Ácido retinoico 13-cis (isotretinoína) y producción de esperma (ARESPERM)
21 de noviembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la administración semanal de isotretinoína (40 mg) para aumentar la producción de esperma en hombres con oligozoospermia, una condición caracterizada por un recuento bajo de espermatozoides.
Los participantes serán asignados al azar a dos grupos: uno que recibirá isotretinoína y el otro un placebo.
El resultado primario será el cambio en la producción de espermatozoides durante 20 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Hustache
- Número de teléfono: 0388116768
- Correo electrónico: dpidrci@chru-strasbourg.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marius Teletin, MD
- Correo electrónico: marius.teletin@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Schiltigheim, Francia, 67300
- CECOS Alsace Strasbourg
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Contacto:
- Marius Teletin, MD
- Número de teléfono: 03 69 55 35 30
- Correo electrónico: marius.teletin@chru-strasbourg.fr
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Contacto:
- Marius Teletin, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán hombres infértiles (sin embarazo con pareja con ciclos normales e histerosalpingografía normal a pesar de> 1 año de relaciones sexuales sin protección).
- Análisis de espermatozoides anormales con un recuento total de espermatozoides móviles de menos de 10 millones de espermatozoides evaluados mediante análisis de semen en dos ocasiones separadas por una semana.
- Pacientes varones de 21 a 55 años.
- Afiliación a un sistema de seguridad social
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- -Hombres que participan en otro ensayo clínico.
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en el cribado.
- Infertilidad genética conocida (p. ej. síndrome de Klinefelter o microdeleciones del cromosoma Y),
- Hipogonadismo hipogonadotrópico (que podría responder a las inyecciones de gonadotropina),
- Problemas graves de salud mental que requieren medicamentos.
- La terapia actual con ácido retinoico (p. ej. Accutane) o vitamina A.
- Historial de trastornos psiquiátricos (p. ej., depresión, tendencias suicidas).
- Valores anormales de la química sérica según los valores normales del laboratorio local que indican disfunción hepática o renal.
- Hombres que actualmente reciben medicamentos que contienen tetraciclina.
- Hombres que han usado isotretinoína dentro de las ocho semanas posteriores al inicio de la dosificación
- Hombres con triglicéridos séricos elevados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Isotretinoína
Isotretinoína (40 mg) por vía oral, una vez por semana durante 20 semanas
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ARESPERM es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa si una dosis semanal de isotretinoína puede estimular la espermatogénesis en hombres con oligozoospermia.
El estudio plantea la hipótesis de que la isotretinoína puede desencadenar la diferenciación de las células espermatogoniales, lo que lleva a una mejor producción de espermatozoides.
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Comparador de placebos: grupo de control
Placebo idéntico en apariencia y esquema de administración.
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administración de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Millones de espermatozoides por eyaculación
Periodo de tiempo: Día 0
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Cálculo de la concentración de Millones de espermatozoides por eyaculado en hombres tratados con ácido 13-cis retinoico
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Día 0
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Millones de espermatozoides por eyaculación
Periodo de tiempo: Meses 2
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Cálculo de la concentración de Millones de espermatozoides por eyaculado en hombres tratados con ácido 13-cis retinoico
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Meses 2
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Millones de espermatozoides por eyaculación
Periodo de tiempo: Meses 5
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Cálculo de la concentración de Millones de espermatozoides por eyaculado en hombres tratados con ácido 13-cis retinoico
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Meses 5
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Millones de espermatozoides por eyaculación
Periodo de tiempo: Meses 12
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Cálculo de la concentración de Millones de espermatozoides por eyaculado en hombres tratados con ácido 13-cis retinoico
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Meses 12
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Millones de espermatozoides por eyaculación
Periodo de tiempo: Meses 24
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Cálculo de la concentración de Millones de espermatozoides por eyaculado en hombres tratados con ácido 13-cis retinoico
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Meses 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7345
- 2024-519644-33-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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