Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alpha Radiation Emitters Apparaat voor de behandeling van pancreaskanker Emitters met chemotherapie voor de behandeling van lokaal gevorderde en gemetastaseerde pancreaskanker

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Alpha Tau Medical LTD.

Een onderzoek om de veiligheid te beoordelen van intratumoraal diffunderende alfastralingsstralers met chemotherapie voor de behandeling van lokaal gevorderde en gemetastaseerde pancreaskanker

Dit is een klinisch onderzoek in meerdere centra waaraan maximaal 30 deelnemers deelnemen (15 patiënten in elk cohort). Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid van Alpha DaRT in combinatie met chemotherapie, op basis van de cumulatieve incidentie, ernst en uitkomst van apparaatgerelateerde bijwerkingen. Classificatie van AE's zal gebeuren volgens CTCAE V5. De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn:

  • Beoordeel de werkzaamheid van de Alpha DaRT-bronnen in combinatie met chemotherapie, bepaald op basis van de algehele en progressievrije overleving.
  • Beoordeel de pijnbeheersing
  • Beoordeel het aantal chirurgische resecties in cohort 1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve, interventionele, open-label, twee cohortstudie in meerdere centra zijn om de werkzaamheid van Alpha DaRT in combinatie met chemotherapie te beoordelen. In aanmerking komende patiënten met nieuw gediagnosticeerde alvleesklierkanker zullen worden ingedeeld in een van de volgende twee cohorten op basis van hun ziektetoestand bij aanvang:

  1. Lokaal geavanceerd
  2. Metastatisch. Patiënten zullen beginnen met de behandeling met mFOLFIRINOX en zullen tijdens de eerste 4 cycli een DaRT-plaatsing ondergaan. De follow-up loopt door tot 6 maanden na inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch en/of cytologisch bewezen nieuw gediagnosticeerd lokaal gevorderd inoperabel adenocarcinoom van de pancreas (Cohort 1) OF histologisch en/of cytologisch bewezen nieuw gediagnosticeerd gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas (Cohort 2).
  • Patiënten zullen de behandeling met mFOLFIRINOX starten (tot 4 cycli) vóór het inbrengen van DaRT
  • Doellaesie is technisch gezien vatbaar voor implantatie van Alpha DaRT-bronnen.
  • Meetbare laesie volgens RECIST-criteria (versie 1.1).
  • Laesiegrootte ≤ 5 cm in de langste diameter
  • Interstitiële bestralingsindicatie gevalideerd door een multidisciplinair team.
  • ECOG-prestatiestatusschaal 0 -2
  • De levensverwachting is meer dan 6 maanden
  • WBC ≥ 3500/μl, granulocyten ≥ 1500/μl
  • Aantal bloedplaatjes ≥60.000/μl
  • Creatinine ≤1,9 mg/dl
  • AST en ALT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • INR < 1,4 voor patiënten die geen warfarine gebruiken
  • Leeftijd ≥18 jaar oud
  • De proefpersonen zijn bereid en in staat een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) zullen vóór de Ra-224-implantatie een negatieve zwangerschapstest hebben en zijn verplicht een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende 3 maanden na het starten van de Alpha DaRT-therapie.
  • Patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (vasectomie of barrièremethode voor anticonceptie) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek en gedurende 3 maanden na het inbrengen van DaRT.

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen voor cohort 1: niet-reseceerbare alvleesklierkanker in de grenslijn, en/of geschikt voor chirurgisch onderzoek, tenzij de patiënt een operatie weigert.
  • Voor cohort 1 en cohort 2: voorafgaande behandeling voor alvleesklierkanker, inclusief chemotherapie behalve 1 - 4 cycli mFOLFIRINOX, bestralingstherapie, immunotherapie, enz.
  • Bekende overgevoeligheid voor één van de componenten van de behandeling.
  • Patiënten die systemische immunosuppressieve therapie ondergaan, met uitzondering van intermitterend, kortstondig gebruik van systemische corticosteroïden.
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten, b.v. hartfalen van klasse III-IV van de New York Heart Association, ongecontroleerde coronaire hartziekte, cardiomyopathie, ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerde hypertensie of een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden.
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, een actieve infectie die systemische therapie vereist, of een bekende psychiatrische stoornis of stoornis(sen) die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek of de eindpunten van het onderzoek zou verstoren.
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of een actieve behandeling vereist.

Uitzonderingen zijn onder meer basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat potentieel curatieve therapie heeft ondergaan, prostaatkanker met een laag risico of in situ baarmoederhalskanker.

  • De patiënt heeft een behandeling nodig die niet in dit protocol is gespecificeerd en die in strijd kan zijn met de eindpunten van dit onderzoek, inclusief evaluatie van de respons of toxiciteit van DaRT.
  • Patiënten zijn het er niet mee eens om adequate anticonceptie te gebruiken (vasectomie of barrièremethode voor anticonceptie) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek en gedurende 3 maanden na het inbrengen van DaRT.
  • Vrijwilligers die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander interventioneel onderzoek dat in strijd zou kunnen zijn met de eindpunten van dit onderzoek of de evaluatie van de respons of toxiciteit van DaRT.
  • Grote kans op niet-naleving van het protocol (volgens de onderzoeker).
  • Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende 3 maanden na het inbrengen van DaRT
  • Patiënten die een hoog risico lopen op complicaties als gevolg van bestraling als gevolg van genetische aandoeningen/mutaties, inflammatoire darmaandoeningen of bindweefselaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
Apparaat: Straling: diffusie-alfastraling-emittertherapie (DaRT)
De DaRT-bron wordt met behulp van endoscopie in de tumor ingebracht. De bronnen laten door terugslag in de tumor kortlevende alfa-emitterende atomen los
Andere namen:
  • DaRT
Experimenteel: Patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
Apparaat: Straling: diffusie-alfastraling-emittertherapie (DaRT)
De DaRT-bron wordt met behulp van endoscopie in de tumor ingebracht. De bronnen laten door terugslag in de tumor kortlevende alfa-emitterende atomen los
Andere namen:
  • DaRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety -Serious adverse events
Tijdsspanne: From Day 0 ,up to study termination
The primary endpoint is the incidence , rate and severity of treatment- emergent Adverse Events (TEAS) graded according to CTCAE V6.0.
From Day 0 ,up to study termination

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall survival
Tijdsspanne: From Day 1
Overall survival - measured as the time from DaRT insertion to death or last survival follow-up.
From Day 1
Progression-free survival
Tijdsspanne: From Day 1
measured as the time from DaRT insertion to the first documentation of progression, excluding surgery enabled after tumor was deemed resectable or up to last-follow-up up.
From Day 1
Complete or partial response
Tijdsspanne: 30 days and 2 months post- procedure
30 days and 2 months post-procedure as compared to baseline based on average pain scale using BPI-SF
30 days and 2 months post- procedure
For Cohort 1 only: Percentage of locally advanced
Tijdsspanne: 6 and 24 months]
patients with tumors that became surgically resectable after DaRT treatment
6 and 24 months]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Liron Dimnik, Alpha Tau Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-PANC-09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren