Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

13-cis Retinoic Acid (Isotretinoin) och spermieproduktion (ARESPERM)

21 november 2024 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av veckovis administrering av isotretinoin (40 mg) för att öka spermieproduktionen hos män med oligozoospermi, ett tillstånd som kännetecknas av ett lågt antal spermier. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: en som får isotretinoin och den andra en placebo. Det primära resultatet kommer att vara förändringen i spermieproduktionen under 20 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna kommer att vara infertila män (ingen graviditet med partner med normala cykler och normalt hysterosalpingogram trots >1 års oskyddat samlag).
  • Onormala spermaanalyser med ett totalt, rörligt spermieantal på mindre än 10 miljoner spermier, bedömt genom spermaanalys vid två tillfällen, åtskilda med en vecka.
  • Manliga patienter i åldern 21-55 år
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • -Män som deltar i en annan klinisk prövning
  • Kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening
  • Känd genetisk infertilitet (t.ex. Klinefelters syndrom eller Y-kromosom mikrodeletioner),
  • Hypogonadotrop hypogonadism (som kan svara på gonadotropininjektioner),
  • Allvarliga psykiska problem som kräver mediciner
  • Nuvarande behandling med retinsyra (t.ex. Accutane) eller vitamin A.
  • Historik med psykiatriska störningar (t.ex. depression, suicidbenägenhet).
  • Onormala serumkemivärden enligt lokala laboratorienormala värden som indikerar lever- eller njursvikt.
  • Män som för närvarande får mediciner som innehåller tetracyklin
  • Män som har använt isotretinoin inom åtta veckor efter påbörjad dosering
  • Män med förhöjda triglycerider i serum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isotretinoin
Isotretinoin (40 mg) oralt, en gång per vecka i 20 veckor
Läkemedel: Isotretinoin
ARESPERM är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som bedömer om en veckodos av isotretinoin kan stimulera spermatogenes hos män med oligozoospermi. Studien antar att isotretinoin kan utlösa differentieringen av spermatogoniella celler, vilket leder till förbättrad spermieproduktion.
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Placebo identisk i utseende och administreringsschema.
Läkemedel: Kontrollgrupp (placebo)
administrering av placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Miljontals spermier per ejakulat
Tidsram: Dag 0
Koncentrationsberäkning av miljoner spermier per ejakulat hos män som behandlats med 13-cis retinsyra
Dag 0
Miljontals spermier per ejakulat
Tidsram: Månader 2
Koncentrationsberäkning av miljoner spermier per ejakulat hos män som behandlats med 13-cis retinsyra
Månader 2
Miljontals spermier per ejakulat
Tidsram: Månader 5
Koncentrationsberäkning av miljoner spermier per ejakulat hos män som behandlats med 13-cis retinsyra
Månader 5
Miljontals spermier per ejakulat
Tidsram: Månader 12
Koncentrationsberäkning av miljoner spermier per ejakulat hos män som behandlats med 13-cis retinsyra
Månader 12
Miljontals spermier per ejakulat
Tidsram: Månader 24
Koncentrationsberäkning av miljoner spermier per ejakulat hos män som behandlats med 13-cis retinsyra
Månader 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Första postat (Faktisk)

20 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7345
  • 2024-519644-33-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera