此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于治疗胰腺癌发射体的阿尔法辐射发射器装置与化疗治疗局部晚期和转移性胰腺癌

2026年8月25日 更新者：Alpha Tau Medical LTD.

评估瘤内扩散α辐射发射体联合化疗治疗局部晚期和转移性胰腺癌的安全性的研究

这是一项多中心临床研究，最多招募 30 名参与者（每个队列 15 名患者）。 该研究的主要目的是根据设备相关 AE 的累积发生率、严重程度和结果来评估 Alpha DaRT 与化疗联合使用的安全性。 AE 的分类将根据 CTCAE V5 进行。 该研究的次要目标是：

  • 评估 Alpha DaRT 源与化疗相结合的疗效，由总生存期和无进展生存期决定。
  • 评估疼痛控制
  • 评估第 1 组的手术切除率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将是一项前瞻性、介入性、开放标签、两队列、多中心研究，旨在评估 Alpha DaRT 联合化疗的疗效。 符合条件的新诊断胰腺癌患者将根据基线时的疾病状态分为以下两组之一：

  1. 本地先进
  2. 转移性。 患者将开始 mFOLFIRINOX 治疗，并在前 4 个周期内接受 DaRT 安置。 随访将持续至注册后 6 个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学和/或细胞学证明新诊断的局部晚期无法手术的胰腺腺癌（队列 1）或组织学和/或细胞学证明新诊断的转移性胰腺癌（队列 2）。
  • 患者将在插入 DaRT 之前开始接受 mFOLFIRINOX 治疗（最多 4 个周期）
  • 目标病变在技术上适合 Alpha DaRT 源植入。
  • 根据 RECIST（1.1 版）标准的可测量病变
  • 病灶尺寸最长直径≤5cm
  • 间质辐射指示由多学科团队验证。
  • ECOG 表现状态量表 0 -2
  • 预期寿命超过6个月
  • 白细胞≥3500/μl，粒细胞≥1500/μl
  • 血小板计数≥60,000/μl
  • 肌酐≤1.9毫克/分升
  • AST 和 ALT ≤ 2.5 X 正常上限 (ULN)
  • 对于未服用华法林的患者，INR < 1.4
  • 年龄≥18岁
  • 受试者愿意并且能够签署知情同意书
  • 育龄妇女 (WOCBP) 在 Ra-224 植入前将有阴性妊娠测试的证据，并且需要在开始 Alpha DaRT 治疗后 3 个月内使用可接受的避孕方法来预防怀孕。
  • 患者必须同意在进入研究之前、参与研究期间以及插入 DaRT 后 3 个月内使用适当的避孕措施（输精管结扎术或屏障节育方法）。

排除标准：

  • 仅适用于队列 1：边界不可切除的胰腺癌，和/或适合手术探查，除非患者拒绝手术。
  • 对于队列 1 和队列 2：既往接受过胰腺癌治疗，包括化疗（1 - 4 个周期的 mFOLFIRINOX 除外）、放射治疗、免疫治疗等。
  • 已知对治疗的任何成分过敏。
  • 接受全身性免疫抑制治疗的患者，间歇性、短暂地使用全身性皮质类固醇除外。
  • 具有临床意义的心血管疾病，例如 纽约心脏协会 III-IV 级心力衰竭、未控制的冠状动脉疾病、心肌病、未控制的心律失常、未控制的高血压或过去 12 个月内有心肌梗塞病史。
  • 患有不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于需要全身治疗的活动性感染或已知的精神或药物滥用疾病，这些疾病会干扰试验要求的配合或干扰研究终点。
  • 患有已知的其他恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。

例外情况包括已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、低风险前列腺癌或原位宫颈癌。

  • 患者需要本方案中未指定的治疗，这可能与本研究的终点（包括 DaRT 的反应或毒性评估）相冲突。
  • 患者不同意在进入研究之前、参与研究期间以及插入 DaRT 后 3 个月内使用适当的避孕措施（输精管结扎术或屏障节育方法）。
  • 志愿者在过去 30 天内参加另一项干预研究，该研究可能与本研究的终点或 DaRT 的反应或毒性评估相冲突。
  • 不遵守协议的可能性很高（研究者认为）。
  • 母乳喂养妇女或有生育能力的妇女在植入 DaRT 后 3 个月内不愿意或无法使用可接受的避孕方法来预防怀孕
  • 由于遗传状况/突变、炎症性肠病或结缔组织病而存在放射并发症高风险的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
设备：放射：扩散阿尔法辐射发射器疗法 (DaRT)
DaRT 源将使用内窥镜检查插入肿瘤中。 源通过反冲释放到肿瘤短命的α发射原子中
其他名称：
  • 镖
实验性的：Patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
设备：放射：扩散阿尔法辐射发射器疗法 (DaRT)
DaRT 源将使用内窥镜检查插入肿瘤中。 源通过反冲释放到肿瘤短命的α发射原子中
其他名称：
  • 镖

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Safety -Serious adverse events
大体时间：From Day 0 ,up to study termination
The primary endpoint is the incidence , rate and severity of treatment- emergent Adverse Events (TEAS) graded according to CTCAE V6.0.
From Day 0 ,up to study termination

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Overall survival
大体时间：From Day 1
Overall survival - measured as the time from DaRT insertion to death or last survival follow-up.
From Day 1
Progression-free survival
大体时间：From Day 1
measured as the time from DaRT insertion to the first documentation of progression, excluding surgery enabled after tumor was deemed resectable or up to last-follow-up up.
From Day 1
Complete or partial response
大体时间：30 days and 2 months post- procedure
30 days and 2 months post-procedure as compared to baseline based on average pain scale using BPI-SF
30 days and 2 months post- procedure
For Cohort 1 only: Percentage of locally advanced
大体时间：6 and 24 months]
patients with tumors that became surgically resectable after DaRT treatment
6 and 24 months]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alpha Tau Medical LTD.

调查人员

  • 研究主任：Liron Dimnik、Alpha Tau Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月17日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月19日

首次发布 (实际的)

2024年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTP-PANC-09

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅