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Acido retinoico 13-cis (isotretinoina) e produzione di sperma (ARESPERM)

21 novembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Questo studio mira a valutare l'efficacia della somministrazione settimanale di isotretinoina (40 mg) nell'aumentare la produzione di spermatozoi negli uomini affetti da oligozoospermia, una condizione caratterizzata da un basso numero di spermatozoi. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: uno riceverà isotretinoina e l'altro un placebo. L’esito primario sarà il cambiamento nella produzione di sperma nell’arco di 20 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti saranno uomini infertili (nessuna gravidanza con partner con cicli normali e isterosalpingografia normale nonostante >1 anno di rapporti non protetti).
  • Analisi dello sperma anormale con un numero totale di spermatozoi mobili inferiore a 10 milioni di spermatozoi, valutato mediante analisi dello sperma in due occasioni separate da una settimana.
  • Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 21 e 55 anni
  • Affiliazione ad un sistema di previdenza sociale
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • -Uomini che partecipano a un altro studio clinico
  • Risultati anormali clinicamente significativi allo screening
  • Infertilità genetica nota (ad es. sindrome di Klinefelter o microdelezioni del cromosoma Y),
  • Ipogonadismo ipogonadotropo (che potrebbe rispondere alle iniezioni di gonadotropina),
  • Gravi problemi di salute mentale che richiedono farmaci
  • La terapia attuale con acido retinoico (ad es. Accutane) o vitamina A.
  • Storia di disturbi psichiatrici (ad esempio depressione, tendenze suicide).
  • Valori chimici del siero anormali secondo i valori normali del laboratorio locale che indicano disfunzione epatica o renale.
  • Uomini che attualmente ricevono farmaci contenenti tetracicline
  • Uomini che hanno utilizzato isotretinoina entro otto settimane dall'inizio della somministrazione
  • Uomini con trigliceridi sierici elevati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isotretinoina
Isotretinoina (40 mg) per via orale, una volta alla settimana per 20 settimane
Droga: Isotretinoina
ARESPERM è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta se una dose settimanale di isotretinoina può stimolare la spermatogenesi negli uomini con oligozoospermia. Lo studio ipotizza che l'isotretinoina possa innescare la differenziazione delle cellule spermatogoni, portando ad una migliore produzione di sperma.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Placebo identico nell'aspetto e nel programma di somministrazione.
Droga: Gruppo di controllo (placebo)
somministrazione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Milioni di spermatozoi per eiaculato
Lasso di tempo: Giorno 0
Calcolo della concentrazione di milioni di spermatozoi per eiaculato negli uomini trattati con acido retinoico 13-cis
Giorno 0
Milioni di spermatozoi per eiaculato
Lasso di tempo: Mesi 2
Calcolo della concentrazione di milioni di spermatozoi per eiaculato negli uomini trattati con acido retinoico 13-cis
Mesi 2
Milioni di spermatozoi per eiaculato
Lasso di tempo: Mesi 5
Calcolo della concentrazione di milioni di spermatozoi per eiaculato negli uomini trattati con acido retinoico 13-cis
Mesi 5
Milioni di spermatozoi per eiaculato
Lasso di tempo: Mesi 12
Calcolo della concentrazione di milioni di spermatozoi per eiaculato negli uomini trattati con acido retinoico 13-cis
Mesi 12
Milioni di spermatozoi per eiaculato
Lasso di tempo: Mesi 24
Calcolo della concentrazione di milioni di spermatozoi per eiaculato negli uomini trattati con acido retinoico 13-cis
Mesi 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7345
  • 2024-519644-33-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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