Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство с излучателями альфа-излучения для лечения рака поджелудочной железы. Излучатели с химиотерапией для лечения местно-распространенного и метастатического рака поджелудочной железы.

25 августа 2026 г. обновлено: Alpha Tau Medical LTD.

Исследование по оценке безопасности внутриопухолевого диффузионного альфа-излучения с химиотерапией для лечения местно-распространенного и метастатического рака поджелудочной железы

Это многоцентровое клиническое исследование, в котором принимают участие до 30 участников (по 15 пациентов в каждой группе). Основная цель исследования — оценить безопасность Alpha DaRT в сочетании с химиотерапией на основе совокупной заболеваемости, тяжести и исходов НЯ, связанных с устройством. Классификация НЯ будет осуществляться в соответствии с CTCAE V5. Второстепенными задачами исследования являются:

  • Оцените эффективность источников Alpha DaRT в сочетании с химиотерапией, определяемую общей выживаемостью и выживаемостью без прогрессирования.
  • Оцените контроль боли
  • Оцените уровень хирургической резекции в когорте 1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проспективным, интервенционным, открытым, двухгрупповым, многоцентровым исследованием для оценки эффективности Alpha DaRT в сочетании с химиотерапией. Подходящие пациенты с впервые диагностированным раком поджелудочной железы будут отнесены к одной из следующих двух когорт в зависимости от состояния их заболевания на исходном уровне:

  1. Локально продвинутый
  2. Метастатический. Пациенты начнут лечение mFOLFIRINOX и пройдут установку DaRT в течение первых 4 циклов. Наблюдение будет продолжаться до 6 месяцев после регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liron Dimnik
  • Номер телефона: +972-2-3737-7000
  • Электронная почта: LironD@alphatau.com

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Рекрутинг
        • Hadassah Ein Kerem
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Hanna Lea Knafou
          • Номер телефона: 972-2-6776709
          • Электронная почта: hannalea@hadassah.org.il
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital
        • Контакт:
          • Corey Miller, MD
          • Номер телефона: 514-340-8144
          • Электронная почта: corey.miller@mcgill.ca
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Еще не набирают
        • City of Hope
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Miranda Miranda Qian
          • Номер телефона: (626) 218-3533
          • Электронная почта: lqian@coh.org
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Еще не набирают
        • Cedars-Sinai
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Amit Gupta
          • Номер телефона: 310.423.1270
          • Электронная почта: amit.gupta2@cshs.org
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
          • MD
    • New York
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
        • Рекрутинг
        • Bassett Healthcare Network
        • Контакт:
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
        • Контакт:
          • NYU NYU
          • Номер телефона: 212-263-6165
          • Электронная почта: ct.gov@nyulangone.org
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Еще не набирают
        • Lenox Hill Hospital
        • Контакт:
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Monica Francois
          • Номер телефона: 713-798-4667
          • Электронная почта: monica.francois@bcm.edu
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Еще не набирают
        • Texas Oncology
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Рекрутинг
        • University Cancer and Diagnostic
        • Контакт:
          • Mark D'Andrea, MD
          • Номер телефона: 936-223-1379
          • Электронная почта: mmmeead@aol.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически и/или цитологически подтвержденная недавно диагностированная местно-распространенная неоперабельная аденокарцинома поджелудочной железы (группа 1) ИЛИ гистологически и/или цитологически подтвержденная недавно диагностированная метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы (группа 2).
  • Пациенты начнут лечение mFOLFIRINOX (до 4 циклов) перед введением DaRT.
  • Целевое поражение технически пригодно для имплантации источников Alpha DaRT.
  • Измеримое поражение по критериям RECIST (версия 1.1)
  • Размер поражения ≤ 5 см в самом длинном диаметре
  • Показания к интерстициальной радиации подтверждены многопрофильной командой.
  • Шкала состояния производительности ECOG 0–2
  • Продолжительность жизни более 6 месяцев.
  • Лейкоциты ≥ 3500/мкл, гранулоциты ≥ 1500/мкл
  • Количество тромбоцитов ≥60 000/мкл
  • Креатинин ≤1,9 мг/дл
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 X верхняя граница нормы (ВГН)
  • МНО < 1,4 для пациентов, не принимающих варфарин.
  • Возраст ≥18 лет
  • Субъекты желают и могут подписать форму информированного согласия.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) будут иметь отрицательный результат теста на беременность до имплантации Ra-224 и должны использовать приемлемый метод контрацепции для предотвращения беременности в течение 3 месяцев после начала терапии Alpha DaRT.
  • Пациенты должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (вазэктомию или барьерный метод контроля над рождаемостью) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 3 месяцев после введения DaRT.

Критерии исключения:

  • Только для когорты 1: пограничный неоперабельный рак поджелудочной железы и/или пригоден для хирургического вмешательства, если пациент не отказывается от операции.
  • Для когорты 1 и когорты 2: предшествующее лечение рака поджелудочной железы, включая химиотерапию, за исключением 1–4 циклов mFOLFIRINOX, лучевую терапию, иммунотерапию и т. д.
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов лечения.
  • Пациенты, проходящие системную иммуносупрессивную терапию, за исключением периодического, кратковременного применения системных кортикостероидов.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, например сердечная недостаточность III-IV классов Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, неконтролируемая аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев.
  • Пациенты с неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями, включая, помимо прочего, активную инфекцию, требующую системной терапии, или известные психиатрические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать выполнению требований исследования или повлиять на конечные точки исследования.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения.

Исключения включают базальноклеточный рак кожи или плоскоклеточный рак кожи, подвергшийся потенциально излечивающей терапии, рак предстательной железы низкого риска или рак шейки матки in situ.

  • Пациенту требуется лечение, не указанное в данном протоколе, что может противоречить конечным точкам этого исследования, включая оценку ответа или токсичности DaRT.
  • Пациентки не соглашаются использовать адекватную контрацепцию (вазэктомию или барьерный метод контроля над рождаемостью) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 3 месяцев после введения DaRT.
  • Добровольцы, принявшие участие в другом интервенционном исследовании за последние 30 дней, которое может противоречить конечным точкам этого исследования или оценке ответа или токсичности DaRT.
  • Высокая вероятность несоблюдения протокола (по мнению следователя).
  • Кормящие женщины или женщины детородного возраста, не желающие или неспособные использовать приемлемый метод контрацепции для предотвращения беременности в течение 3 месяцев после введения DaRT.
  • Пациенты с высоким риском осложнений от радиации из-за генетических состояний/мутаций, воспалительных заболеваний кишечника или заболеваний соединительной ткани.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
Устройство: Радиация: терапия диффузным альфа-излучением (DaRT)
Источник DaRT будет введен в опухоль с помощью эндоскопии. Источники высвобождают путем отдачи в опухоль короткоживущие альфа-излучающие атомы.
Другие имена:
  • ДаРТ
Экспериментальный: Patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
Устройство: Радиация: терапия диффузным альфа-излучением (DaRT)
Источник DaRT будет введен в опухоль с помощью эндоскопии. Источники высвобождают путем отдачи в опухоль короткоживущие альфа-излучающие атомы.
Другие имена:
  • ДаРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety -Serious adverse events
Временное ограничение: From Day 0 ,up to study termination
The primary endpoint is the incidence , rate and severity of treatment- emergent Adverse Events (TEAS) graded according to CTCAE V6.0.
From Day 0 ,up to study termination

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall survival
Временное ограничение: From Day 1
Overall survival - measured as the time from DaRT insertion to death or last survival follow-up.
From Day 1
Progression-free survival
Временное ограничение: From Day 1
measured as the time from DaRT insertion to the first documentation of progression, excluding surgery enabled after tumor was deemed resectable or up to last-follow-up up.
From Day 1
Complete or partial response
Временное ограничение: 30 days and 2 months post- procedure
30 days and 2 months post-procedure as compared to baseline based on average pain scale using BPI-SF
30 days and 2 months post- procedure
For Cohort 1 only: Percentage of locally advanced
Временное ограничение: 6 and 24 months]
patients with tumors that became surgically resectable after DaRT treatment
6 and 24 months]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alpha Tau Medical LTD.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Liron Dimnik, Alpha Tau Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTP-PANC-09

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться