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Impacto de la terapia asistida por equinos en la calidad de vida de niños con trastornos del espectro autista (TEA) (EQUI-TSA)

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Hopital La Musse

Impacto de la terapia asistida por equinos en la calidad de vida de niños con trastornos del espectro autista (TEA): un estudio piloto

El principal objetivo de esta investigación es medir la influencia de las sesiones de equinoterapia en la calidad de vida de niños con TEA, utilizando como herramienta de evaluación el cuestionario PedsQL™ 4.0.

Los objetivos secundarios de este estudio son medir la influencia de estas sesiones de equinoterapia en la calidad de vida de padres de niños con TEA, mediante el cuestionario PAR-DD-QOL, y analizar cualitativamente el progreso de los niños en términos de comunicación. motricidad, conexiones sociales, etc., durante las sesiones de equinoterapia, a través de hojas de seguimiento.

Este estudio intervencionista, prospectivo y monocéntrico tiene como objetivo evaluar el efecto de la equinoterapia en la calidad de vida de niños con TEA y sus familias. Como estudio piloto, se pretende evaluar la viabilidad de un estudio a mayor escala y con una metodología rigurosa, con el objetivo de incluir un grupo control y realizar un ensayo aleatorizado, multicéntrico y simple ciego en futuros estudios. Tendrá lugar en el Hospital La Musse - La Renaissance Sanitaire, concretamente dentro del centro de equinoterapia de las instalaciones de La Musse. Para este estudio es necesario reclutar a 20 niños (de 8 a 12 años) con TEA. Para ello, los criterios de inclusión son los siguientes: los participantes deben ser niños de entre 8 y 12 años, diagnosticados de TEA por un médico. Deben poder participar en sesiones de terapia asistida por equinos y comprender las instrucciones durante estas sesiones. Además, deben estar afiliados al sistema de seguridad social. Los criterios de evaluación primarios y secundarios incluyen respectivamente el promedio de las dos puntuaciones obtenidas de los cuestionarios de informes de padres e hijos de PedsQL™ 4.0; la puntuación global del cuestionario PAR-DD-QOL, así como el análisis cualitativo de las hojas de seguimiento de los equinoterapeutas. Se toman medidas para minimizar los sesgos de selección, reclutamiento y confusión, y se definen criterios de elegibilidad específicos. Cada participante se beneficiará de 15 sesiones de equinoterapia, dos veces por semana, durante 7 a 8 semanas. Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos.

La intervención de este estudio comienza con el proceso de selección de los participantes, incluyendo un contacto inicial por teléfono o durante una consulta médica, seguido de una explicación oral y el suministro de información escrita a los padres y al niño. Tras un periodo de reflexión, y si están de acuerdo, los padres y el niño firman un formulario de consentimiento. A continuación, los niños se someten a 15 sesiones de equinoterapia, que incluyen diversas actividades como expresión emocional, contacto con el caballo, aseo, actividades a pie o a caballo y un tiempo de interrogatorio. Las evaluaciones de calidad de vida se realizarán cinco veces durante el estudio utilizando los cuestionarios PedsQL™ 4.0 para niños, PedsQL™ 4.0 para padres y PAR-DD-QOL (antes de la primera sesión, después de la primera sesión, en la quinta sesión, en la décima sesión y en la decimoquinta sesión). Además, los equinoterapeutas completarán una hoja de seguimiento durante las sesiones. Se establecen los criterios para interrumpir o modificar las intervenciones, pudiendo los participantes retirarse en cualquier momento por diversos motivos. Se implementan estrategias para mejorar el cumplimiento de los protocolos de rehabilitación, como recordatorios periódicos y la distribución de un cronograma de citas. Las personas interesadas están plenamente informadas del estudio y de sus derechos.

Los resultados esperados incluyen una mejora en las puntuaciones promedio de calidad de vida de los niños con TEA, una mejora en la puntuación de calidad de vida de sus padres y un progreso conductual en los niños. El tamaño de la muestra se fija en 20 niños con TEA, con un plan de análisis estadístico detallado mediante Excel y SPSS.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Saint Sébastien de Morsent, Francia, 27180
        • Reclutamiento
        • Hôpital La Musse
        • Contacto:
          • Héloïse BAILLET, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Frédérique BENEZ, Dr - MSc
        • Contacto:
          • Elodie GEHER-JOLY, Dr
        • Contacto:
          • Charlotte MENEZ, PhD
        • Contacto:
          • Eléna DEFROMERIE, MSc - CCC - SLT
        • Contacto:
          • Thibaut LEMOINE, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de entre 8 y 12 años.
  • Diagnosticado con TEA por un médico.
  • Capaz de participar en sesiones de equinoterapia.
  • Capaz de comprender instrucciones durante las sesiones de equinoterapia.
  • Afiliado al sistema de seguridad social.

Criterios de exclusión:

  • Niños con TEA asociado con TDAH (Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad) y/o ODD (Trastorno de Oposición Desafiante) y/o DI (Trastorno del Desarrollo Intelectual) y/o DLD (Trastorno del Desarrollo del Lenguaje) con alteraciones de comprensión.
  • Intervenciones de terapia asistida con equinos en curso.
  • Otras condiciones médicas graves que puedan afectar la participación en las sesiones.
  • Alergias a los caballos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
15 sesiones de equinoterapia
15 sesiones de equinoterapia, dos veces por semana, durante 7 a 8 semanas. Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos e incluirá diversas actividades como expresión emocional, contacto con el caballo, aseo, actividades a pie o a caballo y un tiempo de debriefing.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación obtenida del Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQl™) 4.0 - Calidad de vida del niño y de los padres
Periodo de tiempo: T0 (antes de la primera sesión de equinoterapia), T1, T5, T10 y T15 (después de la primera, quinta, décima y decimoquinta sesión de equinoterapia)
El promedio de las dos puntuaciones obtenidas de los cuestionarios de informes para padres e hijos de PedsQL™ 4.0. Puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
T0 (antes de la primera sesión de equinoterapia), T1, T5, T10 y T15 (después de la primera, quinta, décima y decimoquinta sesión de equinoterapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación obtenida del cuestionario Parental-Developmental Disorders-Quality of Life (PAR-DD-QOL) - Parent's Quality of life
Periodo de tiempo: T0 (antes de la primera sesión de equinoterapia), T1, T5, T10 y T15 (después de la primera, quinta, décima y decimoquinta sesión de equinoterapia)
La puntuación global del cuestionario PAR-DD-QOL. Puntuaciones más altas significan una peor calidad de vida.
T0 (antes de la primera sesión de equinoterapia), T1, T5, T10 y T15 (después de la primera, quinta, décima y decimoquinta sesión de equinoterapia)
El progreso de los niños.
Periodo de tiempo: 8 semanas
El análisis cualitativo de las hojas de seguimiento de los equinoterapeutas, en términos de comunicación, motricidad, conexiones sociales, etc., durante las sesiones de equinoterapia.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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