13-顺式视黄酸（异维A酸）和精子生产 (ARESPERM)
2024年11月21日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
本研究旨在评估每周服用异维A酸（40 毫克）对于增加少精症（一种以精子数量低为特征的疾病）男性精子生成的有效性。
参与者将被随机分为两组：一组接受异维A酸，另一组接受安慰剂。
主要结果是治疗 20 周期间精子产生的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Hustache
- 电话号码：0388116768
- 邮箱：dpidrci@chru-strasbourg.fr
研究联系人备份
- 姓名：Marius Teletin, MD
- 邮箱：marius.teletin@chru-strasbourg.fr
学习地点
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Schiltigheim、法国、67300
- CECOS Alsace Strasbourg
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接触：
- Marius Teletin, MD
- 电话号码：03 69 55 35 30
- 邮箱：marius.teletin@chru-strasbourg.fr
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接触：
- Marius Teletin, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者将是不育男性（尽管有超过 1 年的无保护性交，但没有与具有正常周期和正常子宫输卵管造影的伴侣怀孕）。
- 精子分析异常，根据间隔一周的两次精液分析评估，活动精子总数低于 1000 万个。
- 男性患者年龄21-55岁
- 加入社会保障体系
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- -参加另一项临床试验的男性
- 筛查时出现临床显着的异常发现
- 已知的遗传性不孕症（例如 Klinefelter 综合征或 Y 染色体微缺失），
- 低促性腺激素性性腺功能减退症（可能对促性腺激素注射有反应），
- 严重的心理健康问题需要药物治疗
- 目前使用视黄酸的疗法（例如 维甲酸）或维生素 A。
- 精神疾病史（例如抑郁症、自杀倾向）。
- 根据当地实验室正常值的异常血清化学值表明肝或肾功能障碍。
- 目前正在接受含四环素药物的男性
- 在开始给药后八周内使用过异维A酸的男性
- 血清甘油三酯升高的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：异维A酸
口服异维A酸（40 mg），每周一次，持续 20 周
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ARESPERM 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估每周服用一次异维A酸是否可以刺激少精症男性的精子发生。
该研究假设异维A酸可以触发精原细胞的分化，从而提高精子的产生。
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安慰剂比较：对照组
安慰剂的外观和给药时间表相同。
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安慰剂给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次射精含有数百万精子
大体时间：第 0 天
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使用 13-顺式视黄酸治疗的男性每次射精数百万个精子的浓度计算
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第 0 天
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每次射精含有数百万精子
大体时间：第 2 个月
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使用 13-顺式视黄酸治疗的男性每次射精数百万个精子的浓度计算
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第 2 个月
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每次射精含有数百万精子
大体时间：第 5 个月
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使用 13-顺式视黄酸治疗的男性每次射精数百万个精子的浓度计算
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第 5 个月
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每次射精含有数百万精子
大体时间：12 个月
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使用 13-顺式视黄酸治疗的男性每次射精数百万个精子的浓度计算
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12 个月
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每次射精含有数百万精子
大体时间：24 个月
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使用 13-顺式视黄酸治疗的男性每次射精数百万个精子的浓度计算
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24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月18日
首次发布 (实际的)
2024年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月21日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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