Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfa-strålingsudsenderanordning til behandling af kræft i bugspytkirtlen med kemoterapi til behandling af lokalt avanceret og metastatisk kræft i bugspytkirtlen

15. juni 2026 opdateret af: Alpha Tau Medical LTD.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved intratumorale diffuserende alfastrålingsudsender med kemoterapi til behandling af lokalt avanceret og metastatisk bugspytkirtelkræft

Dette er et klinisk multicenterstudie, der indskriver op til 30 deltagere (15 patienter i hver kohorte). Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​Alpha DaRT i kombination med kemoterapi baseret på den kumulative forekomstrate, sværhedsgrad og udfald af enhedsrelaterede bivirkninger. Klassificering af AE'er vil blive udført i henhold til CTCAE V5. Undersøgelsens sekundære mål er at:

  • Vurder effektiviteten af ​​Alpha DaRT-kilderne i kombination med kemoterapi, bestemt af samlet og progressionsfri overlevelse.
  • Vurder smertekontrol
  • Vurder hastigheden af ​​kirurgisk resektion i kohorte 1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en prospektiv, interventionel, åben-label, to kohorte, multipel center-undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Alpha DaRT i kombination med kemoterapi. Kvalificerede patienter med nyligt diagnosticeret bugspytkirtelkræft vil blive kategoriseret i en af ​​følgende to kohorter i henhold til deres sygdomstilstand ved baseline:

  1. Lokalt avanceret
  2. Metastatisk. Patienterne vil påbegynde mFOLFIRINOX-behandling og vil gennemgå en DaRT-placering i løbet af de første 4 cyklusser. Opfølgningen fortsætter op til 6 måneder efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk bevist nydiagnosticeret lokalt fremskreden inoperabel pancreasadenokarcinom (kohorte 1) ELLER histologisk og/eller cytologisk bevist nydiagnosticeret metastatisk pancreasadenokarcinom (kohorte 2).
  • Patienter vil starte behandling med mFOLFIRINOX (op til 4 cyklusser) før DaRT indsættelse
  • Mållæsion er teknisk modtagelig for implantation af Alpha DaRT-kilder.
  • Målbar læsion pr. RECIST (version 1.1) kriterier
  • Læsionsstørrelse ≤ 5 cm i den længste diameter
  • Interstitiel strålingsindikation valideret af et tværfagligt team.
  • ECOG Performance Status Skala 0 -2
  • Den forventede levetid er mere end 6 måneder
  • WBC ≥ 3500/μl, granulocyt ≥ 1500/μl
  • Blodpladetal ≥60.000/μl
  • Kreatinin ≤1,9 mg/dL
  • AST og ALT ≤ 2,5 X øvre normalgrænse (ULN)
  • INR < 1,4 for patienter, der ikke tager Warfarin
  • Alder ≥18 år
  • Forsøgspersoner er villige og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) vil have tegn på negativ graviditetstest før Ra-224-implantationen og skal bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet i 3 måneder efter påbegyndelse af Alpha DaRT-behandling.
  • Patienter skal acceptere at anvende passende prævention (vasektomi eller barrieremetode til prævention) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 3 måneder efter DaRT-indsættelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun for kohorte 1: Borderline uoperabel bugspytkirtelcancer og/eller egnet til kirurgisk udforskning, medmindre patienten nægter operation.
  • For kohorte 1 og kohorte 2: Forudgående behandling for bugspytkirtelkræft, inklusive kemoterapi bortset fra 1 - 4 cyklusser af mFOLFIRINOX, strålebehandling, immunterapi mv.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i behandlingen.
  • Patienter, der gennemgår systemisk immunsuppressiv behandling med undtagelse af intermitterende, kortvarig brug af systemiske kortikosteroider.
  • Klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom, f.eks. hjertesvigt af New York Heart Association klasse III-IV, ukontrolleret koronararteriesygdom, kardiomyopati, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension eller myokardieinfarkt i anamnesen inden for de sidste 12 måneder.
  • Patienter med ukontrollerede interkurrente sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi eller en eller flere kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, som ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget eller forstyrre undersøgelsens endepunkter.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling.

Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling, lavrisiko prostatacancer eller in situ livmoderhalskræft.

  • Patient kræver behandling, der ikke er specificeret i denne protokol, hvilket kan være i konflikt med endepunkterne i denne undersøgelse, herunder evaluering af respons eller toksicitet af DaRT.
  • Patienterne accepterer ikke at bruge passende prævention (vasektomi eller barrieremetode til prævention) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 3 måneder efter DaRT-indsættelse.
  • Frivillige, der har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de seneste 30 dage, hvilket kan være i konflikt med denne undersøgelses endepunkter eller evalueringen af ​​respons eller toksicitet af DaRT.
  • Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af protokol (efter efterforskerens mening).
  • Ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode til at forhindre graviditet i 3 måneder efter DaRT-indsættelse
  • Patienter, som har høj risiko for komplikationer fra stråling på grund af genetiske forhold/mutationer, inflammatorisk tarmsygdom eller bindevævssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
Enhed: Radiation: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
DaRT-kilde vil blive indsat ved hjælp af endoskopi i tumoren. Kilderne frigives ved rekyl ind i tumorens kortlivede alfa-emitterende atomer
Andre navne:
  • DaRT
Eksperimentel: Patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
Enhed: Radiation: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
DaRT-kilde vil blive indsat ved hjælp af endoskopi i tumoren. Kilderne frigives ved rekyl ind i tumorens kortlivede alfa-emitterende atomer
Andre navne:
  • DaRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 0 op til 24 måneder.
Det primære endepunkt er forekomsten af ​​behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) klassificeret i henhold til CTCAE v5.0
Fra dag 0 op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af lokalt fremskredne, der blev kirurgisk resekbare
Tidsramme: 6 og 24 måneder
Kun for kohorte 1: Procentdel af lokalt fremskredne patienter med tumorer, der blev kirurgisk resekterbare efter DaRT-behandling
6 og 24 måneder
Komplet eller smertesvar
Tidsramme: 30 dage og 2 måneder efter proceduren
Komplet eller delvis smertespons på 30 dage og 2 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline baseret på gennemsnitlig smerteskala ved hjælp af BPI-SF (kort smerteinventar- kort form), der blev anvendt til at evaluere sværhedsgraden af ​​en patients smerte, 0-ingen smerte, 1 til 3-mild smerte, 4 til 7-moderat smerte, 8 til 10- alvorlig smerte.
30 dage og 2 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Efterforskere

  • Studieleder: Liron Dimnik, Alpha Tau Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-PANC-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Radiation: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner