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Dispositivo emettitore di radiazioni alfa per il trattamento del cancro al pancreas Emettitori con chemioterapia per il trattamento del cancro al pancreas localmente avanzato e metastatico

15 giugno 2026 aggiornato da: Alpha Tau Medical LTD.

Uno studio per valutare la sicurezza degli emettitori di radiazioni alfa a diffusione intratumorale con la chemioterapia per il trattamento del cancro pancreatico localmente avanzato e metastatico

Si tratta di uno studio clinico multicentrico che arruola fino a 30 partecipanti (15 pazienti in ciascuna coorte). L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza di Alpha DaRT in combinazione con la chemioterapia, in base al tasso di incidenza cumulativa, alla gravità e all'esito degli eventi avversi correlati al dispositivo. La classificazione degli eventi avversi verrà effettuata secondo CTCAE V5. Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Valutare l'efficacia delle fonti Alpha DaRT in combinazione con la chemioterapia, determinata dalla sopravvivenza globale e libera da progressione.
  • Valutare il controllo del dolore
  • Valutare il tasso di resezione chirurgica nella coorte 1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico, interventistico, in aperto, a due coorti, in centri multipli per valutare l'efficacia di Alpha DaRT in combinazione con la chemioterapia. I pazienti idonei con cancro al pancreas di nuova diagnosi saranno classificati in una delle seguenti due coorti in base al loro stato patologico al basale:

  1. Localmente avanzato
  2. Metastatico. I pazienti inizieranno il trattamento con mFOLFIRINOX e verranno sottoposti a posizionamento di DaRT durante i primi 4 cicli. Il follow-up continuerà fino a 6 mesi dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico inoperabile localmente avanzato di nuova diagnosi, accertato istologicamente e/o citologicamente (Coorte 1) OPPURE adenocarcinoma pancreatico metastatico di nuova diagnosi diagnosticato istologicamente e/o citologicamente (Coorte 2).
  • I pazienti inizieranno il trattamento con mFOLFIRINOX (fino a 4 cicli) prima dell'inserimento della DaRT
  • La lesione target è tecnicamente suscettibile all'impianto di sorgenti Alpha DaRT.
  • Lesione misurabile secondo i criteri RECIST (versione 1.1).
  • Dimensione della lesione ≤ 5 cm nel diametro più lungo
  • Indicazione di radiazione interstiziale convalidata da un team multidisciplinare.
  • Scala dello stato delle prestazioni ECOG 0 -2
  • L'aspettativa di vita è superiore a 6 mesi
  • WBC ≥ 3500/μl, granulociti ≥ 1500/μl
  • Conta piastrinica ≥ 60.000/μl
  • Creatinina ≤1,9 mg/dl
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • INR < 1,4 per i pazienti non trattati con Warfarin
  • Età ≥18 anni
  • I soggetti sono disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato
  • Le donne in età fertile (WOCBP) avranno evidenza di test di gravidanza negativo prima dell'impianto di Ra-224 e dovranno utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza per 3 mesi dopo l'inizio della terapia Alpha DaRT.
  • I pazienti devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (vasectomia o metodo contraccettivo di barriera) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'inserimento della DaRT.

Criteri di esclusione:

  • Solo per la coorte 1: carcinoma pancreatico borderline non resecabile e/o idoneo all'esplorazione chirurgica a meno che il paziente non rifiuti l'intervento chirurgico.
  • Per la Coorte 1 e la Coorte 2: Trattamento precedente per il cancro del pancreas, inclusa la chemioterapia ad eccezione di 1 - 4 cicli di mFOLFIRINOX, radioterapia, immunoterapia, ecc.
  • Ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei componenti del trattamento.
  • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica, ad eccezione dell'uso intermittente e breve di corticosteroidi sistemici.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, ad es. insufficienza cardiaca delle classi III-IV della New York Heart Association, malattia coronarica non controllata, cardiomiopatia, aritmia non controllata, ipertensione non controllata o storia di infarto miocardico negli ultimi 12 mesi.
  • Pazienti con malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, un'infezione attiva che richiede terapia sistemica o uno o più disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che potrebbero interferire con la cooperazione con i requisiti dello studio o interferire con gli endpoint dello studio.
  • Presenta un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo.

Le eccezioni includono il carcinoma basocellulare della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle sottoposto a terapia potenzialmente curativa, il cancro alla prostata a basso rischio o il cancro cervicale in situ.

  • Il paziente richiede un trattamento non specificato in questo protocollo che potrebbe essere in conflitto con gli endpoint di questo studio, inclusa la valutazione della risposta o della tossicità di DaRT.
  • I pazienti non accettano di utilizzare una contraccezione adeguata (vasectomia o metodo contraccettivo di barriera) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'inserimento della DaRT.
  • Volontari che hanno partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni che potrebbe essere in conflitto con gli endpoint di questo studio o con la valutazione della risposta o della tossicità di DaRT.
  • Alta probabilità di non conformità al protocollo (secondo l'opinione dello sperimentatore).
  • Donne che allattano o donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza per 3 mesi dopo l'inserimento della DaRT
  • Pazienti ad alto rischio di complicanze da radiazioni dovute a condizioni/mutazioni genetiche, malattie infiammatorie intestinali o malattie del tessuto connettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
Dispositivo: Radiazioni: terapia con emettitori di radiazioni alfa diffusive (DaRT)
La sorgente DaRT verrà inserita utilizzando l'endoscopia nel tumore. Le sorgenti rilasciano per rinculo nel tumore atomi che emettono alfa di breve durata
Altri nomi:
  • Dardo
Sperimentale: Patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
Dispositivo: Radiazioni: terapia con emettitori di radiazioni alfa diffusive (DaRT)
La sorgente DaRT verrà inserita utilizzando l'endoscopia nel tumore. Le sorgenti rilasciano per rinculo nel tumore atomi che emettono alfa di breve durata
Altri nomi:
  • Dardo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza -Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 0, fino a 24 mesi.
L'endpoint primario è l'incidenza degli eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento classificati secondo CTCAE v5.0
Dal giorno 0, fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti localmente avanzati divenuti resecabili chirurgicamente
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
Solo per la coorte 1: percentuale di pazienti localmente avanzati con tumori diventati resecabili chirurgicamente dopo il trattamento DaRT
6 e 24 mesi
Risposta completa o del dolore
Lasso di tempo: 30 giorni e 2 mesi dopo la procedura
Risposta del dolore completa o parziale a 30 giorni e 2 mesi dopo la procedura rispetto alla linea di base in base alla scala del dolore media usando BPI-SF (breve inventario del dolore- forma corta) utilizzata per valutare la gravità del dolore di un paziente, dolori 0-no, dolore da 1 a 3-lievi, dolore da 4 a 7 a 7- moderato, dolore grave.
30 giorni e 2 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liron Dimnik, Alpha Tau Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-PANC-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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