13-cis レチノイン酸 (イソトレチノイン) と精子の生産 (ARESPERM)
2024年11月21日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
この研究は、精子数の減少を特徴とする乏精子症の男性における精子生産量の増加におけるイソトレチノイン（40 mg）の毎週の投与の有効性を評価することを目的としています。
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられ、1 つはイソトレチノインを投与され、もう 1 つはプラセボを投与されます。
主な結果は、20週間の治療期間にわたる精子生産の変化です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Hustache
- 電話番号：0388116768
- メール：dpidrci@chru-strasbourg.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marius Teletin, MD
- メール：marius.teletin@chru-strasbourg.fr
研究場所
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Schiltigheim、フランス、67300
- CECOS Alsace Strasbourg
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コンタクト：
- Marius Teletin, MD
- 電話番号：03 69 55 35 30
- メール：marius.teletin@chru-strasbourg.fr
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コンタクト：
- Marius Teletin, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象は、不妊症の男性（1年以上の保護されていない性交にもかかわらず、正常な周期および正常な子宮卵管造影を有するパートナーと妊娠していない）である。
- 1週間おきに2回精液検査を行って評価した、運動精子の総数が1,000万未満の異常精子検査。
- 21～55歳の男性患者
- 社会保障制度への加入
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -別の臨床試験に参加している男性
- スクリーニング時の臨床的に重大な異常所見
- 既知の遺伝的不妊症（例： クラインフェルター症候群または Y 染色体微小欠失)、
- 低ゴナドトロピン性性腺機能低下症（ゴナドトロピン注射に反応する可能性がある）、
- 投薬が必要な重度の精神的健康問題
- レチノイン酸による現在の治療（例： アキュテイン）またはビタミンA。
- 精神障害の病歴（例：うつ病、自殺傾向）。
- 肝臓または腎臓の機能不全を示す、局所検査室の正常値に基づく異常な血清化学値。
- 現在テトラサイクリンを含む薬剤の投与を受けている男性
- イソトレチノインの投与開始から8週間以内に使用した男性
- 血清中性脂肪が高い男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イソトレチノイン
イソトレチノイン (40 mg) を週に 1 回、20 週間経口投与
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ARESPERMは、毎週のイソトレチノイン投与が乏精子症の男性の精子形成を刺激できるかどうかを評価する、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
この研究では、イソトレチノインが精原細胞の分化を引き起こし、精子生産の改善につながる可能性があると仮説を立てています。
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボは外観も投与スケジュールも同一です。
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プラセボ投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回の射精で数百万の精子
時間枠：0日目
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13-シスレチノイン酸で治療された男性における1射精あたり数百万個の精子の濃度計算
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0日目
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1回の射精で数百万の精子
時間枠：2ヶ月目
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13-シスレチノイン酸で治療された男性における1射精あたり数百万個の精子の濃度計算
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2ヶ月目
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1回の射精で数百万の精子
時間枠：5ヶ月目
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13-シスレチノイン酸で治療された男性における1射精あたり数百万個の精子の濃度計算
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5ヶ月目
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1回の射精で数百万の精子
時間枠：12ヶ月目
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13-シスレチノイン酸で治療された男性における1射精あたり数百万個の精子の濃度計算
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12ヶ月目
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1回の射精で数百万の精子
時間枠：24ヶ月目
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13-シスレチノイン酸で治療された男性における1射精あたり数百万個の精子の濃度計算
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24ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月18日
最初の投稿 (実際)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。