в течение 7–8 недель. Каждое занятие будет длиться 60 минут.

Участие в этом исследовании начинается с процесса отбора участников, включая первоначальный контакт по телефону или во время медицинской консультации, за которым следуют устные объяснения и предоставление письменной информации родителям и ребенку. После периода размышления, если они согласны, родители и ребенок подписывают форму согласия. Затем дети проходят 15 сеансов иппотерапии, включая различные мероприятия, такие как выражение эмоций, контакт с лошадью, уход за ней, пешие или верховые прогулки, а также время для подведения итогов. Оценка качества жизни будет проводиться пять раз в ходе исследования с использованием ребенка PedsQL™ 4.0, родительского отчета PedsQL™ 4.0 и опросников PAR-DD-QOL (перед первым сеансом, после первого сеанса, на 5-м сеансе, на 10-м сеансе и на 15-м сеансе). Кроме того, во время сеансов конные терапевты будут заполнять лист отслеживания. Установлены критерии прерывания или изменения вмешательств, позволяющие участникам выйти из участия в любое время по различным причинам. Для улучшения соблюдения протоколов реабилитации реализуются стратегии, такие как регулярные напоминания и распределение графика посещений. Заинтересованные лица полностью информированы об исследовании и своих правах.

Ожидаемые результаты включают улучшение средних показателей качества жизни детей с РАС, улучшение качества жизни их родителей и поведенческий прогресс у детей. Размер выборки установлен на уровне 20 детей с РАС с подробным планом статистического анализа с использованием Excel и SPSS.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Héloïse BAILLET, PhD
  • Номер телефона: +33(0)232293047
  • Электронная почта: h.baillet@hlrs-lamusse.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julie LE BALC'H
  • Номер телефона: +33(0)232293001
  • Электронная почта: j.lebalch@hlrs-lamusse.net

Места учебы

      • Saint Sébastien de Morsent, Франция, 27180
        • Рекрутинг
        • Hôpital La Musse
        • Контакт:
          • Héloïse BAILLET, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Frédérique BENEZ, Dr - MSc
        • Контакт:
          • Elodie GEHER-JOLY, Dr
        • Контакт:
          • Charlotte MENEZ, PhD
        • Контакт:
          • Eléna DEFROMERIE, MSc - CCC - SLT
        • Контакт:
          • Thibaut LEMOINE, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 8 до 12 лет.
  • Врач поставил диагноз РАС.
  • Возможность участвовать в сеансах иппотерапии.
  • Способен понимать инструкции во время сеансов иппотерапии.
  • Связан с системой социального обеспечения.

Критерии исключения:

  • Дети с РАС, связанным с СДВГ (синдром дефицита внимания с гиперактивностью) и/или ODD (расстройство оппозиционно-вызывающего поведения) и/или ID (нарушение интеллектуального развития) и/или DLD (расстройство развития речи) с нарушениями понимания.
  • Продолжающиеся мероприятия по терапии с использованием лошадей.
  • Другие тяжелые заболевания, которые могут помешать участию в занятиях.
  • Аллергия на лошадей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
15 сеансов иппотерапии
15 сеансов иппотерапии два раза в неделю в течение 7–8 недель. Каждое занятие продлится 60 минут и включает в себя различные виды деятельности, такие как эмоциональное выражение, контакт с лошадью, уход за ней, пешие или верховые действия, а также время для подведения итогов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка, полученная в результате опросника качества жизни детей (PedsQl™), 4,0 — качество жизни ребенка и родителя.
Временное ограничение: Т0 (до первого сеанса иппотерапии), Т1, Т5, Т10 и Т15 (после первого, пятого, десятого и пятнадцатого сеанса иппотерапии)
Среднее значение двух оценок, полученных из опросников отчетов детей и родителей PedsQL™ 4.0. Более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
Т0 (до первого сеанса иппотерапии), Т1, Т5, Т10 и Т15 (после первого, пятого, десятого и пятнадцатого сеанса иппотерапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка, полученная по опроснику «Нарушения развития родителей и качество жизни» (PAR-DD-QOL) — Качество жизни родителей.
Временное ограничение: Т0 (до первого сеанса иппотерапии), Т1, Т5, Т10 и Т15 (после первого, пятого, десятого и пятнадцатого сеанса иппотерапии)
Общий балл по опроснику PAR-DD-QOL. Более высокие баллы означают худшее качество жизни.
Т0 (до первого сеанса иппотерапии), Т1, Т5, Т10 и Т15 (после первого, пятого, десятого и пятнадцатого сеанса иппотерапии)
Прогресс детей
Временное ограничение: 8 недель
Качественный анализ записей конных терапевтов с точки зрения общения, двигательных навыков, социальных связей и т. д. во время сеансов иппотерапии.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться