Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas 13-cis-retinowy (izotretynoina) i produkcja plemników (ARESPERM)

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Celem badania jest ocena skuteczności cotygodniowego podawania izotretynoiny (40 mg) w zwiększaniu produkcji nasienia u mężczyzn z oligozoospermią, chorobą charakteryzującą się niską liczbą plemników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna otrzymuje izotretynoinę, a druga placebo. Głównym rezultatem będzie zmiana w produkcji nasienia w ciągu 20 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnikami badania będą niepłodni mężczyźni (brak ciąży u partnerki z prawidłowymi cyklami i prawidłowym histerosalpingogramem pomimo ponad 1 roku współżycia bez zabezpieczenia).
  • Nieprawidłowe wyniki badań nasienia, w przypadku których całkowita liczba ruchliwych plemników jest mniejsza niż 10 milionów, co stwierdzono na podstawie analizy nasienia przeprowadzonej dwukrotnie w odstępie jednego tygodnia.
  • Mężczyźni w wieku 21–55 lat
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • -Mężczyźni biorący udział w innym badaniu klinicznym
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przesiewowego
  • Znana niepłodność genetyczna (np. zespół Klinefeltera lub mikrodelecje chromosomu Y),
  • hipogonadyzm hipogonadotropowy (który może reagować na zastrzyki gonadotropin),
  • Poważne problemy psychiczne wymagające leczenia
  • Aktualne leczenie kwasem retinowym (np. Accutane) lub witaminę A.
  • Historia zaburzeń psychicznych (np. depresja, tendencje samobójcze).
  • Nieprawidłowe wartości biochemiczne surowicy zgodnie z normalnymi wartościami lokalnego laboratorium, które wskazują na dysfunkcję wątroby lub nerek.
  • Mężczyźni obecnie otrzymujący leki zawierające tetracyklinę
  • Mężczyźni, którzy przyjmowali izotretynoinę w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia dawkowania
  • Mężczyźni z podwyższonym poziomem trójglicerydów w surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izotretynoina
Izotretynoina (40 mg) doustnie, raz w tygodniu przez 20 tygodni
Lek: Izotretynoina
ARESPERM to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, które ocenia, czy tygodniowa dawka izotretynoiny może stymulować spermatogenezę u mężczyzn z oligozoospermią. W badaniu postawiono hipotezę, że izotretynoina może wyzwalać różnicowanie komórek plemników, co prowadzi do poprawy produkcji nasienia.
Komparator placebo: grupa kontrolna
Placebo identyczne pod względem wyglądu i schematu podawania.
Lek: Grupa kontrolna (placebo)
podanie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miliony plemników na wytrysk
Ramy czasowe: Dzień 0
Obliczanie stężenia milionów plemników w ejakulacie u mężczyzn leczonych kwasem 13-cis-retinowym
Dzień 0
Miliony plemników na wytrysk
Ramy czasowe: Miesiące 2
Obliczanie stężenia milionów plemników w ejakulacie u mężczyzn leczonych kwasem 13-cis-retinowym
Miesiące 2
Miliony plemników na wytrysk
Ramy czasowe: Miesiące 5
Obliczanie stężenia milionów plemników w ejakulacie u mężczyzn leczonych kwasem 13-cis-retinowym
Miesiące 5
Miliony plemników na wytrysk
Ramy czasowe: Miesiące 12
Obliczanie stężenia milionów plemników w ejakulacie u mężczyzn leczonych kwasem 13-cis-retinowym
Miesiące 12
Miliony plemników na wytrysk
Ramy czasowe: Miesiące 24
Obliczanie stężenia milionów plemników w ejakulacie u mężczyzn leczonych kwasem 13-cis-retinowym
Miesiące 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7345
  • 2024-519644-33-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj