Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alfastrålingsutsenderanordning for behandling av kreftutsendere i bukspyttkjertelen med kjemoterapi for behandling av lokalt avansert og metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

25. august 2026 oppdatert av: Alpha Tau Medical LTD.

En studie for å vurdere sikkerheten til intratumorale diffuserende alfastrålingskilder med kjemoterapi for behandling av lokalt avansert og metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Dette er en multisenter klinisk studie som registrerer opptil 30 deltakere (15 pasienter i hver kohort). Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten til Alpha DaRT i kombinasjon med kjemoterapi, basert på den kumulative forekomsten, alvorlighetsgraden og utfallet av utstyrsrelaterte bivirkninger. Klassifisering av AE vil bli gjort i henhold til CTCAE V5. De sekundære målene for studien er å:

  • Vurder effekten av Alpha DaRT-kildene i kombinasjon med kjemoterapi, bestemt av total og progresjonsfri overlevelse.
  • Vurder smertekontroll
  • Vurder rate av kirurgisk reseksjon i kohort 1.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv, intervensjonell, åpen, to-kohort-studie med flere senter for å vurdere effekten av Alpha DaRT i kombinasjon med kjemoterapi. Kvalifiserte pasienter med nylig diagnostisert kreft i bukspyttkjertelen vil bli kategorisert i en av følgende to kohorter i henhold til deres sykdomstilstand ved baseline:

  1. Lokalt avansert
  2. Metastatisk. Pasienter vil begynne mFOLFIRINOX-behandling og vil gjennomgå DaRT-plassering i løpet av de første 4 syklusene. Oppfølging vil fortsette inntil 6 måneder etter innmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
  • Forente stater
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
          • MD
    • New York
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 75251
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
  • Israel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk påvist nydiagnostisert lokalt avansert inoperabelt pankreasadenokarsinom (Kohort 1) ELLER histologisk og/eller cytologisk påvist nydiagnostisert metastatisk pankreasadenokarsinom (Kohort 2).
  • Pasienter vil starte behandling med mFOLFIRINOX (opptil 4 sykluser) før DaRT-innsetting
  • Mållesjon er teknisk tilgjengelig for implantering av Alpha DaRT-kilder.
  • Målbar lesjon per RECIST (versjon 1.1) kriterier
  • Lesjonsstørrelse ≤ 5 cm i lengste diameter
  • Interstitiell strålingsindikasjon validert av et tverrfaglig team.
  • ECOG ytelsesstatusskala 0 -2
  • Forventet levealder er mer enn 6 måneder
  • WBC ≥ 3500/μl, granulocytt ≥ 1500/μl
  • Blodplateantall ≥60 000/μl
  • Kreatinin ≤1,9 mg/dL
  • AST og ALT ≤ 2,5 X øvre normalgrense (ULN)
  • INR < 1,4 for pasienter som ikke bruker Warfarin
  • Alder ≥18 år gammel
  • Forsøkspersonene er villige og i stand til å signere et informert samtykkeskjema
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) vil ha bevis på negativ graviditetstest før Ra-224-implantasjonen og er pålagt å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet i 3 måneder etter oppstart av Alpha DaRT-behandling.
  • Pasienter må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (vasektomi eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 3 måneder etter DaRT-innsetting.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun for kohort 1: Borderline uoperabel bukspyttkjertelkreft, og/eller egnet for kirurgisk utforskning med mindre pasienten nekter kirurgi.
  • For kohort 1 og kohort 2: Tidligere behandling for kreft i bukspyttkjertelen, inkludert kjemoterapi med unntak av 1 - 4 sykluser med mFOLFIRINOX, strålebehandling, immunterapi, etc.
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i behandlingen.
  • Pasienter som gjennomgår systemisk immunsuppressiv terapi med unntak av periodisk, kort bruk av systemiske kortikosteroider.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, f.eks. hjertesvikt av New York Heart Association klasse III-IV, ukontrollert koronararteriesykdom, kardiomyopati, ukontrollert arytmi, ukontrollert hypertensjon eller historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene.
  • Pasienter med ukontrollerte interkurrente sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi eller en kjent psykiatrisk eller rusmisbruksforstyrrelse som vil forstyrre samarbeidet med kravene til studien eller forstyrre studiens endepunkter.
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling.

Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ terapi, lavrisiko prostatakreft eller in situ livmorhalskreft.

  • Pasienten krever behandling som ikke er spesifisert i denne protokollen, som kan være i konflikt med endepunktene i denne studien, inkludert evaluering av respons eller toksisitet av DaRT.
  • Pasienter godtar ikke å bruke adekvat prevensjon (vasektomi eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 3 måneder etter DaRT-innsetting.
  • Frivillige som har deltatt i en annen intervensjonsstudie de siste 30 dagene som kan være i konflikt med endepunktene til denne studien eller evalueringen av respons eller toksisitet av DaRT.
  • Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen (etter etterforskerens vurdering).
  • Ammende kvinner eller kvinner i fertil alder er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet i 3 måneder etter DaRT-innsetting
  • Pasienter som har høy risiko for komplikasjoner fra stråling på grunn av genetiske forhold/mutasjoner, inflammatorisk tarmsykdom eller bindevevssykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
Enhet: Radiation: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
DaRT-kilde vil bli satt inn ved hjelp av endoskopi i svulsten. Kildene frigjøres ved rekyl inn i svulstens kortlivede alfa-emitterende atomer
Andre navn:
  • DaRT
Eksperimentell: Patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
Enhet: Radiation: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
DaRT-kilde vil bli satt inn ved hjelp av endoskopi i svulsten. Kildene frigjøres ved rekyl inn i svulstens kortlivede alfa-emitterende atomer
Andre navn:
  • DaRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety -Serious adverse events
Tidsramme: From Day 0 ,up to study termination
The primary endpoint is the incidence , rate and severity of treatment- emergent Adverse Events (TEAS) graded according to CTCAE V6.0.
From Day 0 ,up to study termination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival
Tidsramme: From Day 1
Overall survival - measured as the time from DaRT insertion to death or last survival follow-up.
From Day 1
Progression-free survival
Tidsramme: From Day 1
measured as the time from DaRT insertion to the first documentation of progression, excluding surgery enabled after tumor was deemed resectable or up to last-follow-up up.
From Day 1
Complete or partial response
Tidsramme: 30 days and 2 months post- procedure
30 days and 2 months post-procedure as compared to baseline based on average pain scale using BPI-SF
30 days and 2 months post- procedure
For Cohort 1 only: Percentage of locally advanced
Tidsramme: 6 and 24 months]
patients with tumors that became surgically resectable after DaRT treatment
6 and 24 months]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Etterforskere

  • Studieleder: Liron Dimnik, Alpha Tau Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP-PANC-09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere