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局所進行性および転移性膵臓がんの治療のための化学療法を伴う膵臓がん治療用のアルファ放射線エミッタ装置

2026年8月25日 更新者：Alpha Tau Medical LTD.

局所進行性および転移性膵臓がんの治療における化学療法における腫瘍内拡散アルファ線放射体の安全性を評価する研究

これは、最大 30 人の参加者（各コホートに 15 人の患者）が登録される多施設臨床研究です。 この研究の主な目的は、機器関連AEの累積発生率、重症度、転帰に基づいて、化学療法と併用したAlpha DaRTの安全性を評価することです。 AE の分類は CTCAE V5 に従って行われます。 研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • 全生存期間および無増悪生存期間によって決定される、化学療法と組み合わせた Alpha DaRT ソースの有効性を評価します。
  • 痛みのコントロールを評価する
  • コホート 1 における外科的切除率を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、化学療法と併用したAlpha DaRTの有効性を評価するための、前向き、介入的、非盲検、2コホート、多施設研究となる。 新たに膵臓がんと診断された適格な患者は、ベースライン時の疾患状態に応じて、次の 2 つのコホートのいずれかに分類されます。

  1. 地元で先進的
  2. 転移性。 患者はmFOLFIRINOX治療を開始し、最初の4サイクルでDaRTの留置を受けることになる。 ご登録後、最長6ヶ月間フォローアップをさせていただきます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
          • MD
    • New York
      • Cooperstown、New York、アメリカ、13326
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • まだ募集していません
        • Lenox Hill Hospital
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、75251
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
  • カナダ
    • Quebec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的および/または細胞学的に新たに診断された局所進行性手術不能膵腺癌（コホート1）、または組織学的および/または細胞学的に新たに診断された転移性膵腺癌（コホート2）。
  • 患者は、DaRT 挿入前に mFOLFIRINOX による治療を開始します (最大 4 サイクル)。
  • 標的病変は、Alpha DaRT ソースの埋め込みに技術的に適しています。
  • RECIST (バージョン 1.1) 基準に基づく測定可能な病変
  • 病変サイズ ≤ 最長直径 5 cm
  • 間質放射線の適応は学際的なチームによって検証されています。
  • ECOG パフォーマンス ステータス スケール 0 ～ 2
  • 余命は6か月以上
  • 白血球≧3500/μl、顆粒球≧1500/μl
  • 血小板数 ≥60,000/μl
  • クレアチニン ≤1.9 mg/dL
  • AST および ALT ≤ 2.5 X 正常値の上限 (ULN)
  • ワルファリンを服用していない患者の INR < 1.4
  • 年齢 18 歳以上
  • 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名することができる
  • 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、Ra-224 移植前に妊娠検査陰性の証拠があり、Alpha DaRT 療法の開始後 3 か月間は妊娠を防ぐために許容可能な避妊方法を使用する必要があります。
  • 患者は、研究参加前、研究参加期間中、およびDaRT挿入後3か月間、適切な避妊法（精管切除術または避妊バリア法）を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • コホート 1 のみ: 境界線にある切除不能な膵臓がん、および/または患者が手術を拒否しない限り外科的探索に適している。
  • コホート1およびコホート2の場合：mFOLFIRINOXの1～4サイクルを除く化学療法、放射線療法、免疫療法などを含む膵臓がんの治療歴がある。
  • 治療のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
  • 全身性コルチコステロイドの断続的かつ短期間の使用を除く、全身性免疫抑制療法を受けている患者。
  • 臨床的に重大な心血管疾患、例: -ニューヨーク心臓協会クラスIII〜IVの心不全、制御されていない冠動脈疾患、心筋症、制御されていない不整脈、制御されていない高血圧、または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴。
  • 制御されていない併発疾患を患っている患者。これには、全身療法を必要とする活動性感染症、または治験の要件への協力を妨げる、または研究のエンドポイントを妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害が含まれますが、これらに限定されません。
  • 進行中の、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。

例外には、治癒療法を受ける可能性のある皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌、低リスクの前立腺癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。

  • 患者は、このプロトコールに指定されていない治療を必要としていますが、これは、DaRT の反応または毒性の評価を含むこの研究のエンドポイントと矛盾する可能性があります。
  • 患者は、研究参加前、研究参加期間中、およびDaRT挿入後3か月間、適切な避妊法（精管切除術または避妊バリア法）を使用することに同意していない。
  • 過去 30 日間に、この研究のエンドポイントまたは DaRT の応答または毒性の評価と矛盾する可能性のある別の介入研究に参加したボランティア。
  • プロトコール不遵守の可能性が高い（治験責任医師の意見）。
  • 授乳中の女性または妊娠の可能性のある女性が、DaRT 挿入後 3 か月間、妊娠を防ぐために許容される避妊法を使用したくない、または使用できない
  • 遺伝的状態/変異、炎症性腸疾患、または結合組織疾患により、放射線による合併症のリスクが高い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
デバイス：放射線: 拡散アルファ放射線エミッター療法 (DaRT)
DaRT ソースは内視鏡を使用して腫瘍に挿入されます。 放射線源は、短命のアルファ線放出原子を反跳によって腫瘍内に放出する
他の名前：
  • ダーツ
実験的：Patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
デバイス：放射線: 拡散アルファ放射線エミッター療法 (DaRT)
DaRT ソースは内視鏡を使用して腫瘍に挿入されます。 放射線源は、短命のアルファ線放出原子を反跳によって腫瘍内に放出する
他の名前：
  • ダーツ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety -Serious adverse events
時間枠：From Day 0 ,up to study termination
The primary endpoint is the incidence , rate and severity of treatment- emergent Adverse Events (TEAS) graded according to CTCAE V6.0.
From Day 0 ,up to study termination

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall survival
時間枠：From Day 1
Overall survival - measured as the time from DaRT insertion to death or last survival follow-up.
From Day 1
Progression-free survival
時間枠：From Day 1
measured as the time from DaRT insertion to the first documentation of progression, excluding surgery enabled after tumor was deemed resectable or up to last-follow-up up.
From Day 1
Complete or partial response
時間枠：30 days and 2 months post- procedure
30 days and 2 months post-procedure as compared to baseline based on average pain scale using BPI-SF
30 days and 2 months post- procedure
For Cohort 1 only: Percentage of locally advanced
時間枠：6 and 24 months]
patients with tumors that became surgically resectable after DaRT treatment
6 and 24 months]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alpha Tau Medical LTD.

捜査官

  • スタディディレクター：Liron Dimnik、Alpha Tau Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月17日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月19日

最初の投稿 (実際)

2024年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTP-PANC-09

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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