13-цис-ретиноевая кислота (изотретиноин) и производство спермы (ARESPERM)
21 ноября 2024 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Целью данного исследования является оценка эффективности еженедельного приема изотретиноина (40 мг) в увеличении выработки спермы у мужчин с олигозооспермией — состоянием, характеризующимся низким количеством сперматозоидов.
Участники будут рандомизированы на две группы: одна будет получать изотретиноин, а другая — плацебо.
Первичным результатом будет изменение выработки спермы в течение 20 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Hustache
- Номер телефона: 0388116768
- Электронная почта: dpidrci@chru-strasbourg.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marius Teletin, MD
- Электронная почта: marius.teletin@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Schiltigheim, Франция, 67300
- CECOS Alsace Strasbourg
-
Контакт:
- Marius Teletin, MD
- Номер телефона: 03 69 55 35 30
- Электронная почта: marius.teletin@chru-strasbourg.fr
-
Контакт:
- Marius Teletin, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъектами будут бесплодные мужчины (отсутствие беременности у партнера с нормальным циклом и нормальной гистеросальпингограммой, несмотря на >1 год незащищенного полового акта).
- Аномальные анализы спермы с общим количеством подвижных сперматозоидов менее 10 миллионов сперматозоидов по данным анализа спермы в двух случаях с интервалом в одну неделю.
- Пациенты мужского пола в возрасте 21-55 лет.
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Возможность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- -Мужчины, участвующие в другом клиническом исследовании
- Клинически значимые отклонения от нормы при скрининге
- Известное генетическое бесплодие (например, синдром Клайнфельтера или микроделеции Y-хромосомы),
- Гипогонадотропный гипогонадизм (который может реагировать на инъекции гонадотропинов),
- Серьезные психические проблемы, требующие приема лекарств.
- Текущая терапия ретиноевой кислотой (например. Аккутан) или витамин А.
- Психические расстройства в анамнезе (например, депрессия, суицидальные тенденции).
- Отклонения от нормы биохимических показателей сыворотки в соответствии с нормальными значениями местной лаборатории, что указывает на дисфункцию печени или почек.
- Мужчины, в настоящее время получающие препараты, содержащие тетрациклин
- Мужчины, принимавшие изотретиноин в течение восьми недель после начала приема.
- Мужчины с повышенным уровнем триглицеридов в сыворотке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изотретиноин
Изотретиноин (40 мг) перорально один раз в неделю в течение 20 недель.
|
ARESPERM — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором оценивается, может ли еженедельная доза изотретиноина стимулировать сперматогенез у мужчин с олигозооспермией.
Исследование предполагает, что изотретиноин может запускать дифференцировку сперматогониальных клеток, что приводит к улучшению выработки спермы.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Плацебо идентично по внешнему виду и схеме введения.
|
прием плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миллионы сперматозоидов в эякуляте
Временное ограничение: День 0
|
Расчет концентрации миллионов сперматозоидов на эякулят у мужчин, получавших 13-цис-ретиноевую кислоту
|
День 0
|
|
Миллионы сперматозоидов в эякуляте
Временное ограничение: Месяцы 2
|
Расчет концентрации миллионов сперматозоидов на эякулят у мужчин, получавших 13-цис-ретиноевую кислоту
|
Месяцы 2
|
|
Миллионы сперматозоидов в эякуляте
Временное ограничение: Месяцы 5
|
Расчет концентрации миллионов сперматозоидов на эякулят у мужчин, получавших 13-цис-ретиноевую кислоту
|
Месяцы 5
|
|
Миллионы сперматозоидов в эякуляте
Временное ограничение: Месяцев 12
|
Расчет концентрации миллионов сперматозоидов на эякулят у мужчин, получавших 13-цис-ретиноевую кислоту
|
Месяцев 12
|
|
Миллионы сперматозоидов в эякуляте
Временное ограничение: Месяцы 24
|
Расчет концентрации миллионов сперматозоидов на эякулят у мужчин, получавших 13-цис-ретиноевую кислоту
|
Месяцы 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7345
- 2024-519644-33-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .