13-cis retinsyre (isotretinoin) og spermproduksjon (ARESPERM)
21. november 2024 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av ukentlig administrering av isotretinoin (40 mg) for å øke sædproduksjonen hos menn med oligozoospermi, en tilstand preget av lavt antall sædceller.
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: en som får isotretinoin og den andre en placebo.
Det primære resultatet vil være endringen i sædproduksjonen over 20 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Hustache
- Telefonnummer: 0388116768
- E-post: dpidrci@chru-strasbourg.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marius Teletin, MD
- E-post: marius.teletin@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Schiltigheim, Frankrike, 67300
- CECOS Alsace Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Marius Teletin, MD
- Telefonnummer: 03 69 55 35 30
- E-post: marius.teletin@chru-strasbourg.fr
-
Ta kontakt med:
- Marius Teletin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonene vil være infertile menn (ingen graviditet med partner med normale sykluser og normal hysterosalpingogram til tross for >1 år med ubeskyttet samleie).
- Unormale sædanalyser med et totalt antall bevegelige sædceller på mindre enn 10 millioner sædceller, vurdert ved sædanalyse ved to anledninger med én uke atskilt.
- Mannlige pasienter i alderen 21-55 år
- Tilknytning til et trygdesystem
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- -Menn som deltar i en annen klinisk studie
- Klinisk signifikante unormale funn ved screening
- Kjent genetisk infertilitet (f.eks. Klinefelters syndrom eller Y-kromosom mikrodelesjoner),
- Hypogonadotrop hypogonadisme (som kan reagere på gonadotropininjeksjoner),
- Alvorlige psykiske problemer som krever medisiner
- Nåværende behandling med retinsyre (f.eks. Accutane) eller vitamin A.
- Anamnese med psykiatriske lidelser (f.eks. depresjon, selvmordstendenser).
- Unormale serumkjemiverdier i henhold til lokale laboratorienormale verdier som indikerer lever- eller nyresvikt.
- Menn som for tiden får tetracyklinholdige medisiner
- Menn som har brukt isotretinoin innen åtte uker etter start av dosering
- Menn med forhøyede triglyserider i serum
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isotretinoin
Isotretinoin (40 mg) oralt, en gang per uke i 20 uker
|
ARESPERM er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer om en ukentlig dose isotretinoin kan stimulere spermatogenese hos menn med oligozoospermi.
Studien antar at isotretinoin kan utløse differensiering av spermatogoniale celler, noe som fører til forbedret sædproduksjon.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Placebo identisk i utseende og administreringsplan.
|
placeboadministrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Millioner av sædceller per ejakulasjon
Tidsramme: Dag 0
|
Konsentrasjonsberegning av millioner av sædceller per ejakulat hos menn behandlet med 13-cis retinsyre
|
Dag 0
|
|
Millioner av sædceller per ejakulasjon
Tidsramme: Måneder 2
|
Konsentrasjonsberegning av millioner av sædceller per ejakulat hos menn behandlet med 13-cis retinsyre
|
Måneder 2
|
|
Millioner av sædceller per ejakulasjon
Tidsramme: Måneder 5
|
Konsentrasjonsberegning av millioner av sædceller per ejakulat hos menn behandlet med 13-cis retinsyre
|
Måneder 5
|
|
Millioner av sædceller per ejakulasjon
Tidsramme: Måneder 12
|
Konsentrasjonsberegning av millioner av sædceller per ejakulat hos menn behandlet med 13-cis retinsyre
|
Måneder 12
|
|
Millioner av sædceller per ejakulasjon
Tidsramme: Måneder 24
|
Konsentrasjonsberegning av millioner av sædceller per ejakulat hos menn behandlet med 13-cis retinsyre
|
Måneder 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7345
- 2024-519644-33-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .