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13-cis-Retinsäure (Isotretinoin) und Spermienproduktion (ARESPERM)

21. November 2024 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der wöchentlichen Verabreichung von Isotretinoin (40 mg) bei der Steigerung der Spermienproduktion bei Männern mit Oligozoospermie, einer Erkrankung, die durch eine niedrige Spermienzahl gekennzeichnet ist, zu bewerten. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: eine erhält Isotretinoin und die andere ein Placebo. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Spermienproduktion über einen Behandlungszeitraum von 20 Wochen sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden handelt es sich um unfruchtbare Männer (keine Schwangerschaft mit Partnerin mit normalem Zyklus und normalem Hysterosalpingogramm trotz >1 Jahr ungeschütztem Geschlechtsverkehr).
  • Abnormale Spermienanalysen mit einer Gesamtzahl beweglicher Spermien von weniger als 10 Millionen Spermien, ermittelt durch eine Samenanalyse bei zwei Gelegenheiten im Abstand von einer Woche.
  • Männliche Patienten im Alter von 21–55 Jahren
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • -Männer, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Klinisch signifikante auffällige Befunde beim Screening
  • Bekannte genetische Unfruchtbarkeit (z.B. Klinefelter-Syndrom oder Mikrodeletionen des Y-Chromosoms),
  • Hypogonadotroper Hypogonadismus (der möglicherweise auf Gonadotropin-Injektionen reagiert),
  • Schwere psychische Probleme, die Medikamente erfordern
  • Aktuelle Therapie mit Retinsäure (z.B. Accutane) oder Vitamin A.
  • Vorgeschichte psychiatrischer Störungen (z. B. Depression, Suizidalität).
  • Abnormale Werte der Serumchemie gemäß lokalen Labornormalwerten, die auf eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung hinweisen.
  • Männer, die derzeit Tetracyclin-haltige Medikamente erhalten
  • Männer, die innerhalb von acht Wochen nach Beginn der Dosierung Isotretinoin eingenommen haben
  • Männer mit erhöhten Serumtriglyceriden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isotretinoin
Isotretinoin (40 mg) oral, einmal pro Woche für 20 Wochen
Arzneimittel: Isotretinoin
ARESPERM ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die untersucht, ob eine wöchentliche Dosis Isotretinoin die Spermatogenese bei Männern mit Oligozoospermie stimulieren kann. Die Studie geht davon aus, dass Isotretinoin die Differenzierung von Spermatogonialzellen auslösen und so zu einer verbesserten Spermienproduktion führen kann.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo identisch in Aussehen und Verabreichungsplan.
Arzneimittel: Kontrollgruppe (Placebo)
Placebo-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Millionen Spermien pro Ejakulat
Zeitfenster: Tag 0
Konzentrationsberechnung von Millionen Spermien pro Ejakulat bei Männern, die mit 13-cis-Retinsäure behandelt wurden
Tag 0
Millionen Spermien pro Ejakulat
Zeitfenster: Monate 2
Konzentrationsberechnung von Millionen Spermien pro Ejakulat bei Männern, die mit 13-cis-Retinsäure behandelt wurden
Monate 2
Millionen Spermien pro Ejakulat
Zeitfenster: Monate 5
Konzentrationsberechnung von Millionen Spermien pro Ejakulat bei Männern, die mit 13-cis-Retinsäure behandelt wurden
Monate 5
Millionen Spermien pro Ejakulat
Zeitfenster: Monate 12
Konzentrationsberechnung von Millionen Spermien pro Ejakulat bei Männern, die mit 13-cis-Retinsäure behandelt wurden
Monate 12
Millionen Spermien pro Ejakulat
Zeitfenster: Monate 24
Konzentrationsberechnung von Millionen Spermien pro Ejakulat bei Männern, die mit 13-cis-Retinsäure behandelt wurden
Monate 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7345
  • 2024-519644-33-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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