- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06698068
Effekten av hesteassistert terapi på livskvaliteten til barn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) (EQUI-TSA)
Effekten av hesteassistert terapi på livskvaliteten til barn med autismespektrumforstyrrelser (ASD): en pilotstudie
Hovedmålet med denne forskningen er å måle innflytelsen av hesteassisterte terapisesjoner på livskvaliteten til barn med ASD, ved å bruke spørreskjemaet PedsQL™ 4.0 som et evalueringsverktøy.
De sekundære målene for denne studien er å måle innflytelsen av disse hesteterapiøktene på livskvaliteten til foreldre til barn med ASD, ved å bruke PAR-DD-QOL spørreskjemaet, og å kvalitativt analysere fremgangen til barn når det gjelder kommunikasjon, motoriske ferdigheter, sosiale forbindelser, etc., under hesteterapiøkter, gjennom sporingsark.
Denne intervensjonelle, prospektive og monosentriske studien tar sikte på å evaluere effekten av hesteterapi på livskvaliteten til barn med ASD og deres familier. Som en pilotstudie tar den sikte på å vurdere gjennomførbarheten av en større skalastudie med en streng metodikk, med mål om å inkludere en kontrollgruppe og gjennomføre en randomisert, multisentrisk, enkeltblind studie i fremtidige studier. Det vil finne sted på La Musse Hospital - La Renaissance Sanitaire, nærmere bestemt innenfor hesteterapisenteret til La Musse-fasilitetene. Det kreves rekruttering av 20 barn (8-12 år) med ASD for denne studien. For å gjøre dette er inklusjonskriteriene som følger: deltakere må være barn i alderen 8 til 12 år, diagnostisert med ASD av lege. De må kunne delta i hesteassisterte terapisesjoner og forstå instruksjoner under disse øktene. I tillegg skal de være tilknyttet trygdesystemet. De primære og sekundære vurderingskriteriene inkluderer henholdsvis gjennomsnittet av de to skårene oppnådd fra spørreskjemaene for PedsQL™ 4.0-rapporter for barn og foreldre; den samlede poengsummen til PAR-DD-QOL spørreskjemaet, samt den kvalitative analysen av hesteterapeutenes sporingsark. Tiltak iverksettes for å minimere seleksjons-, rekrutterings- og forvirringsskjevheter, og spesifikke kvalifikasjonskriterier er definert. Hver deltaker vil dra nytte av 15 hesteterapiøkter, to ganger i uken, over 7 til 8 uker. Hver økt vil vare i 60 minutter.
Intervensjonen til denne studien begynner med deltakerutvelgelsesprosessen, inkludert en første kontakt via telefon eller under en medisinsk konsultasjon, etterfulgt av en muntlig forklaring og formidling av skriftlig informasjon til foreldre og barnet. Etter en betenkningstid, og dersom de er enige, skriver foreldrene og barnet under på et samtykkeskjema. Barna gjennomgår deretter 15 hesteterapiøkter, inkludert ulike aktiviteter som emosjonelle uttrykk, kontakt med hesten, stell, aktiviteter til fots eller på hesteryggen, og en debriefing-stund. Livskvalitetsevalueringer vil bli utført fem ganger i løpet av studien ved å bruke PedsQL™ 4.0-barnet, PedsQL™ 4.0-foreldrerapporten og PAR-DD-QOL-spørreskjemaene (før den første økten, etter den første økten, på den 5. økten, på den 10. økten og på den 15. økten). I tillegg vil et sporingsark fylles ut av hesteterapeuter under øktene. Kriteriene for å avbryte eller endre intervensjoner er etablert, slik at deltakerne kan trekke seg når som helst av ulike årsaker. Strategier implementeres for å forbedre overholdelse av rehabiliteringsprotokoller, for eksempel regelmessige påminnelser og distribusjon av en tidsplan for avtaler. De berørte personene er fullstendig informert om studien og deres rettigheter.
De forventede resultatene inkluderer en forbedring i den gjennomsnittlige livskvalitetsskåren til barn med ASD, en forbedring i livskvalitetsskåren til foreldrene og atferdsmessig fremgang hos barna. Utvalgsstørrelsen er satt til 20 barn med ASD, med en detaljert statistisk analyseplan ved bruk av Excel og SPSS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Héloïse BAILLET, PhD
- Telefonnummer: +33(0)232293047
- E-post: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julie LE BALC'H
- Telefonnummer: +33(0)232293001
- E-post: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
Studiesteder
-
-
-
Saint Sébastien de Morsent, Frankrike, 27180
- Rekruttering
- Hôpital La Musse
-
Ta kontakt med:
- Héloïse BAILLET, PhD
-
Ta kontakt med:
- Julie LE BALC'H
- Telefonnummer: +33(0)232293031
- E-post: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
-
Ta kontakt med:
- Frédérique BENEZ, Dr - MSc
-
Ta kontakt med:
- Elodie GEHER-JOLY, Dr
-
Ta kontakt med:
- Charlotte MENEZ, PhD
-
Ta kontakt med:
- Eléna DEFROMERIE, MSc - CCC - SLT
-
Ta kontakt med:
- Thibaut LEMOINE, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn mellom 8 og 12 år.
- Diagnostisert med ASD av lege.
- Kunne delta i hesteterapitimer.
- I stand til å forstå instruksjoner under hesteterapiøkter.
- Tilknyttet trygdesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med ASD assosiert med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) og/eller ODD (Oppositional Defiant Disorder) og/eller ID (Intellectual Developmental Disorder) og/eller DLD (Developmental Language Disorder) med nedsatt forståelse.
- Pågående hesteassisterte terapiintervensjoner.
- Andre alvorlige medisinske tilstander som kan svekke deltakelse i økter.
- Allergi mot hester.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
15 hesteterapitimer
|
15 hesteterapiøkter, to ganger i uken, over 7 til 8 uker.
Hver økt vil vare i 60 minutter, inkludert ulike aktiviteter som følelsesmessig uttrykk, kontakt med hesten, stell, aktiviteter til fots eller på hesteryggen, og en debriefing-tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng hentet fra Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQl™) 4.0 - Livskvalitet barn og forelder
Tidsramme: T0 (før den første hesteterapiøkten), T1, T5, T10 og T15 (etter den første, femte, tiende og femtende hesteterapiøkten)
|
Gjennomsnittet av de to poengsummene oppnådd fra spørreskjemaene PedsQL™ 4.0 for barn og foreldre.
Høyere score betyr bedre livskvalitet.
|
T0 (før den første hesteterapiøkten), T1, T5, T10 og T15 (etter den første, femte, tiende og femtende hesteterapiøkten)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng hentet fra spørreskjemaet Parental-Developmental Disorders-Quality of Life (PAR-DD-QOL) - Foreldres livskvalitet
Tidsramme: T0 (før den første hesteterapiøkten), T1, T5, T10 og T15 (etter den første, femte, tiende og femtende hesteterapiøkten)
|
Den samlede poengsummen til PAR-DD-QOL spørreskjemaet.
Høyere skår betyr dårligere livskvalitet.
|
T0 (før den første hesteterapiøkten), T1, T5, T10 og T15 (etter den første, femte, tiende og femtende hesteterapiøkten)
|
|
Barnas fremgang
Tidsramme: 8 uker
|
Den kvalitative analysen av hesteterapeutenes sporingsark, når det gjelder kommunikasjon, motoriske ferdigheter, sosiale forbindelser osv. under hesteterapisesjoner
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A00256-41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .