Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

13-cis retinsyre (isotretinoin) og sædproduktion (ARESPERM)

21. november 2024 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​ugentlig administration af isotretinoin (40 mg) til at øge sædproduktionen hos mænd med oligozoospermi, en tilstand karakteriseret ved et lavt sædtal. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: den ene får isotretinoin og den anden placebo. Det primære resultat vil være ændringen i sædproduktionen over 20 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil være infertile mænd (ingen graviditet med partner med normal cyklus og normal hysterosalpingogram trods >1 års ubeskyttet samleje).
  • Abnorme sædanalyser med et samlet, bevægeligt sædtal på mindre end 10 millioner sædceller vurderet ved sædanalyse ved to lejligheder adskilt af en uge.
  • Mandlige patienter i alderen 21-55 år
  • Tilknytning til et socialt sikringssystem
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • -Mænd, der deltager i et andet klinisk forsøg
  • Klinisk signifikante abnorme fund ved screening
  • Kendt genetisk infertilitet (f. Klinefelters syndrom eller Y-kromosom mikrodeletioner),
  • Hypogonadotrop hypogonadisme (der kan reagere på gonadotropin-injektioner),
  • Alvorlige psykiske problemer, der kræver medicin
  • Nuværende behandling med retinsyre (f.eks. Accutane) eller A-vitamin.
  • Anamnese med psykiatriske lidelser (f.eks. depression, selvmordstendenser).
  • Unormale serumkemiværdier i henhold til lokale laboratorienormale værdier, der indikerer lever- eller nyredysfunktion.
  • Mænd, der i øjeblikket får medicin, der indeholder tetracyklin
  • Mænd, der har brugt isotretinoin inden for otte uger efter start af dosering
  • Mænd med forhøjede serumtriglycerider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isotretinoin
Isotretinoin (40 mg) oralt en gang om ugen i 20 uger
Medicin: Isotretinoin
ARESPERM er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vurderer, om en ugentlig dosis isotretinoin kan stimulere spermatogenese hos mænd med oligozoospermi. Undersøgelsen antager, at isotretinoin kan udløse differentiering af spermatogoniale celler, hvilket fører til forbedret sædproduktion.
Placebo komparator: kontrolgruppe
Placebo identisk i udseende og administrationsplan.
Medicin: Kontrolgruppe (placebo)
placebo administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Millioner af sædceller pr. ejakulat
Tidsramme: Dag 0
Koncentrationsberegning af millioner af sæd pr. ejakulat hos mænd behandlet med 13-cis retinsyre
Dag 0
Millioner af sædceller pr. ejakulat
Tidsramme: Måneder 2
Koncentrationsberegning af millioner af sæd pr. ejakulat hos mænd behandlet med 13-cis retinsyre
Måneder 2
Millioner af sædceller pr. ejakulat
Tidsramme: Måneder 5
Koncentrationsberegning af millioner af sæd pr. ejakulat hos mænd behandlet med 13-cis retinsyre
Måneder 5
Millioner af sædceller pr. ejakulat
Tidsramme: Måneder 12
Koncentrationsberegning af millioner af sæd pr. ejakulat hos mænd behandlet med 13-cis retinsyre
Måneder 12
Millioner af sædceller pr. ejakulat
Tidsramme: Måneder 24
Koncentrationsberegning af millioner af sæd pr. ejakulat hos mænd behandlet med 13-cis retinsyre
Måneder 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7345
  • 2024-519644-33-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mænd med infertilitet

Kliniske forsøg med Isotretinoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner