- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06698068
Impacto da Equoterapia na Qualidade de Vida de Crianças com Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) (EQUI-TSA)
Impacto da Equoterapia na Qualidade de Vida de Crianças com Transtornos do Espectro do Autismo (TEA): um Estudo Piloto
O objetivo principal desta pesquisa é mensurar a influência das sessões de equoterapia na qualidade de vida de crianças com TEA, utilizando o questionário PedsQL™ 4.0 como ferramenta de avaliação.
Os objetivos secundários deste estudo são mensurar a influência dessas sessões de equoterapia na qualidade de vida de pais de crianças com TEA, por meio do questionário PAR-DD-QOL, e analisar qualitativamente o progresso das crianças em termos de comunicação, habilidades motoras, conexões sociais, etc., durante as sessões de equoterapia, por meio de fichas de acompanhamento.
Este estudo intervencionista, prospectivo e monocêntrico tem como objetivo avaliar o efeito da equoterapia na qualidade de vida de crianças com TEA e suas famílias. Como estudo piloto, visa avaliar a viabilidade de um estudo de maior escala e com metodologia rigorosa, com o objetivo de incluir um grupo controle e conduzir um ensaio randomizado, multicêntrico e simples-cego em estudos futuros. Será realizado no Hospital La Musse - La Renaissance Sanitaire, especificamente no centro de equoterapia das instalações de La Musse. O recrutamento de 20 crianças (8-12 anos) com TEA é necessário para este estudo. Para isso, os critérios de inclusão são os seguintes: os participantes devem ser crianças de 8 a 12 anos, com diagnóstico de TEA por médico. Eles devem ser capazes de participar de sessões de terapia assistida por equinos e compreender as instruções durante essas sessões. Além disso, devem estar filiados ao sistema de seguridade social. Os critérios de avaliação primário e secundário incluem, respectivamente, a média das duas pontuações obtidas nos questionários de relatório de crianças e pais do PedsQL™ 4.0; a pontuação geral do questionário PAR-DD-QOL, bem como a análise qualitativa das fichas de acompanhamento dos equídeos. São tomadas medidas para minimizar vieses de seleção, recrutamento e confusão, e critérios de elegibilidade específicos são definidos. Cada participante beneficiará de 15 sessões de equoterapia, duas vezes por semana, durante 7 a 8 semanas. Cada sessão terá duração de 60 minutos.
A intervenção deste estudo inicia-se com o processo de seleção dos participantes, incluindo um contacto inicial por telefone ou durante uma consulta médica, seguido de explicação oral e fornecimento de informação escrita aos pais e à criança. Após um período de reflexão, e caso concordem, os pais e a criança assinam um termo de consentimento. As crianças passam então por 15 sessões de equoterapia, incluindo diversas atividades como expressão emocional, contato com o cavalo, tosa, atividades a pé ou a cavalo e um momento de debriefing. Avaliações de qualidade de vida serão realizadas cinco vezes durante o estudo usando o PedsQL™ 4.0 criança, relatório PedsQL™ 4.0 pai e questionários PAR-DD-QOL (antes da primeira sessão, após a primeira sessão, na 5ª sessão, na 10ª sessão e na 15ª sessão). Além disso, uma ficha de acompanhamento será preenchida pelos equídeos durante as sessões. São estabelecidos os critérios para interrupção ou modificação das intervenções, permitindo a desistência dos participantes a qualquer momento por diversos motivos. Estratégias são implementadas para melhorar a adesão aos protocolos de reabilitação, como lembretes regulares e distribuição de agendamento de consultas. Os indivíduos envolvidos são plenamente informados do estudo e dos seus direitos.
Os resultados esperados incluem uma melhoria nas pontuações médias de qualidade de vida das crianças com PEA, uma melhoria na pontuação de qualidade de vida dos seus pais e progresso comportamental nas crianças. O tamanho da amostra é de 20 crianças com TEA, com plano de análise estatística detalhado em Excel e SPSS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Héloïse BAILLET, PhD
- Número de telefone: +33(0)232293047
- E-mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Estude backup de contato
- Nome: Julie LE BALC'H
- Número de telefone: +33(0)232293001
- E-mail: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
Locais de estudo
-
-
-
Saint Sébastien de Morsent, França, 27180
- Recrutamento
- Hôpital La Musse
-
Contato:
- Héloïse BAILLET, PhD
-
Contato:
- Julie LE BALC'H
- Número de telefone: +33(0)232293031
- E-mail: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
-
Contato:
- Frédérique BENEZ, Dr - MSc
-
Contato:
- Elodie GEHER-JOLY, Dr
-
Contato:
- Charlotte MENEZ, PhD
-
Contato:
- Eléna DEFROMERIE, MSc - CCC - SLT
-
Contato:
- Thibaut LEMOINE, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças entre 8 e 12 anos.
- Diagnosticado com TEA por um médico.
- Capaz de participar de sessões de equoterapia.
- Capaz de compreender as instruções durante as sessões de equoterapia.
- Filiado ao sistema de seguridade social.
Critérios de exclusão:
- Crianças com TEA associado ao TDAH (Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade) e/ou TDO (Transtorno Desafiador de Oposição) e/ou DI (Transtorno do Desenvolvimento Intelectual) e/ou DLD (Transtorno do Desenvolvimento da Linguagem) com dificuldades de compreensão.
- Intervenções contínuas de terapia assistida por equinos.
- Outras condições médicas graves que podem prejudicar a participação nas sessões.
- Alergias a cavalos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
15 sessões de equoterapia
|
15 sessões de equoterapia, duas vezes por semana, durante 7 a 8 semanas.
Cada sessão terá a duração de 60 minutos, incluindo diversas atividades como expressão emocional, contacto com o cavalo, aliciamento, atividades a pé ou a cavalo e um momento de debriefing.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação obtida no Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQl™) 4.0 - Qualidade de vida da criança e dos pais
Prazo: T0 (antes da primeira sessão de equoterapia), T1, T5, T10 e T15 (após a primeira, quinta, décima e décima quinta sessões de equoterapia)
|
A média das duas pontuações obtidas nos questionários de relatório de crianças e pais do PedsQL™ 4.0.
Pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida.
|
T0 (antes da primeira sessão de equoterapia), T1, T5, T10 e T15 (após a primeira, quinta, décima e décima quinta sessões de equoterapia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação obtida no questionário Transtornos do Desenvolvimento Parental-Qualidade de Vida (PAR-DD-QOL) - Qualidade de vida dos Pais
Prazo: T0 (antes da primeira sessão de equoterapia), T1, T5, T10 e T15 (após a primeira, quinta, décima e décima quinta sessões de equoterapia)
|
A pontuação geral do questionário PAR-DD-QOL.
Pontuações mais altas significam pior qualidade de vida.
|
T0 (antes da primeira sessão de equoterapia), T1, T5, T10 e T15 (após a primeira, quinta, décima e décima quinta sessões de equoterapia)
|
|
O progresso das crianças
Prazo: 8 semanas
|
A análise qualitativa das fichas de acompanhamento dos equoterapias, em termos de comunicação, motricidade, ligações sociais, etc., durante as sessões de equoterapia
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A00256-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .