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Dispositif émetteur de rayonnement alpha pour le traitement des émetteurs du cancer du pancréas par chimiothérapie pour le traitement du cancer du pancréas localement avancé et métastatique

25 août 2026 mis à jour par: Alpha Tau Medical LTD.

Une étude pour évaluer la sécurité des émetteurs de rayonnement alpha à diffusion intratumorale avec chimiothérapie pour le traitement du cancer du pancréas localement avancé et métastatique

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique recrutant jusqu'à 30 participants (15 patients dans chaque cohorte). L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité d'Alpha DaRT en association avec une chimiothérapie, sur la base du taux d'incidence cumulé, de la gravité et de l'issue des EI liés au dispositif. La classification des EI sera effectuée selon CTCAE V5. Les objectifs secondaires de l'étude sont les suivants :

  • Évaluer l'efficacité des sources Alpha DaRT en association avec la chimiothérapie, déterminée par la survie globale et sans progression.
  • Évaluer le contrôle de la douleur
  • Évaluer le taux de résection chirurgicale dans la cohorte 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude prospective, interventionnelle, ouverte, à deux cohortes et multicentrique pour évaluer l'efficacité d'Alpha DaRT en association avec la chimiothérapie. Les patients éligibles atteints d'un cancer du pancréas nouvellement diagnostiqué seront classés dans l'une des deux cohortes suivantes en fonction de leur état pathologique au départ :

  1. Localement avancé
  2. Métastatique. Les patients commenceront le traitement par mFOLFIRINOX et subiront le placement de DaRT pendant les 4 premiers cycles. Le suivi se poursuivra jusqu'à 6 mois après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adénocarcinome pancréatique inopérable localement avancé nouvellement diagnostiqué, prouvé histologiquement et/ou cytologiquement (cohorte 1) OU adénocarcinome pancréatique métastatique nouvellement diagnostiqué, prouvé histologiquement et/ou cytologiquement (cohorte 2).
  • Les patients commenceront le traitement par mFOLFIRINOX (jusqu'à 4 cycles) avant l'insertion de DaRT
  • La lésion cible se prête techniquement à l’implantation de sources Alpha DaRT.
  • Lésion mesurable selon les critères RECIST (version 1.1)
  • Taille de la lésion ≤ 5 cm dans le diamètre le plus long
  • Indication d'irradiation interstitielle validée par une équipe multidisciplinaire.
  • Échelle d'état de performance ECOG 0 -2
  • L'espérance de vie est supérieure à 6 mois
  • WBC ≥ 3500/μl, granulocytes ≥ 1500/μl
  • Numération plaquettaire ≥60 000/μl
  • Créatinine ≤1,9 mg/dL
  • AST et ALT ≤ 2,5 X limite supérieure de la normale (LSN)
  • INR < 1,4 pour les patients non traités par warfarine
  • Âge ≥18 ans
  • Les sujets sont disposés et capables de signer un formulaire de consentement éclairé
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) auront des preuves de test de grossesse négatif avant l'implantation du Ra-224 et devront utiliser une méthode contraceptive acceptable pour éviter une grossesse pendant 3 mois après le début du traitement Alpha DaRT.
  • Les patientes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (vasectomie ou méthode barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 3 mois après l'insertion de DaRT.

Critères d'exclusion :

  • Pour la cohorte 1 uniquement : cancer du pancréas limite non résécable et/ou apte à une exploration chirurgicale à moins que le patient refuse la chirurgie.
  • Pour la cohorte 1 et la cohorte 2 : traitement préalable du cancer du pancréas, y compris chimiothérapie sauf 1 à 4 cycles de mFOLFIRINOX, radiothérapie, immunothérapie, etc.
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement.
  • Patients suivant un traitement immunosuppresseur systémique, à l'exception d'une utilisation intermittente et brève de corticostéroïdes systémiques.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, par ex. insuffisance cardiaque des classes III-IV de la New York Heart Association, maladie coronarienne incontrôlée, cardiomyopathie, arythmie incontrôlée, hypertension incontrôlée ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
  • Patients atteints de maladies intercurrentes non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active nécessitant un traitement systémique ou un ou plusieurs troubles psychiatriques ou liés à la toxicomanie qui pourraient interférer avec la coopération avec les exigences de l'essai ou interférer avec les paramètres de l'étude.
  • Présente une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif.

Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau ayant subi un traitement potentiellement curatif, le cancer de la prostate à faible risque ou le cancer du col de l'utérus in situ.

  • Le patient nécessite un traitement non spécifié dans ce protocole qui peut entrer en conflit avec les critères d'évaluation de cette étude, y compris l'évaluation de la réponse ou de la toxicité du DaRT.
  • Les patients n'acceptent pas d'utiliser une contraception adéquate (vasectomie ou méthode barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 3 mois après l'insertion de DaRT.
  • Volontaires participant à une autre étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours qui pourrait entrer en conflit avec les paramètres de cette étude ou l'évaluation de la réponse ou de la toxicité du DaRT.
  • Forte probabilité de non-conformité au protocole (de l'avis de l'enquêteur).
  • Femmes qui allaitent ou sont en âge de procréer et qui ne veulent ou ne peuvent pas utiliser une méthode contraceptive acceptable pour éviter une grossesse pendant 3 mois après l'insertion du DaRT.
  • Patients présentant un risque élevé de complications liées aux radiations en raison de conditions/mutations génétiques, d’une maladie inflammatoire de l’intestin ou d’une maladie du tissu conjonctif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
Dispositif: Radiation : thérapie par émetteurs de rayonnement alpha diffusants (DaRT)
La source DaRT sera insérée par endoscopie dans la tumeur. Les sources libèrent par recul dans la tumeur des atomes émetteurs alpha de courte durée
Autres noms:
  • Dard
Expérimental: Patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
Dispositif: Radiation : thérapie par émetteurs de rayonnement alpha diffusants (DaRT)
La source DaRT sera insérée par endoscopie dans la tumeur. Les sources libèrent par recul dans la tumeur des atomes émetteurs alpha de courte durée
Autres noms:
  • Dard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety -Serious adverse events
Délai: From Day 0 ,up to study termination
The primary endpoint is the incidence , rate and severity of treatment- emergent Adverse Events (TEAS) graded according to CTCAE V6.0.
From Day 0 ,up to study termination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall survival
Délai: From Day 1
Overall survival - measured as the time from DaRT insertion to death or last survival follow-up.
From Day 1
Progression-free survival
Délai: From Day 1
measured as the time from DaRT insertion to the first documentation of progression, excluding surgery enabled after tumor was deemed resectable or up to last-follow-up up.
From Day 1
Complete or partial response
Délai: 30 days and 2 months post- procedure
30 days and 2 months post-procedure as compared to baseline based on average pain scale using BPI-SF
30 days and 2 months post- procedure
For Cohort 1 only: Percentage of locally advanced
Délai: 6 and 24 months]
patients with tumors that became surgically resectable after DaRT treatment
6 and 24 months]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alpha Tau Medical LTD.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Liron Dimnik, Alpha Tau Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Première publication (Réel)

21 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-PANC-09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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