Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alfastrålningsanordning för behandling av sändare av pankreascancer med kemoterapi för behandling av lokalt avancerad och metastaserad pankreascancer

25 augusti 2026 uppdaterad av: Alpha Tau Medical LTD.

En studie för att bedöma säkerheten för intratumorala diffuserande alfastrålningssändare med kemoterapi för behandling av lokalt avancerad och metastaserad pankreascancer

Detta är en klinisk multicenterstudie med upp till 30 deltagare (15 patienter i varje kohort). Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten för Alpha DaRT i kombination med kemoterapi, baserat på den kumulativa incidensen, svårighetsgraden och resultatet av apparatrelaterade biverkningar. Klassificering av AE kommer att göras enligt CTCAE V5. De sekundära målen för studien är att:

  • Bedöm effektiviteten av Alpha DaRT-källorna i kombination med kemoterapi, bestämt av total och progressionsfri överlevnad.
  • Bedöm smärtkontroll
  • Bedöm frekvensen av kirurgisk resektion i kohort 1.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en prospektiv, interventionell, öppen, två kohortstudie med flera center för att bedöma effekten av Alpha DaRT i kombination med kemoterapi. Berättigade patienter med nyligen diagnostiserad pankreascancer kommer att kategoriseras i en av följande två kohorter enligt deras sjukdomstillstånd vid baslinjen:

  1. Lokalt avancerade
  2. Metastatisk. Patienterna kommer att påbörja mFOLFIRINOX-behandling och genomgå DART-placering under de första 4 cyklerna. Uppföljningen kommer att fortsätta upp till 6 månader efter registreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt och/eller cytologiskt bevisat nydiagnostiserat lokalt avancerat inoperabelt pankreasadenokarcinom (Kohort 1) ELLER histologiskt och/eller cytologiskt bevisat nydiagnostiserat metastaserande pankreasadenokarcinom (Kohort 2).
  • Patienterna kommer att påbörja behandling med mFOLFIRINOX (upp till 4 cykler) före insättning av DaRT
  • Målskadan är tekniskt mottaglig för implantation av Alpha DaRT-källor.
  • Mätbar lesion enligt RECIST (version 1.1) kriterier
  • Skadestorlek ≤ 5 cm i den längsta diametern
  • Interstitiell strålningsindikation validerad av ett multidisciplinärt team.
  • ECOG Performance Status Skala 0 -2
  • Den förväntade livslängden är mer än 6 månader
  • WBC ≥ 3500/μl, granulocyt ≥ 1500/μl
  • Trombocytantal ≥60 000/μl
  • Kreatinin ≤1,9 mg/dL
  • AST och ALT ≤ 2,5 X övre normalgräns (ULN)
  • INR < 1,4 för patienter som inte tar Warfarin
  • Ålder ≥18 år
  • Försökspersoner är villiga och kan underteckna ett informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) kommer att ha bevis på negativt graviditetstest före Ra-224-implantationen och måste använda en acceptabel preventivmetod för att förhindra graviditet i 3 månader efter påbörjad Alpha DaRT-behandling.
  • Patienterna måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (vasektomi eller barriärmetod för preventivmedel) innan studiestart, under hela studiedeltagandet och i 3 månader efter DaRT-insättning.

Uteslutningskriterier:

  • Endast för kohort 1: Borderline ooperbar pankreascancer och/eller lämplig för kirurgisk utforskning om inte patienten vägrar operation.
  • För kohort 1 och kohort 2: Tidigare behandling för pankreascancer, inklusive kemoterapi förutom 1 - 4 cykler av mFOLFIRINOX, strålbehandling, immunterapi, etc.
  • Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i behandlingen.
  • Patienter som genomgår systemisk immunsuppressiv terapi förutom intermittent, kortvarig användning av systemiska kortikosteroider.
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom, t.ex. hjärtsvikt av New York Heart Association klass III-IV, okontrollerad kranskärlssjukdom, kardiomyopati, okontrollerad arytmi, okontrollerad hypertoni eller historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
  • Patienter med okontrollerade interkurrenta sjukdomar inklusive men inte begränsat till en aktiv infektion som kräver systemisk terapi eller en eller flera kända psykiatriska störningar eller missbrukssjukdomar som skulle störa samarbetet med prövningens krav eller störa studiens effektmått.
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling.

Undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande terapi, lågriskprostatacancer eller in situ livmoderhalscancer.

  • Patienten behöver behandling som inte specificeras i detta protokoll, vilket kan komma i konflikt med denna studies slutpunkter inklusive utvärdering av respons eller toxicitet av DaRT.
  • Patienterna samtycker inte till att använda adekvat preventivmedel (vasektomi eller barriärmetod för preventivmedel) före studiestart, under hela studiedeltagandet och under 3 månader efter insättning av DaRT.
  • Frivilliga som deltagit i en annan interventionsstudie under de senaste 30 dagarna som kan komma i konflikt med denna studies slutpunkter eller utvärderingen av respons eller toxicitet av DaRT.
  • Hög sannolikhet för bristande efterlevnad av protokoll (enligt utredarens åsikt).
  • Ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel preventivmetod för att förhindra graviditet i 3 månader efter insättning av DaRT
  • Patienter som löper hög risk för komplikationer från strålning på grund av genetiska tillstånd/mutationer, inflammatorisk tarmsjukdom eller bindvävssjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
Enhet: Radiation: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
DaRT-källa kommer att infogas med hjälp av endoskopi i tumören. Källorna frigörs genom rekyl till tumörens kortlivade alfa-emitterande atomer
Andra namn:
  • Pil
Experimentell: Patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
Enhet: Radiation: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
DaRT-källa kommer att infogas med hjälp av endoskopi i tumören. Källorna frigörs genom rekyl till tumörens kortlivade alfa-emitterande atomer
Andra namn:
  • Pil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety -Serious adverse events
Tidsram: From Day 0 ,up to study termination
The primary endpoint is the incidence , rate and severity of treatment- emergent Adverse Events (TEAS) graded according to CTCAE V6.0.
From Day 0 ,up to study termination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall survival
Tidsram: From Day 1
Overall survival - measured as the time from DaRT insertion to death or last survival follow-up.
From Day 1
Progression-free survival
Tidsram: From Day 1
measured as the time from DaRT insertion to the first documentation of progression, excluding surgery enabled after tumor was deemed resectable or up to last-follow-up up.
From Day 1
Complete or partial response
Tidsram: 30 days and 2 months post- procedure
30 days and 2 months post-procedure as compared to baseline based on average pain scale using BPI-SF
30 days and 2 months post- procedure
For Cohort 1 only: Percentage of locally advanced
Tidsram: 6 and 24 months]
patients with tumors that became surgically resectable after DaRT treatment
6 and 24 months]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Utredare

  • Studierektor: Liron Dimnik, Alpha Tau Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Första postat (Faktisk)

21 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-PANC-09

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera