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Acide rétinoïque 13-cis (isotrétinoïne) et production de spermatozoïdes (ARESPERM)

21 novembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'administration hebdomadaire d'isotrétinoïne (40 mg) pour augmenter la production de spermatozoïdes chez les hommes atteints d'oligozoospermie, une affection caractérisée par un faible nombre de spermatozoïdes. Les participants seront randomisés en deux groupes : l'un recevant de l'isotrétinoïne et l'autre un placebo. Le principal résultat sera le changement dans la production de spermatozoïdes sur 20 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Schiltigheim, France, 67300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les sujets seront des hommes stériles (pas de grossesse avec un partenaire avec des cycles normaux et une hystérosalpingographie normale malgré > 1 an de rapports sexuels non protégés).
  • Analyses de spermatozoïdes anormales avec un nombre total de spermatozoïdes mobiles inférieur à 10 millions de spermatozoïdes, évalué par une analyse de sperme à deux reprises séparées d'une semaine.
  • Patients masculins âgés de 21 à 55 ans
  • Affiliation à un système de sécurité sociale
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • -Hommes participant à un autre essai clinique
  • Résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage
  • Infertilité génétique connue (par ex. syndrome de Klinefelter ou microdélétions du chromosome Y),
  • Hypogonadisme hypogonadotrope (qui pourrait répondre aux injections de gonadotrophines),
  • Problèmes de santé mentale graves nécessitant des médicaments
  • Traitement actuel avec de l'acide rétinoïque (par ex. Accutane) ou de la vitamine A.
  • Antécédents de troubles psychiatriques (par exemple, dépression, tendances suicidaires).
  • Valeurs chimiques sériques anormales selon les valeurs normales du laboratoire local qui indiquent un dysfonctionnement hépatique ou rénal.
  • Hommes recevant actuellement des médicaments contenant de la tétracycline
  • Hommes ayant utilisé de l'isotrétinoïne dans les huit semaines suivant le début du traitement
  • Hommes ayant des triglycérides sériques élevés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isotrétinoïne
Isotrétinoïne (40 mg) par voie orale, une fois par semaine pendant 20 semaines
Médicament: Isotrétinoïne
ARESPERM est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui évalue si une dose hebdomadaire d'isotrétinoïne peut stimuler la spermatogenèse chez les hommes atteints d'oligozoospermie. L'étude émet l'hypothèse que l'isotrétinoïne peut déclencher la différenciation des cellules spermatogoniales, conduisant à une meilleure production de spermatozoïdes.
Comparateur placebo: groupe témoin
Placebo identique en apparence et en calendrier d'administration.
Médicament: Groupe témoin (placebo)
administration d'un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des millions de spermatozoïdes par éjaculat
Délai: Jour 0
Calcul de la concentration de millions de spermatozoïdes par éjaculat chez les hommes traités à l'acide rétinoïque 13-cis
Jour 0
Des millions de spermatozoïdes par éjaculat
Délai: Mois 2
Calcul de la concentration de millions de spermatozoïdes par éjaculat chez les hommes traités à l'acide rétinoïque 13-cis
Mois 2
Des millions de spermatozoïdes par éjaculat
Délai: Mois 5
Calcul de la concentration de millions de spermatozoïdes par éjaculat chez les hommes traités à l'acide rétinoïque 13-cis
Mois 5
Des millions de spermatozoïdes par éjaculat
Délai: Mois 12
Calcul de la concentration de millions de spermatozoïdes par éjaculat chez les hommes traités à l'acide rétinoïque 13-cis
Mois 12
Des millions de spermatozoïdes par éjaculat
Délai: Mois 24
Calcul de la concentration de millions de spermatozoïdes par éjaculat chez les hommes traités à l'acide rétinoïque 13-cis
Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Première publication (Réel)

20 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7345
  • 2024-519644-33-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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