Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie emitujące promieniowanie alfa do leczenia raka trzustki Urządzenie emitujące promieniowanie alfa z chemioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka trzustki

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alpha Tau Medical LTD.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa wewnątrznowotworowych rozproszonych emiterów promieniowania alfa w połączeniu z chemioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka trzustki

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne, w którym bierze udział maksymalnie 30 uczestników (15 pacjentów w każdej kohorcie). Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa Alpha DaRT w skojarzeniu z chemioterapią, w oparciu o skumulowany współczynnik częstości występowania, nasilenie i wyniki działań niepożądanych związanych z urządzeniem. Klasyfikacja działań niepożądanych zostanie przeprowadzona zgodnie z CTCAE V5. Drugorzędnymi celami badania są:

  • Ocena skuteczności źródeł Alpha DaRT w połączeniu z chemioterapią, określona na podstawie przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji.
  • Oceń kontrolę bólu
  • Oceń odsetek resekcji chirurgicznych w kohorcie 1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie prospektywnym, interwencyjnym, otwartym badaniem obejmującym dwie kohorty i wieloośrodkowym, mającym na celu ocenę skuteczności Alpha DaRT w skojarzeniu z chemioterapią. Kwalifikujący się pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem trzustki zostaną podzieleni na jedną z dwóch następujących kohort w zależności od ich stanu chorobowego na początku badania:

  1. Lokalnie zaawansowany
  2. Przerzutowy. Pacjenci rozpoczną leczenie mFOLFIRINOX i przez pierwsze 4 cykle zostaną poddani leczeniu DaRT. Obserwacja będzie kontynuowana przez okres do 6 miesięcy od momentu rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nowo zdiagnozowany, miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny gruczolakorak trzustki, potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie (Kohorta 1) LUB nowo zdiagnozowany gruczolakorak trzustki z przerzutami, potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie (Kohorta 2).
  • Pacjenci rozpoczynają leczenie mFOLFIRINOX (do 4 cykli) przed założeniem DaRT
  • Docelowa zmiana jest technicznie możliwa do wszczepienia źródeł Alpha DaRT.
  • Mierzalna zmiana według kryteriów RECIST (wersja 1.1).
  • Rozmiar zmiany ≤ 5 cm w najdłuższym przekroju
  • Wskazanie do radioterapii śródmiąższowej potwierdzone przez zespół wielodyscyplinarny.
  • Skala stanu wydajności ECOG 0 -2
  • Oczekiwana długość życia wynosi ponad 6 miesięcy
  • WBC ≥ 3500/μl, granulocyty ≥ 1500/μl
  • Liczba płytek krwi ≥60 000/μl
  • Kreatynina ≤1,9 mg/dL
  • AST i ALT ≤ 2,5 X górna granica normy (GGN)
  • INR < 1,4 u pacjentów nieleczonych warfaryną
  • Wiek ≥18 lat
  • Uczestnicy wyrażają chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) będą miały negatywny wynik testu ciążowego przed implantacją Ra-224 i muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży przez 3 miesiące po rozpoczęciu terapii Alpha DaRT.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (wazektomia lub barierowa metoda antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania, przez cały okres uczestnictwa w badaniu i przez 3 miesiące po założeniu DaRT.

Kryteria wykluczenia:

  • Tylko dla kohorty 1: Nieresekcyjny rak trzustki o granicy granicznej i/lub nadający się do diagnostyki chirurgicznej, chyba że pacjent odmawia operacji.
  • Dla Kohorty 1 i Kohorty 2: Wcześniejsze leczenie raka trzustki, w tym chemioterapia z wyjątkiem 1–4 cykli mFOLFIRINOX, radioterapia, immunoterapia itp.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku.
  • Pacjenci poddawani ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, z wyjątkiem sporadycznego, krótkotrwałego stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, np.: niewydolność serca klasy III-IV New York Heart Association, niekontrolowana choroba wieńcowa, kardiomiopatia, niekontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie lub przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, w tym między innymi z aktywną infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub znanymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji, które mogłyby zakłócać współpracę z wymogami badania lub zakłócać punkty końcowe badania.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.

Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, który przeszedł terapię potencjalnie leczniczą, raka prostaty niskiego ryzyka lub raka szyjki macicy in situ.

  • Pacjent wymaga leczenia niewymienionego w niniejszym protokole, co może kolidować z punktami końcowymi tego badania, w tym oceną odpowiedzi lub toksyczności DaRT.
  • Pacjenci nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (wazektomii lub mechanicznej metody kontroli urodzeń) przed przystąpieniem do badania, przez cały okres uczestnictwa w badaniu i przez 3 miesiące po założeniu DaRT.
  • Ochotnicy biorący udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni, co może kolidować z punktami końcowymi tego badania lub oceną odpowiedzi lub toksyczności DaRT.
  • Wysokie prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem (w opinii badacza).
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży przez 3 miesiące po założeniu DaRT
  • Pacjenci, u których występuje wysokie ryzyko powikłań po napromienianiu ze względu na schorzenia/mutacje genetyczne, nieswoiste zapalenie jelit lub chorobę tkanki łącznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
Urządzenie: Promieniowanie: terapia rozproszonymi emiterami promieniowania alfa (DaRT)
Źródło DaRT zostanie wprowadzone do guza za pomocą endoskopii. Źródła uwalniają się przez odrzut do guza krótkotrwałych atomów emitujących alfa
Inne nazwy:
  • Strzałka
Eksperymentalny: Patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
Urządzenie: Promieniowanie: terapia rozproszonymi emiterami promieniowania alfa (DaRT)
Źródło DaRT zostanie wprowadzone do guza za pomocą endoskopii. Źródła uwalniają się przez odrzut do guza krótkotrwałych atomów emitujących alfa
Inne nazwy:
  • Strzałka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety -Serious adverse events
Ramy czasowe: From Day 0 ,up to study termination
The primary endpoint is the incidence , rate and severity of treatment- emergent Adverse Events (TEAS) graded according to CTCAE V6.0.
From Day 0 ,up to study termination

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival
Ramy czasowe: From Day 1
Overall survival - measured as the time from DaRT insertion to death or last survival follow-up.
From Day 1
Progression-free survival
Ramy czasowe: From Day 1
measured as the time from DaRT insertion to the first documentation of progression, excluding surgery enabled after tumor was deemed resectable or up to last-follow-up up.
From Day 1
Complete or partial response
Ramy czasowe: 30 days and 2 months post- procedure
30 days and 2 months post-procedure as compared to baseline based on average pain scale using BPI-SF
30 days and 2 months post- procedure
For Cohort 1 only: Percentage of locally advanced
Ramy czasowe: 6 and 24 months]
patients with tumors that became surgically resectable after DaRT treatment
6 and 24 months]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Liron Dimnik, Alpha Tau Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-PANC-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj