Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfasäteilyä säteilevä laite haimasyövän emittoijien hoitoon kemoterapialla paikallisesti edenneen ja metastaattisen haimasyövän hoitoon

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Alpha Tau Medical LTD.

Tutkimus intratumoraalisen diffuusoivan alfasäteilyn turvallisuuden arvioimiseksi kemoterapialla paikallisesti edenneen ja metastaattisen haimasyövän hoidossa

Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistuu jopa 30 osallistujaa (15 potilasta kussakin kohortissa). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Alpha DaRT:n turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan perustuen laitteeseen liittyvien haittavaikutusten kumulatiiviseen ilmaantuvuusasteeseen, vakavuusasteeseen ja lopputulokseen. AE:n luokitus tehdään CTCAE V5:n mukaisesti. Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioi Alpha DaRT -lähteiden tehokkuus yhdistettynä kemoterapiaan kokonais- ja etenemisvapaan eloonjäämisen perusteella.
  • Arvioi kivunhallinta
  • Arvioi kirurgisen resektion määrä kohortissa 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, interventio, avoin, kahden kohortin, usean keskuksen tutkimus Alpha DaRT:n tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa. Tukikelpoiset potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu haimasyöpä, luokitellaan johonkin seuraavista kahdesta kohortista heidän sairaustilansa perusteella:

  1. Paikallisesti edistynyt
  2. Metastaattinen. Potilaat aloittavat mFOLFIRINOX-hoidon ja he saavat DaRT-asetuksen neljän ensimmäisen hoitojakson aikana. Seuranta jatkuu jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
  • Kanada
    • Quebec
  • Yhdysvallat
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
          • MD
    • New York
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lenox Hill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 75251
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Histologisesti ja/tai sytologisesti todistettu äskettäin diagnosoitu paikallisesti edennyt leikkauskelvoton haiman adenokarsinooma (kohortti 1) TAI histologisesti ja/tai sytologisesti todistettu vasta diagnosoitu metastaattinen haiman adenokarsinooma (kohortti 2).
  • Potilaat aloittavat mFOLFIRINOX-hoidon (enintään 4 sykliä) ennen DaRT-asettamista
  • Kohdeleesio on teknisesti soveltuva Alpha DaRT -lähteiden implantointiin.
  • Mitattavissa oleva leesio RECIST (versio 1.1) -kriteerien mukaan
  • Leesion koko ≤ 5 cm pisimmällä halkaisijalla
  • Monitieteisen tiimin vahvistama interstitiaalinen säteilyindikaatio.
  • ECOG Performance Status Scale 0 -2
  • Elinajanodote on yli 6 kuukautta
  • Valkosolut ≥ 3500/μl, granulosyytit ≥ 1500/μl
  • Verihiutalemäärä ≥60 000/μl
  • Kreatiniini ≤ 1,9 mg/dl
  • AST ja ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • INR < 1,4 potilailla, jotka eivät käytä varfariinia
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Tutkittavat ovat halukkaita ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on todisteet negatiivisesta raskaustestistä ennen Ra-224-istutusta, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi 3 kuukauden ajan Alpha DaRT -hoidon aloittamisen jälkeen.
  • Potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (vasektomia tai ehkäisymenetelmä) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukauden ajan DaRT:n asettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain kohortti 1: Rajatilanteessa ei-leikkattava haimasyöpä ja/tai sopiva kirurgiseen tutkimiseen, ellei potilas kieltäydy leikkauksesta.
  • Kohortti 1 ja kohortti 2: Aiempi haimasyövän hoito, mukaan lukien kemoterapia, paitsi 1–4 mFOLFIRINOX-sykliä, sädehoitoa, immunoterapiaa jne.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin hoidon aineosalle.
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa lukuun ottamatta jaksoittaista, lyhytaikaista systeemisten kortikosteroidien käyttöä.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, esim. New York Heart Associationin luokkien III-IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia rinnakkaissairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, tai tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa tai tutkimuksen päätepisteitä.
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa.

Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai mahdollisesti parantavan hoidon läpikäynyt ihon okasolusyöpä, matalariskinen eturauhassyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä.

  • Potilas tarvitsee hoitoa, jota ei ole määritelty tässä protokollassa, mikä voi olla ristiriidassa tämän tutkimuksen päätepisteiden kanssa, mukaan lukien DaRT:n vasteen tai toksisuuden arviointi.
  • Potilaat eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä (vasektomia tai ehkäisymenetelmä) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukauden ajan DaRT:n asettamisen jälkeen.
  • Vapaaehtoiset osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana, mikä saattaa olla ristiriidassa tämän tutkimuksen päätepisteiden tai DaRT:n vasteen tai toksisuuden arvioinnin kanssa.
  • Suuri todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä (tutkijan mielestä).
  • Imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi 3 kuukauden ajan DaRT-asetuksen jälkeen
  • Potilaat, joilla on suuri riski saada säteilykomplikaatioita geneettisten tilojen/mutaatioiden, tulehduksellisen suolistosairauden tai sidekudossairauden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
Laite: Säteily: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
DaRT-lähde lisätään kasvaimeen käyttämällä endoskopiaa. Lähteet vapautuvat rekyylillä kasvaimen lyhytikäisiin alfa-säteileviin atomeihin
Muut nimet:
  • Tikka
Kokeellinen: Patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
Laite: Säteily: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
DaRT-lähde lisätään kasvaimeen käyttämällä endoskopiaa. Lähteet vapautuvat rekyylillä kasvaimen lyhytikäisiin alfa-säteileviin atomeihin
Muut nimet:
  • Tikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety -Serious adverse events
Aikaikkuna: From Day 0 ,up to study termination
The primary endpoint is the incidence , rate and severity of treatment- emergent Adverse Events (TEAS) graded according to CTCAE V6.0.
From Day 0 ,up to study termination

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall survival
Aikaikkuna: From Day 1
Overall survival - measured as the time from DaRT insertion to death or last survival follow-up.
From Day 1
Progression-free survival
Aikaikkuna: From Day 1
measured as the time from DaRT insertion to the first documentation of progression, excluding surgery enabled after tumor was deemed resectable or up to last-follow-up up.
From Day 1
Complete or partial response
Aikaikkuna: 30 days and 2 months post- procedure
30 days and 2 months post-procedure as compared to baseline based on average pain scale using BPI-SF
30 days and 2 months post- procedure
For Cohort 1 only: Percentage of locally advanced
Aikaikkuna: 6 and 24 months]
patients with tumors that became surgically resectable after DaRT treatment
6 and 24 months]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alpha Tau Medical LTD.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Liron Dimnik, Alpha Tau Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-PANC-09

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa