- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06698068
Impatto della terapia assistita con cavalli sulla qualità della vita dei bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) (EQUI-TSA)
Impatto della terapia assistita con cavalli sulla qualità della vita dei bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD): uno studio pilota
L’obiettivo principale di questa ricerca è misurare l’influenza delle sessioni di terapia assistita con cavalli sulla qualità della vita dei bambini con ASD, utilizzando il questionario PedsQL™ 4.0 come strumento di valutazione.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono misurare l'influenza di queste sessioni di ippoterapia sulla qualità della vita dei genitori di bambini con ASD, utilizzando il questionario PAR-DD-QOL, e analizzare qualitativamente i progressi dei bambini in termini di comunicazione, capacità motorie, connessioni sociali, ecc., durante le sedute di ippoterapia, attraverso schede di tracciamento.
Questo studio interventistico, prospettico e monocentrico mira a valutare l'effetto dell'ippoterapia sulla qualità della vita dei bambini con ASD e delle loro famiglie. Come studio pilota, mira a valutare la fattibilità di uno studio su scala più ampia con una metodologia rigorosa, con l’obiettivo di includere un gruppo di controllo e condurre uno studio randomizzato, multicentrico, in singolo cieco negli studi futuri. Si svolgerà presso l'Ospedale La Musse - La Renaissance Sanitaire, più precisamente all'interno del centro di ippoterapia delle strutture La Musse. Per questo studio è necessario reclutare 20 bambini (8-12 anni) con ASD. Per fare ciò, i criteri di inclusione sono i seguenti: i partecipanti devono essere bambini di età compresa tra 8 e 12 anni, a cui è stato diagnosticato un ASD da un medico. Devono essere in grado di partecipare a sessioni di terapia assistita dai cavalli e comprendere le istruzioni durante queste sessioni. Inoltre, devono essere affiliati al sistema di previdenza sociale. I criteri di valutazione primaria e secondaria comprendono rispettivamente la media dei due punteggi ottenuti dai questionari PedsQL™ 4.0 child and parent report; il punteggio complessivo del questionario PAR-DD-QOL, nonché l'analisi qualitativa delle schede di tracciamento degli equinoterapisti. Vengono adottate misure per ridurre al minimo i pregiudizi di selezione, reclutamento e confusione e vengono definiti criteri di ammissibilità specifici. Ogni partecipante beneficerà di 15 sessioni di ippoterapia, due volte a settimana, per 7-8 settimane. Ogni sessione durerà 60 minuti.
L'intervento di questo studio inizia con il processo di selezione dei partecipanti, compreso un primo contatto telefonico o durante una visita medica, seguito da una spiegazione orale e dalla fornitura di informazioni scritte ai genitori e al bambino. Dopo un periodo di riflessione, e se sono d'accordo, i genitori e il bambino firmano un modulo di consenso. I bambini vengono poi sottoposti a 15 sedute di ippoterapia, comprendenti varie attività come l'espressione emotiva, il contatto con il cavallo, la strigliatura, attività a piedi o a cavallo e un momento di debriefing. Le valutazioni della qualità della vita saranno condotte cinque volte durante lo studio utilizzando il bambino PedsQL™ 4.0, il report dei genitori PedsQL™ 4.0 e i questionari PAR-DD-QOL (prima della prima sessione, dopo la prima sessione, alla quinta sessione, alla 10a sessione e alla 15a sessione). Inoltre, durante le sessioni gli equiterapisti completeranno una scheda di monitoraggio. Sono stabiliti i criteri per interrompere o modificare gli interventi, consentendo ai partecipanti di recedere in qualsiasi momento per vari motivi. Vengono implementate strategie per migliorare l'aderenza ai protocolli riabilitativi, come promemoria regolari e la distribuzione di un programma di appuntamenti. Gli interessati sono pienamente informati dello studio e dei loro diritti.
I risultati attesi includono un miglioramento dei punteggi medi sulla qualità della vita dei bambini con ASD, un miglioramento del punteggio della qualità della vita dei loro genitori e un progresso comportamentale nei bambini. La dimensione del campione è fissata a 20 bambini con ASD, con un piano di analisi statistica dettagliato utilizzando Excel e SPSS.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Héloïse BAILLET, PhD
- Numero di telefono: +33(0)232293047
- Email: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julie LE BALC'H
- Numero di telefono: +33(0)232293001
- Email: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
Luoghi di studio
-
-
-
Saint Sébastien de Morsent, Francia, 27180
- Reclutamento
- Hôpital La Musse
-
Contatto:
- Héloïse BAILLET, PhD
-
Contatto:
- Julie LE BALC'H
- Numero di telefono: +33(0)232293031
- Email: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
-
Contatto:
- Frédérique BENEZ, Dr - MSc
-
Contatto:
- Elodie GEHER-JOLY, Dr
-
Contatto:
- Charlotte MENEZ, PhD
-
Contatto:
- Eléna DEFROMERIE, MSc - CCC - SLT
-
Contatto:
- Thibaut LEMOINE, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 8 e 12 anni.
- Diagnosi di ASD da un medico.
- Possibilità di partecipare a sedute di ippoterapia.
- In grado di comprendere le istruzioni durante le sessioni di ippoterapia.
- Affiliato al sistema di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Bambini con ASD associato ad ADHD (disturbo da deficit di attenzione e iperattività) e/o ODD (disturbo oppositivo provocatorio) e/o ID (disturbo dello sviluppo intellettuale) e/o DLD (disturbo del linguaggio dello sviluppo) con disturbi di comprensione.
- Interventi di terapia equina assistita in corso.
- Altre condizioni mediche gravi che potrebbero compromettere la partecipazione alle sessioni.
- Allergie ai cavalli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
15 sedute di ippoterapia
|
15 sessioni di ippoterapia, due volte a settimana, per 7-8 settimane.
Ogni sessione durerà 60 minuti, comprendendo varie attività come l'espressione emotiva, il contatto con il cavallo, la strigliatura, attività a piedi o a cavallo e un momento di debriefing.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio ottenuto dal Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQl™) 4.0 - Qualità della vita del bambino e del genitore
Lasso di tempo: T0 (prima della prima seduta di ippoterapia), T1, T5, T10 e T15 (dopo la prima, quinta, decima e quindicesima seduta di ippoterapia)
|
La media dei due punteggi ottenuti dai questionari PedsQL™ 4.0 per bambini e genitori.
Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita.
|
T0 (prima della prima seduta di ippoterapia), T1, T5, T10 e T15 (dopo la prima, quinta, decima e quindicesima seduta di ippoterapia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio ottenuto dal questionario Disturbi dello sviluppo genitoriale-Qualità della vita (PAR-DD-QOL) - Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: T0 (prima della prima seduta di ippoterapia), T1, T5, T10 e T15 (dopo la prima, quinta, decima e quindicesima seduta di ippoterapia)
|
Il punteggio complessivo del questionario PAR-DD-QOL.
Punteggi più alti significano una qualità di vita peggiore.
|
T0 (prima della prima seduta di ippoterapia), T1, T5, T10 e T15 (dopo la prima, quinta, decima e quindicesima seduta di ippoterapia)
|
|
Il progresso dei bambini
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'analisi qualitativa delle schede di tracciamento degli equinoterapisti, in termini di comunicazione, abilità motorie, connessioni sociali, ecc., durante le sessioni di ippoterapia
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A00256-41
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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