Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

13-cis retinoïnezuur (isotretinoïne) en spermaproductie (ARESPERM)

21 november 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van wekelijkse toediening van isotretinoïne (40 mg) bij het verhogen van de spermaproductie bij mannen met oligozoöspermie, een aandoening die wordt gekenmerkt door een laag aantal zaadcellen. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene krijgt isotretinoïne en de andere een placebo. Het primaire resultaat is de verandering in de spermaproductie gedurende een behandeling van twintig weken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen zullen onvruchtbare mannen zijn (geen zwangerschap met een partner met normale cycli en een normaal hysterosalpingogram ondanks >1 jaar onbeschermde geslachtsgemeenschap).
  • Abnormale sperma-analyses met een totaal aantal beweeglijke zaadcellen van minder dan 10 miljoen spermacellen, zoals beoordeeld door sperma-analyse twee keer met een tussenpoos van één week.
  • Mannelijke patiënten in de leeftijd van 21-55 jaar
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • -Mannen die deelnemen aan een andere klinische proef
  • Klinisch significante abnormale bevindingen bij screening
  • Bekende genetische onvruchtbaarheid (bijv. Klinefelter-syndroom of microdeleties op het Y-chromosoom),
  • Hypogonadotroop hypogonadisme (dat zou kunnen reageren op injecties met gonadotropine),
  • Ernstige psychische problemen waarvoor medicijnen nodig zijn
  • De huidige therapie met retinoïnezuur (bijv. Accutane) of vitamine A.
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen (bijvoorbeeld depressie, zelfmoordneigingen).
  • Abnormale serumchemiewaarden volgens lokale normale laboratoriumwaarden die duiden op lever- of nierdisfunctie.
  • Mannen die momenteel tetracycline-bevattende medicijnen krijgen
  • Mannen die isotretinoïne binnen acht weken na aanvang van de dosering hebben gebruikt
  • Mannen met verhoogde serumtriglyceriden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isotretinoïne
Isotretinoïne (40 mg) oraal, eenmaal per week gedurende 20 weken
Geneesmiddel: Isotretinoïne
ARESPERM is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die beoordeelt of een wekelijkse dosis isotretinoïne de spermatogenese kan stimuleren bij mannen met oligozoöspermie. De studie veronderstelt dat isotretinoïne de differentiatie van spermatogoniale cellen kan veroorzaken, wat leidt tot een verbeterde spermaproductie.
Placebo-vergelijker: controle groep
Placebo identiek qua uiterlijk en toedieningsschema.
Geneesmiddel: Controlegroep (placebo)
placebo-toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Miljoenen sperma per ejaculaat
Tijdsspanne: Dag 0
Concentratieberekening van miljoenen sperma per ejaculaat bij mannen behandeld met 13-cis-retinoïnezuur
Dag 0
Miljoenen sperma per ejaculaat
Tijdsspanne: Maanden 2
Concentratieberekening van miljoenen sperma per ejaculaat bij mannen behandeld met 13-cis-retinoïnezuur
Maanden 2
Miljoenen sperma per ejaculaat
Tijdsspanne: Maanden 5
Concentratieberekening van miljoenen sperma per ejaculaat bij mannen behandeld met 13-cis-retinoïnezuur
Maanden 5
Miljoenen sperma per ejaculaat
Tijdsspanne: Maanden 12
Concentratieberekening van miljoenen sperma per ejaculaat bij mannen behandeld met 13-cis-retinoïnezuur
Maanden 12
Miljoenen sperma per ejaculaat
Tijdsspanne: Maanden 24
Concentratieberekening van miljoenen sperma per ejaculaat bij mannen behandeld met 13-cis-retinoïnezuur
Maanden 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7345
  • 2024-519644-33-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren