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Dispositivo emisor de radiación alfa para el tratamiento del cáncer de páncreas Emisores con quimioterapia para el tratamiento del cáncer de páncreas localmente avanzado y metastásico

25 de agosto de 2026 actualizado por: Alpha Tau Medical LTD.

Un estudio para evaluar la seguridad de los emisores de radiación alfa de difusión intratumoral con quimioterapia para el tratamiento del cáncer de páncreas localmente avanzado y metastásico

Este es un estudio clínico multicéntrico que inscribe hasta 30 participantes (15 pacientes en cada cohorte). El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de Alpha DaRT en combinación con quimioterapia, según la tasa de incidencia acumulada, la gravedad y el resultado de los EA relacionados con el dispositivo. La clasificación de EA se realizará según CTCAE V5. Los objetivos secundarios del estudio son:

  • Evaluar la eficacia de las fuentes Alpha DaRT en combinación con quimioterapia, determinada por la supervivencia general y libre de progresión.
  • Evaluar el control del dolor
  • Evaluar la tasa de resección quirúrgica en la cohorte 1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio prospectivo, intervencionista, abierto, de dos cohortes y de múltiples centros para evaluar la eficacia de Alpha DaRT en combinación con quimioterapia. Los pacientes elegibles con cáncer de páncreas recién diagnosticado se clasificarán en una de las dos cohortes siguientes según el estado de su enfermedad al inicio del estudio:

  1. Localmente avanzado
  2. Metastásico. Los pacientes comenzarán el tratamiento con mFOLFIRINOX y se les colocará DaRT durante los primeros 4 ciclos. El seguimiento continuará hasta 6 meses después de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liron Dimnik
  • Número de teléfono: +972-2-3737-7000
  • Correo electrónico: LironD@alphatau.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Aún no reclutando
        • City of Hope
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Miranda Miranda Qian
          • Número de teléfono: (626) 218-3533
          • Correo electrónico: lqian@coh.org
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
          • MD
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Aún no reclutando
        • Lenox Hill Hospital
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 75251
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Reclutamiento
        • University Cancer and Diagnostic
        • Contacto:
          • Mark D'Andrea, MD
          • Número de teléfono: 936-223-1379
          • Correo electrónico: mmmeead@aol.com
        • Contacto:
  • Israel
      • Jerusalem, Israel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado inoperable recién diagnosticado histológicamente y/o citológicamente probado (cohorte 1) O adenocarcinoma de páncreas metastásico recién diagnosticado histológicamente y/o citológicamente probado (cohorte 2).
  • Los pacientes comenzarán el tratamiento con mFOLFIRINOX (hasta 4 ciclos) antes de la inserción de DaRT.
  • La lesión objetivo es técnicamente susceptible de implantación de fuentes Alpha DaRT.
  • Lesión medible según los criterios RECIST (versión 1.1)
  • Tamaño de la lesión ≤ 5 cm en el diámetro más largo
  • Indicación de radiación intersticial validada por un equipo multidisciplinario.
  • Escala de estado de desempeño ECOG 0 -2
  • La esperanza de vida es de más de 6 meses.
  • Leucocitos ≥ 3500/μl, granulocitos ≥ 1500/μl
  • Recuento de plaquetas ≥60.000/μl
  • Creatinina ≤1,9 mg/dL
  • AST y ALT ≤ 2,5 X límite superior normal (LSN)
  • INR < 1,4 para pacientes que no toman warfarina
  • Edad ≥18 años
  • Los sujetos están dispuestos y son capaces de firmar un formulario de consentimiento informado.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) tendrán evidencia de una prueba de embarazo negativa antes de la implantación de Ra-224 y deberán utilizar un método anticonceptivo aceptable para prevenir el embarazo durante 3 meses después del inicio de la terapia Alpha DaRT.
  • Los pacientes deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (vasectomía o método anticonceptivo de barrera) antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante 3 meses después de la inserción de DaRT.

Criterios de exclusión:

  • Solo para la cohorte 1: cáncer de páncreas irresecable en el límite y/o apto para exploración quirúrgica a menos que el paciente rechace la cirugía.
  • Para la cohorte 1 y la cohorte 2: tratamiento previo para el cáncer de páncreas, incluida la quimioterapia, excepto 1 a 4 ciclos de mFOLFIRINOX, radioterapia, inmunoterapia, etc.
  • Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del tratamiento.
  • Pacientes sometidos a terapia inmunosupresora sistémica, excepto el uso breve e intermitente de corticosteroides sistémicos.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, p. insuficiencia cardíaca de clases III-IV de la New York Heart Association, enfermedad de las arterias coronarias no controlada, miocardiopatía, arritmia no controlada, hipertensión no controlada o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
  • Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, una infección activa que requiere terapia sistémica o un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que interferiría con la cooperación con los requisitos del ensayo o interferiría con los criterios de valoración del estudio.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo.

Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa, el cáncer de próstata de bajo riesgo o el cáncer de cuello uterino in situ.

  • El paciente requiere un tratamiento no especificado en este protocolo que puede entrar en conflicto con los criterios de valoración de este estudio, incluida la evaluación de la respuesta o la toxicidad de DaRT.
  • Los pacientes no aceptan utilizar un método anticonceptivo adecuado (vasectomía o método anticonceptivo de barrera) antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 3 meses posteriores a la inserción de DaRT.
  • Voluntarios que participaron en otro estudio intervencionista en los últimos 30 días que podría entrar en conflicto con los criterios de valoración de este estudio o la evaluación de la respuesta o la toxicidad de DaRT.
  • Alta probabilidad de incumplimiento del protocolo (en opinión del investigador).
  • Mujeres que amamantan o mujeres en edad fértil que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable para prevenir el embarazo durante 3 meses después de la inserción de DaRT.
  • Pacientes que tienen un alto riesgo de sufrir complicaciones por la radiación debido a condiciones/mutaciones genéticas, enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad del tejido conectivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
Dispositivo: Radiación: terapia con emisores de radiación alfa difusos (DaRT)
La fuente DaRT se insertará mediante endoscopia en el tumor. Las fuentes liberan por retroceso átomos emisores alfa de corta duración en el tumor.
Otros nombres:
  • Dardo
Experimental: Patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
Dispositivo: Radiación: terapia con emisores de radiación alfa difusos (DaRT)
La fuente DaRT se insertará mediante endoscopia en el tumor. Las fuentes liberan por retroceso átomos emisores alfa de corta duración en el tumor.
Otros nombres:
  • Dardo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety -Serious adverse events
Periodo de tiempo: From Day 0 ,up to study termination
The primary endpoint is the incidence , rate and severity of treatment- emergent Adverse Events (TEAS) graded according to CTCAE V6.0.
From Day 0 ,up to study termination

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall survival
Periodo de tiempo: From Day 1
Overall survival - measured as the time from DaRT insertion to death or last survival follow-up.
From Day 1
Progression-free survival
Periodo de tiempo: From Day 1
measured as the time from DaRT insertion to the first documentation of progression, excluding surgery enabled after tumor was deemed resectable or up to last-follow-up up.
From Day 1
Complete or partial response
Periodo de tiempo: 30 days and 2 months post- procedure
30 days and 2 months post-procedure as compared to baseline based on average pain scale using BPI-SF
30 days and 2 months post- procedure
For Cohort 1 only: Percentage of locally advanced
Periodo de tiempo: 6 and 24 months]
patients with tumors that became surgically resectable after DaRT treatment
6 and 24 months]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alpha Tau Medical LTD.

Investigadores

  • Director de estudio: Liron Dimnik, Alpha Tau Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTP-PANC-09

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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