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췌장암 치료용 알파 방사선 방출기 장치 국소 진행성 및 전이성 췌장암 치료를 위한 화학요법을 이용한 방출기

2026년 8월 25일 업데이트: Alpha Tau Medical LTD.

국소 진행성 및 전이성 췌장암 치료를 위한 화학요법과 함께 종양 내 확산 알파 방사선 방출기의 안전성을 평가하기 위한 연구

이는 최대 30명의 참가자(각 코호트당 15명의 환자)가 등록된 다기관 임상 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 기기 관련 AE의 누적 발생률, 심각도 및 결과를 기반으로 화학요법과 병용한 Alpha DaRT의 안전성을 평가하는 것입니다. AE의 분류는 CTCAE V5에 따라 수행됩니다. 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다.

  • 전체 생존 및 무진행 생존을 통해 결정되는 화학요법과 함께 Alpha DaRT 소스의 효능을 평가합니다.
  • 통증 조절 평가
  • 코호트 1의 수술적 절제율을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 화학요법과 함께 Alpha DaRT의 효능을 평가하기 위한 전향적, 중재적, 공개 라벨, 2개 코호트, 다중 센터 연구가 될 것입니다. 새로 진단된 췌장암이 있는 적격 환자는 기준선에서의 질병 상태에 따라 다음 두 코호트 중 하나로 분류됩니다.

  1. 지역적으로 발전된
  2. 전이성. 환자는 mFOLFIRINOX 치료를 시작하고 처음 4주기 동안 DaRT 배치를 받게 됩니다. 후속 조치는 등록 후 최대 6개월까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 및/또는 세포학적으로 입증된 새로 진단된 국소 진행성 수술 불가능한 췌장 선암종(코호트 1) 또는 조직학적 및/또는 세포학적으로 입증된 새로 진단된 전이성 췌장 선암종(코호트 2).
  • 환자는 DaRT 삽입 전에 mFOLFIRINOX(최대 4주기)로 치료를 시작합니다.
  • 알파 DaRT 소스 이식을 위해 기술적으로 표적 병변을 처리할 수 있습니다.
  • RECIST(버전 1.1) 기준에 따라 측정 가능한 병변
  • 병변 크기는 가장 긴 직경에서 5cm 이하입니다.
  • 여러 분야의 팀이 검증한 간질성 방사선 적응증.
  • ECOG 수행도 상태 척도 0 -2
  • 수명은 6개월 이상
  • WBC ≥ 3500/μl, 과립구 ≥ 1500/μl
  • 혈소판 수 ≥60,000/μl
  • 크레아티닌 ≤1.9mg/dL
  • AST 및 ALT ≤ 2.5 X 정상 상한(ULN)
  • 와파린을 사용하지 않는 환자의 경우 INR < 1.4
  • 연령 ≥18세
  • 피험자는 사전 동의서에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있습니다.
  • 가임 여성(WOCBP)은 Ra-224 이식 전에 임신 검사 음성 증거를 갖게 되며 알파 DaRT 치료 시작 후 3개월 동안 임신을 예방하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 환자는 연구 시작 전, 연구 참여 기간 및 DaRT 삽입 후 3개월 동안 적절한 피임법(정관수술 또는 피임의 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 코호트 1에만 해당: 절제 불가능한 경계선 췌장암 및/또는 환자가 수술을 거부하지 않는 한 외과적 탐색에 적합합니다.
  • 코호트 1 및 코호트 2의 경우: 1~4주기의 mFOLFIRINOX를 제외한 화학요법, 방사선 요법, 면역요법 등을 포함한 췌장암에 대한 사전 치료.
  • 치료 구성 요소에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 전신 코르티코스테로이드의 간헐적이고 단기간 사용을 제외하고 전신 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 예: 뉴욕심장협회 클래스 III-IV의 심부전, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 심근병증, 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 또는 지난 12개월 동안의 심근경색 병력.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이나 임상시험 요구사항에 대한 협조를 방해하거나 연구 종료점을 방해할 수 있는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.

예외로는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종, 저위험 전립선암 또는 상피 자궁경부암이 있습니다.

  • 환자는 DaRT의 반응 또는 독성 평가를 포함하여 이 연구의 종점과 충돌할 수 있는 이 프로토콜에 지정되지 않은 치료를 필요로 합니다.
  • 환자는 연구 시작 전, 연구 참여 기간 및 DaRT 삽입 후 3개월 동안 적절한 피임법(정관수술 또는 피임의 장벽 방법)을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
  • 지난 30일 동안 이 연구의 종료점이나 DaRT의 반응 또는 독성 평가와 충돌할 수 있는 다른 중재적 연구에 참여한 자원 봉사자.
  • 프로토콜 비준수 가능성이 높습니다(조사자의 의견).
  • DaRT 삽입 후 3개월 동안 임신을 예방하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 모유 수유 여성 또는 가임 여성
  • 유전적 질환/돌연변이, 염증성 장질환, 결합조직질환 등으로 인해 방사선에 의한 합병증 발생 위험이 높은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
장치: 방사선: 확산 알파 방사선 방출기 치료(DaRT)
내시경검사를 사용하여 DaRT 소스를 종양에 삽입합니다. 반동에 의해 종양의 수명이 짧은 알파 방출 원자로 방출되는 소스
다른 이름들:
  • 다트
실험적: Patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
장치: 방사선: 확산 알파 방사선 방출기 치료(DaRT)
내시경검사를 사용하여 DaRT 소스를 종양에 삽입합니다. 반동에 의해 종양의 수명이 짧은 알파 방출 원자로 방출되는 소스
다른 이름들:
  • 다트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety -Serious adverse events
기간: From Day 0 ,up to study termination
The primary endpoint is the incidence , rate and severity of treatment- emergent Adverse Events (TEAS) graded according to CTCAE V6.0.
From Day 0 ,up to study termination

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall survival
기간: From Day 1
Overall survival - measured as the time from DaRT insertion to death or last survival follow-up.
From Day 1
Progression-free survival
기간: From Day 1
measured as the time from DaRT insertion to the first documentation of progression, excluding surgery enabled after tumor was deemed resectable or up to last-follow-up up.
From Day 1
Complete or partial response
기간: 30 days and 2 months post- procedure
30 days and 2 months post-procedure as compared to baseline based on average pain scale using BPI-SF
30 days and 2 months post- procedure
For Cohort 1 only: Percentage of locally advanced
기간: 6 and 24 months]
patients with tumors that became surgically resectable after DaRT treatment
6 and 24 months]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alpha Tau Medical LTD.

수사관

  • 연구 책임자: Liron Dimnik, Alpha Tau Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP-PANC-09

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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