13-cis 레티노산(이소트레티노인)과 정자 생산 (ARESPERM)
2024년 11월 21일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
이 연구의 목적은 정자 수가 적은 상태인 정자 희소증이 있는 남성의 정자 생산 증가에 이소트레티노인(40mg)을 매주 투여하는 효과를 평가하는 것입니다.
참가자는 이소트레티노인을 투여받는 그룹과 위약을 투여받는 그룹의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
주요 결과는 치료 20주 동안 정자 생산량의 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Hustache
- 전화번호: 0388116768
- 이메일: dpidrci@chru-strasbourg.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marius Teletin, MD
- 이메일: marius.teletin@chru-strasbourg.fr
연구 장소
-
-
-
Schiltigheim, 프랑스, 67300
- CECOS Alsace Strasbourg
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연락하다:
- Marius Teletin, MD
- 전화번호: 03 69 55 35 30
- 이메일: marius.teletin@chru-strasbourg.fr
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연락하다:
- Marius Teletin, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 불임 남성입니다(1년 이상의 보호되지 않은 성교에도 불구하고 정상적인 주기 및 정상적인 자궁난관조영술을 갖는 파트너와 임신하지 않음).
- 비정상 정자 분석은 1주일 간격으로 2회 정액 분석을 통해 평가한 총 운동성 정자 수가 1,000만 개 미만인 정자입니다.
- 21~55세 남성 환자
- 사회보장제도와의 제휴
- 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- -다른 임상시험에 참여하는 남성
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 소견
- 알려진 유전적 불임(예: 클라인펠터 증후군 또는 Y 염색체 미세결실),
- 성선자극호르몬 주사에 반응할 수 있는 성선기능저하증
- 약물 치료가 필요한 심각한 정신 건강 문제
- 레티노산을 이용한 현재 치료법(예: Accutane) 또는 비타민 A.
- 정신 장애 병력(예: 우울증, 자살 경향)
- 간 또는 신장 기능 장애를 나타내는 현지 실험실 정상 값에 따른 비정상적인 혈청 화학 값.
- 현재 테트라사이클린 함유 약물을 복용 중인 남성
- 투여 시작 후 8주 이내에 이소트레티노인을 사용한 남성
- 혈청 중성지방이 상승한 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이소트레티노인
이소트레티노인(40mg) 경구, 20주 동안 주 1회
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ARESPERM은 이소트레티노인의 매주 복용량이 희소정자증이 있는 남성의 정자 형성을 자극할 수 있는지 여부를 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 이소트레티노인이 정원 세포의 분화를 촉발하여 정자 생산을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
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위약 비교기: 대조군
위약은 모양과 투여 일정이 동일합니다.
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위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사정 당 수백만 개의 정자
기간: 0일차
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13-시스 레티노산으로 치료받은 남성의 사정당 수백만 개의 정자 농도 계산
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0일차
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사정 당 수백만 개의 정자
기간: 2개월
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13-시스 레티노산으로 치료받은 남성의 사정당 수백만 개의 정자 농도 계산
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2개월
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사정 당 수백만 개의 정자
기간: 5개월
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13-시스 레티노산으로 치료받은 남성의 사정당 수백만 개의 정자 농도 계산
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5개월
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사정 당 수백만 개의 정자
기간: 12개월
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13-시스 레티노산으로 치료받은 남성의 사정당 수백만 개의 정자 농도 계산
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12개월
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사정 당 수백만 개의 정자
기간: 24개월
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13-시스 레티노산으로 치료받은 남성의 사정당 수백만 개의 정자 농도 계산
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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