Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení Alpha Radiation Emitters pro léčbu rakoviny pankreatu Emitory s chemoterapií pro léčbu lokálně pokročilého a metastatického karcinomu pankreatu

5. května 2026 aktualizováno: Alpha Tau Medical LTD.

Studie k posouzení bezpečnosti intratumorálních difuzních zářičů záření alfa s chemoterapií pro léčbu lokálně pokročilého a metastatického karcinomu pankreatu

Jedná se o multicentrickou klinickou studii zahrnující až 30 účastníků (15 pacientů v každé kohortě). Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost Alpha DaRT v kombinaci s chemoterapií na základě kumulativní míry výskytu, závažnosti a výsledku nežádoucích účinků souvisejících se zařízením. Klasifikace AE bude provedena podle CTCAE V5. Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Zhodnoťte účinnost zdrojů Alpha DaRT v kombinaci s chemoterapií, stanovenou celkovým přežitím a přežitím bez progrese.
  • Zhodnoťte kontrolu bolesti
  • Zhodnoťte míru chirurgické resekce v kohortě 1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, intervenční, otevřená, dvou kohortní, vícecentrová studie k posouzení účinnosti Alpha DaRT v kombinaci s chemoterapií. Způsobilí pacienti s nově diagnostikovaným karcinomem slinivky břišní budou zařazeni do jedné z následujících dvou kohort podle jejich výchozího stavu onemocnění:

  1. Lokálně pokročilé
  2. Metastatické. Pacienti zahájí léčbu mFOLFIRINOX a podstoupí zavedení DaRT během prvních 4 cyklů. Sledování bude pokračovat až 6 měsíců po zápisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky a/nebo cytologicky prokázaný nově diagnostikovaný lokálně pokročilý inoperabilní adenokarcinom pankreatu (Kohorta 1) NEBO histologicky a/nebo cytologicky prokázaný nově diagnostikovaný metastazující adenokarcinom pankreatu (Kohorta 2).
  • Pacienti zahájí léčbu mFOLFIRINOX (až 4 cykly) před zavedením DaRT
  • Cílová léze je technicky vhodná pro implantaci zdrojů Alpha DaRT.
  • Měřitelná léze podle kritérií RECIST (verze 1.1).
  • Velikost léze ≤ 5 cm v nejdelším průměru
  • Indikace intersticiálního záření ověřená multidisciplinárním týmem.
  • Stupnice stavu výkonu ECOG 0 -2
  • Předpokládaná délka života je více než 6 měsíců
  • WBC ≥ 3500/μl, granulocyty ≥ 1500/μl
  • Počet krevních destiček ≥60 000/μl
  • Kreatinin ≤1,9 mg/dl
  • AST a ALT ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu (ULN)
  • INR < 1,4 u pacientů, kteří neužívají warfarin
  • Věk ≥18 let
  • Subjekty jsou ochotné a schopné podepsat informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) budou mít negativní těhotenský test před implantací Ra-224 a musí používat přijatelnou antikoncepční metodu k zabránění těhotenství po dobu 3 měsíců po zahájení léčby Alpha DaRT.
  • Pacientky musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po zavedení DaRT souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (vazektomie nebo bariérová metoda antikoncepce).

Kritéria vyloučení:

  • Pouze pro kohortu 1: Hraniční neresekovatelná rakovina slinivky břišní a/nebo vhodná k chirurgickému vyšetření, pokud pacient neodmítne operaci.
  • Pro kohortu 1 a kohortu 2: Předchozí léčba rakoviny slinivky břišní, včetně chemoterapie s výjimkou 1-4 cyklů mFOLFIRINOX, radiační terapie, imunoterapie atd.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčby.
  • Pacienti podstupující systémovou imunosupresivní léčbu s výjimkou intermitentního krátkodobého užívání systémových kortikosteroidů.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, např. srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association, nekontrolované onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo infarkt myokardu v anamnéze za posledních 12 měsíců.
  • Pacienti s nekontrolovanými interkurentními onemocněními, včetně, ale bez omezení na ně, aktivní infekce vyžadující systémovou terapii nebo známé psychiatrické poruchy nebo poruchy (poruchy) ze zneužívání látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie nebo interferovaly s cílovými body studie.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu.

Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií, nízkorizikový karcinom prostaty nebo in situ karcinom děložního čípku.

  • Pacient vyžaduje léčbu, která není specifikována v tomto protokolu, což může být v rozporu s cíli této studie, včetně hodnocení odpovědi nebo toxicity DaRT.
  • Pacientky nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepce (vazektomie nebo bariérová metoda antikoncepce) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po zavedení DaRT.
  • Dobrovolníci účastnící se jiné intervenční studie v posledních 30 dnech, které by mohly být v rozporu s cíli této studie nebo hodnocením odpovědi nebo toxicity DaRT.
  • Vysoká pravděpodobnost nedodržení protokolu (podle názoru zkoušejícího).
  • Kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou antikoncepční metodu k zabránění těhotenství po dobu 3 měsíců po zavedení DaRT
  • Pacienti, kteří jsou vystaveni vysokému riziku komplikací z ozařování v důsledku genetických podmínek/mutací, zánětlivého onemocnění střev nebo onemocnění pojivové tkáně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
Přístroj: Záření: Terapie difuzními alfa zářením (DaRT)
Zdroj DaRT bude zaveden pomocí endoskopie do nádoru. Zdroje uvolňují zpětným rázem do nádoru krátkodobé atomy emitující alfa
Ostatní jména:
  • Šipka
Experimentální: Patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
Přístroj: Záření: Terapie difuzními alfa zářením (DaRT)
Zdroj DaRT bude zaveden pomocí endoskopie do nádoru. Zdroje uvolňují zpětným rázem do nádoru krátkodobé atomy emitující alfa
Ostatní jména:
  • Šipka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Ode dne 0 až do 24 měsíců.
Primárním cílovým parametrem je výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (SAE) odstupňovaných podle CTCAE v5.0
Ode dne 0 až do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento lokálně pokročilých, kteří se stali chirurgicky resekabilními
Časové okno: 6 a 24 měsíců
Pouze pro kohortu 1: Procento lokálně pokročilých pacientů s nádory, které se staly chirurgicky resekabilní po léčbě DaRT
6 a 24 měsíců
Úplná nebo odpověď na bolest
Časové okno: 30 dní a 2 měsíce po podkusu
Úplná nebo částečná bolest bolesti ve 30 dnech a 2 měsících postprocedure ve srovnání s výchozím hodnotou na základě průměrné stupnice bolesti pomocí BPI-SF (Krátká bolest v oblasti bolesti- krátká forma) používaná k vyhodnocení závažnosti bolesti pacienta, 0-ne bolesti, 1 až 3- mírnou bolest, 4 až 7- mírnou bolest, 8 až 10- závažnou bolest.
30 dní a 2 měsíce po podkusu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alpha Tau Medical LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-PANC-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit