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Alpha-Strahlungsemitter-Gerät zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs-Emittern mit Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

15. Juni 2026 aktualisiert von: Alpha Tau Medical LTD.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit intratumoral diffundierender Alpha-Strahlungsemitter mit Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische klinische Studie mit bis zu 30 Teilnehmern (15 Patienten in jeder Kohorte). Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit von Alpha DaRT in Kombination mit Chemotherapie auf der Grundlage der kumulativen Inzidenzrate, des Schweregrads und des Ergebnisses gerätebedingter unerwünschter Ereignisse zu bewerten. Die Klassifizierung der UE erfolgt gemäß CTCAE V5. Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit der Alpha DaRT-Quellen in Kombination mit Chemotherapie, bestimmt durch das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben.
  • Beurteilen Sie die Schmerzkontrolle
  • Bewerten Sie die Rate der chirurgischen Resektion in Kohorte 1.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, interventionelle, offene Studie mit zwei Kohorten und mehreren Zentren zur Beurteilung der Wirksamkeit von Alpha DaRT in Kombination mit Chemotherapie. Geeignete Patienten mit neu diagnostiziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs werden entsprechend ihrem Krankheitszustand zu Studienbeginn in eine der folgenden beiden Kohorten eingeteilt:

  1. Lokal fortgeschritten
  2. Metastasiert. Die Patienten beginnen mit der mFOLFIRINOX-Behandlung und werden während der ersten 4 Zyklen einer DaRT-Platzierung unterzogen. Die Nachbeobachtung wird bis zu 6 Monate nach der Einschreibung fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes neu diagnostiziertes lokal fortgeschrittenes inoperables Adenokarzinom des Pankreas (Kohorte 1) ODER histologisch und/oder zytologisch bestätigtes neu diagnostiziertes metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas (Kohorte 2).
  • Die Patienten beginnen mit der Behandlung mit mFOLFIRINOX (bis zu 4 Zyklen) vor der DaRT-Einfügung
  • Die Zielläsion ist technisch für die Implantation von Alpha DaRT-Quellen geeignet.
  • Messbare Läsion gemäß RECIST-Kriterien (Version 1.1).
  • Läsionsgröße ≤ 5 cm im längsten Durchmesser
  • Von einem multidisziplinären Team validierte interstitielle Strahlungsindikation.
  • ECOG-Leistungsstatusskala 0–2
  • Die Lebenserwartung beträgt mehr als 6 Monate
  • Leukozyten ≥ 3500/μl, Granulozyten ≥ 1500/μl
  • Thrombozytenzahl ≥60.000/μl
  • Kreatinin ≤1,9 mg/dl
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • INR < 1,4 für Patienten, die kein Warfarin einnehmen
  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Die Probanden sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) liegt vor der Ra-224-Implantation ein negativer Schwangerschaftstest vor und sie müssen nach Beginn der Alpha-DaRT-Therapie drei Monate lang eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Die Patienten müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (Vasektomie oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für 3 Monate nach der DaRT-Einfügung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Nur für Kohorte 1: Borderline-inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs und/oder geeignet für eine chirurgische Untersuchung, es sei denn, der Patient lehnt die Operation ab.
  • Für Kohorte 1 und Kohorte 2: Vorherige Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, einschließlich Chemotherapie mit Ausnahme von 1–4 Zyklen mFOLFIRINOX, Strahlentherapie, Immuntherapie usw.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Behandlung.
  • Patienten, die sich einer systemischen immunsuppressiven Therapie unterziehen, mit Ausnahme der intermittierenden, kurzen Anwendung systemischer Kortikosteroide.
  • Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z.B. Herzinsuffizienz der Klassen III–IV der New York Heart Association, unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten.
  • Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer aktiven Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, oder einer bekannten psychiatrischen oder Substanzmissbrauchsstörung(en), die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen oder die Endpunkte der Studie beeinträchtigen würden.
  • Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.

Ausnahmen umfassen Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, Prostatakrebs mit geringem Risiko oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs.

  • Der Patient benötigt eine Behandlung, die nicht in diesem Protokoll angegeben ist und möglicherweise im Widerspruch zu den Endpunkten dieser Studie steht, einschließlich der Bewertung des Ansprechens oder der Toxizität von DaRT.
  • Die Patienten erklären sich nicht damit einverstanden, vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für 3 Monate nach der DaRT-Einführung eine angemessene Verhütungsmethode (Vasektomie oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) anzuwenden.
  • Freiwillige, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen haben, die möglicherweise im Widerspruch zu den Endpunkten dieser Studie oder der Bewertung des Ansprechens oder der Toxizität von DaRT steht.
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung des Protokolls (nach Meinung des Prüfarztes).
  • Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft für 3 Monate nach der DaRT-Einlage zu verhindern
  • Patienten, bei denen aufgrund genetischer Erkrankungen/Mutationen, entzündlicher Darmerkrankungen oder Bindegewebserkrankungen ein hohes Risiko für Komplikationen durch Strahlung besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
Gerät: Strahlung: Diffusions-Alpha-Strahlungsemitter-Therapie (DaRT)
Die DaRT-Quelle wird mittels Endoskopie in den Tumor eingeführt. Die Quellen setzen durch Rückstoß kurzlebige Alpha-emittierende Atome in den Tumor frei
Andere Namen:
  • Pfeil
Experimental: Patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
Gerät: Strahlung: Diffusions-Alpha-Strahlungsemitter-Therapie (DaRT)
Die DaRT-Quelle wird mittels Endoskopie in den Tumor eingeführt. Die Quellen setzen durch Rückstoß kurzlebige Alpha-emittierende Atome in den Tumor frei
Andere Namen:
  • Pfeil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zu 24 Monaten.
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), bewertet nach CTCAE v5.0
Vom Tag 0 bis zu 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der lokal fortgeschrittenen Erkrankungen, die chirurgisch resektierbar wurden
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
Nur für Kohorte 1: Prozentsatz der lokal fortgeschrittenen Patienten mit Tumoren, die nach der DaRT-Behandlung chirurgisch resezierbar wurden
6 und 24 Monate
Vollständige oder Schmerzreaktion
Zeitfenster: 30 Tage und 2 Monate nach dem Einsatz
Eine vollständige oder teilweise Schmerzreaktion nach 30 Tagen und 2 Monaten nach der Procedure im Vergleich zur Grundlinie auf der durchschnittlichen Schmerzskala unter Verwendung von BPI-SF (kurzer Schmerzinventar- Kurzform) zur Bewertung der Schwere der Schmerzen eines Patienten, 0-no-Schmerzen, 1 bis 3-milde Schmerzen, 4 bis 7-mittlere Schmerzen, 8 bis 10- Schmerzen.
30 Tage und 2 Monate nach dem Einsatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Ermittler

  • Studienleiter: Liron Dimnik, Alpha Tau Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-PANC-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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