Ácido 13-cis retinóico (isotretinoína) e produção de esperma (ARESPERM)
21 de novembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da administração semanal de isotretinoína (40 mg) no aumento da produção de espermatozoides em homens com oligozoospermia, condição caracterizada por baixa contagem de espermatozoides.
Os participantes serão randomizados em dois grupos: um recebendo isotretinoína e outro placebo.
O resultado primário será a mudança na produção de espermatozoides ao longo de 20 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Hustache
- Número de telefone: 0388116768
- E-mail: dpidrci@chru-strasbourg.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marius Teletin, MD
- E-mail: marius.teletin@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
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Schiltigheim, França, 67300
- CECOS Alsace Strasbourg
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Contato:
- Marius Teletin, MD
- Número de telefone: 03 69 55 35 30
- E-mail: marius.teletin@chru-strasbourg.fr
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Contato:
- Marius Teletin, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os indivíduos serão homens inférteis (sem gravidez com parceiro com ciclos normais e histerossalpingograma normal, apesar de> 1 ano de relação sexual desprotegida).
- Análises de espermatozóides anormais com uma contagem total de espermatozoides móveis inferior a 10 milhões de espermatozoides, conforme avaliado pela análise de sêmen em duas ocasiões separadas por uma semana.
- Pacientes do sexo masculino com idade entre 21 e 55 anos
- Afiliação a um sistema de segurança social
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- -Homens participantes de outro ensaio clínico
- Achados anormais clinicamente significativos na triagem
- Infertilidade genética conhecida (por ex. síndrome de Klinefelter ou microdeleções do cromossomo Y),
- Hipogonadismo hipogonadotrófico (que pode responder a injeções de gonadotrofina),
- Problemas graves de saúde mental que requerem medicamentos
- A terapia atual com ácido retinóico (por ex. Accutane) ou vitamina A.
- História de transtornos psiquiátricos (por exemplo, depressão, tendências suicidas).
- Valores anormais da química sérica de acordo com os valores normais do laboratório local que indicam disfunção hepática ou renal.
- Homens atualmente recebendo medicamentos contendo tetraciclina
- Homens que usaram isotretinoína dentro de oito semanas após o início da dosagem
- Homens com triglicerídeos séricos elevados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Isotretinoína
Isotretinoína (40 mg) por via oral, uma vez por semana durante 20 semanas
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ARESPERM é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia se uma dose semanal de isotretinoína pode estimular a espermatogênese em homens com oligozoospermia.
O estudo levanta a hipótese de que a isotretinoína pode desencadear a diferenciação das células espermatogoniais, levando à melhoria da produção de espermatozoides.
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Placebo idêntico em aparência e horário de administração.
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administração de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Milhões de espermatozoides por ejaculação
Prazo: Dia 0
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Cálculo da concentração de milhões de espermatozoides por ejaculação em homens tratados com ácido 13-cis retinóico
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Dia 0
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Milhões de espermatozoides por ejaculação
Prazo: Meses 2
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Cálculo da concentração de milhões de espermatozoides por ejaculação em homens tratados com ácido 13-cis retinóico
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Meses 2
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Milhões de espermatozoides por ejaculação
Prazo: Meses 5
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Cálculo da concentração de milhões de espermatozoides por ejaculação em homens tratados com ácido 13-cis retinóico
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Meses 5
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Milhões de espermatozoides por ejaculação
Prazo: Meses 12
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Cálculo da concentração de milhões de espermatozoides por ejaculação em homens tratados com ácido 13-cis retinóico
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Meses 12
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Milhões de espermatozoides por ejaculação
Prazo: Meses 24
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Cálculo da concentração de milhões de espermatozoides por ejaculação em homens tratados com ácido 13-cis retinóico
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Meses 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7345
- 2024-519644-33-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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