Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

13-cis-retinoiinihappo (isotretinoiini) ja siittiöiden tuotanto (ARESPERM)

torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida isotretinoiinin (40 mg) viikoittaisen annon tehokkuutta siittiöiden tuotannon lisäämisessä miehillä, joilla on oligozoospermia, tila, jolle on ominaista alhainen siittiöiden määrä. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: yksi saa isotretinoiinia ja toinen lumelääkettä. Ensisijainen tulos on muutos siittiöiden tuotannossa 20 viikon hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Schiltigheim, Ranska, 67300
        • CECOS Alsace Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marius Teletin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Koehenkilöt ovat hedelmättömiä miehiä (ei raskautta kumppanin kanssa, jolla on normaali kierto ja normaali hysterosalpingogrammi yli vuoden suojaamattomasta yhdynnästä huolimatta).
  • Epänormaalit siittiöanalyysit, joissa liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä on alle 10 miljoonaa siittiötä arvioituna siemennesteanalyysillä kahdesti viikon välein.
  • Miespotilaat iältään 21-55 vuotta
  • Liittyminen sosiaaliturvajärjestelmään
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • -Miehet osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset seulonnassa
  • Tunnettu geneettinen hedelmättömyys (esim. Klinefelterin oireyhtymä tai Y-kromosomin mikrodeleetiot),
  • Hypogonadotrooppinen hypogonadismi (joka saattaa reagoida gonadotropiiniinjektioihin),
  • Vakavat lääkitystä vaativat mielenterveysongelmat
  • Nykyinen hoito retinoiinihapolla (esim. Accutane) tai A-vitamiinia.
  • Aiemmat psykiatriset häiriöt (esim. masennus, itsetuhoiset taipumukset).
  • Epänormaalit seerumin kemialliset arvot paikallisten laboratorionormaalien arvojen mukaan, jotka viittaavat maksan tai munuaisten toimintahäiriöön.
  • Miehet, jotka saavat tällä hetkellä tetrasykliiniä sisältäviä lääkkeitä
  • Miehet, jotka ovat käyttäneet isotretinoiinia kahdeksan viikon kuluessa annoksen aloittamisesta
  • Miehet, joilla on kohonnut seerumin triglyseridiarvo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Isotretinoiini
Isotretinoiini (40 mg) suun kautta kerran viikossa 20 viikon ajan
Lääke: Isotretinoiini
ARESPERM on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan, voiko isotretinoiinin viikoittainen annos stimuloida spermatogeneesiä miehillä, joilla on oligozoospermia. Tutkimuksessa oletetaan, että isotretinoiini voi laukaista siittiöiden erilaistumisen, mikä parantaa siittiöiden tuotantoa.
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Plasebo on ulkonäöltään ja antoaikataulultaan identtinen.
Lääke: Kontrolliryhmä (plasebo)
lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Miljoonia siittiöitä per siemensyöksy
Aikaikkuna: Päivä 0
Miljoonien siittiöiden pitoisuuden laskeminen siemensyöksyä kohti miehillä, joita on hoidettu 13-cis-retinoiinihapolla
Päivä 0
Miljoonia siittiöitä per siemensyöksy
Aikaikkuna: Kuukaudet 2
Miljoonien siittiöiden pitoisuuden laskeminen siemensyöksyä kohti miehillä, joita on hoidettu 13-cis-retinoiinihapolla
Kuukaudet 2
Miljoonia siittiöitä per siemensyöksy
Aikaikkuna: Kuukaudet 5
Miljoonien siittiöiden pitoisuuden laskeminen siemensyöksyä kohti miehillä, joita on hoidettu 13-cis-retinoiinihapolla
Kuukaudet 5
Miljoonia siittiöitä per siemensyöksy
Aikaikkuna: Kuukaudet 12
Miljoonien siittiöiden pitoisuuden laskeminen siemensyöksyä kohti miehillä, joita on hoidettu 13-cis-retinoiinihapolla
Kuukaudet 12
Miljoonia siittiöitä per siemensyöksy
Aikaikkuna: Kuukaudet 24
Miljoonien siittiöiden pitoisuuden laskeminen siemensyöksyä kohti miehillä, joita on hoidettu 13-cis-retinoiinihapolla
Kuukaudet 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7345
  • 2024-519644-33-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa