Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina 13-cis retinová (isotretinoin) a produkce spermií (ARESPERM)

21. listopadu 2024 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost týdenního podávání isotretinoinu (40 mg) na zvýšení produkce spermií u mužů s oligozoospermií, což je stav charakterizovaný nízkým počtem spermií. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: jedna dostávala isotretinoin a druhá placebo. Primárním výsledkem bude změna v produkci spermií během 20 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty budou neplodní muži (žádné těhotenství s partnerkou s normálními cykly a normálním hysterosalpingogramem navzdory > 1 roku nechráněného pohlavního styku).
  • Abnormální analýzy spermií s celkovým počtem pohyblivých spermií nižším než 10 milionů spermií, jak bylo hodnoceno analýzou spermatu při dvou příležitostech oddělených jedním týdnem.
  • Mužští pacienti ve věku 21-55 let
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • -Muži účastnící se jiné klinické studie
  • Klinicky významné abnormální nálezy při screeningu
  • Známá genetická neplodnost (např. Klinefelterův syndrom nebo mikrodelece chromozomu Y),
  • hypogonadotropní hypogonadismus (který může reagovat na injekce gonadotropinu),
  • Závažné duševní problémy vyžadující léky
  • Současná léčba kyselinou retinovou (např. Accutane) nebo vitamín A.
  • Psychiatrické poruchy v anamnéze (např. deprese, sebevražedné sklony).
  • Abnormální chemické hodnoty séra podle místních laboratorních normálních hodnot, které indikují dysfunkci jater nebo ledvin.
  • Muži v současné době dostávají léky obsahující tetracyklin
  • Muži, kteří užili isotretinoin do osmi týdnů od začátku dávkování
  • Muži se zvýšenými sérovými triglyceridy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isotretinoin
Isotretinoin (40 mg) perorálně, jednou týdně po dobu 20 týdnů
Lék: Isotretinoin
ARESPERM je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která hodnotí, zda týdenní dávka isotretinoinu může stimulovat spermatogenezi u mužů s oligozoospermií. Studie předpokládá, že isotretinoin může vyvolat diferenciaci spermatogoniálních buněk, což vede ke zlepšení produkce spermií.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Placebo identické vzhledem a schématem podávání.
Lék: Kontrolní skupina (placebo)
podávání placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Miliony spermií na ejakulát
Časové okno: Den 0
Výpočet koncentrace milionů spermií na ejakulát u mužů léčených kyselinou 13-cis retinovou
Den 0
Miliony spermií na ejakulát
Časové okno: Měsíce 2
Výpočet koncentrace milionů spermií na ejakulát u mužů léčených kyselinou 13-cis retinovou
Měsíce 2
Miliony spermií na ejakulát
Časové okno: Měsíce 5
Výpočet koncentrace milionů spermií na ejakulát u mužů léčených kyselinou 13-cis retinovou
Měsíce 5
Miliony spermií na ejakulát
Časové okno: Měsíce 12
Výpočet koncentrace milionů spermií na ejakulát u mužů léčených kyselinou 13-cis retinovou
Měsíce 12
Miliony spermií na ejakulát
Časové okno: Měsíce 24
Výpočet koncentrace milionů spermií na ejakulát u mužů léčených kyselinou 13-cis retinovou
Měsíce 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7345
  • 2024-519644-33-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muži s neplodností

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit