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Dispositivo emissor de radiação alfa para o tratamento de emissores de câncer de pâncreas com quimioterapia para o tratamento de câncer de pâncreas localmente avançado e metastático

25 de agosto de 2026 atualizado por: Alpha Tau Medical LTD.

Um estudo para avaliar a segurança de emissores de radiação alfa de difusão intratumoral com quimioterapia para o tratamento de câncer de pâncreas localmente avançado e metastático

Este é um estudo clínico multicêntrico que envolveu até 30 participantes (15 pacientes em cada coorte). O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança do Alpha DaRT em combinação com quimioterapia, com base na taxa de incidência cumulativa, gravidade e resultado de EAs relacionados ao dispositivo. A classificação dos EAs será feita de acordo com CTCAE V5. Os objetivos secundários do estudo são:

  • Avalie a eficácia das fontes Alpha DaRT em combinação com quimioterapia, determinada pela sobrevida global e livre de progressão.
  • Avalie o controle da dor
  • Avalie a taxa de ressecção cirúrgica na Coorte 1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo prospectivo, intervencionista, aberto, de duas coortes e de múltiplos centros para avaliar a eficácia do Alpha DaRT em combinação com quimioterapia. Os pacientes elegíveis com câncer de pâncreas recém-diagnosticado serão categorizados em uma das duas coortes a seguir, de acordo com o estado da doença no início do estudo:

  1. Localmente avançado
  2. Metastático. Os pacientes iniciarão o tratamento com mFOLFIRINOX e serão submetidos à colocação de DaRT durante os primeiros 4 ciclos. O acompanhamento continuará até 6 meses após a inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adenocarcinoma pancreático inoperável localmente avançado recentemente diagnosticado histologicamente e/ou citologicamente comprovado (Coorte 1) OU adenocarcinoma pancreático metastático recentemente diagnosticado histologicamente e/ou citologicamente comprovado (Coorte 2).
  • Os pacientes iniciarão o tratamento com mFOLFIRINOX (até 4 ciclos) antes da inserção do DaRT
  • A lesão alvo é tecnicamente passível de implantação de fontes Alpha DaRT.
  • Lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1)
  • Tamanho da lesão ≤ 5 cm no maior diâmetro
  • Indicação de radiação intersticial validada por equipe multidisciplinar.
  • Escala de status de desempenho ECOG 0 -2
  • A expectativa de vida é superior a 6 meses
  • WBC ≥ 3.500/μl, granulócitos ≥ 1.500/μl
  • Contagem de plaquetas ≥60.000/μl
  • Creatinina ≤1,9 mg/dL
  • AST e ALT ≤ 2,5 X limite superior do normal (LSN)
  • INR < 1,4 para pacientes que não tomam varfarina
  • Idade ≥18 anos
  • Os sujeitos estão dispostos e são capazes de assinar um termo de consentimento informado
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) terão evidência de teste de gravidez negativo antes da implantação do Ra-224 e serão obrigadas a usar um método contraceptivo aceitável para prevenir a gravidez por 3 meses após o início da terapia com Alpha DaRT.
  • Os pacientes devem concordar em usar contracepção adequada (vasectomia ou método de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 3 meses após a inserção do DaRT.

Critérios de exclusão:

  • Apenas para a Coorte 1: Câncer de pâncreas limítrofe irressecável e/ou adequado para exploração cirúrgica, a menos que o paciente recuse a cirurgia.
  • Para Coorte 1 e Coorte 2: Tratamento prévio para câncer de pâncreas, incluindo quimioterapia, exceto para 1 a 4 ciclos de mFOLFIRINOX, radioterapia, imunoterapia, etc.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento.
  • Pacientes submetidos a terapia imunossupressora sistêmica, exceto uso breve e intermitente de corticosteróides sistêmicos.
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa, por ex. insuficiência cardíaca classes III-IV da New York Heart Association, doença arterial coronariana não controlada, cardiomiopatia, arritmia não controlada, hipertensão não controlada ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
  • Pacientes com doenças intercorrentes não controladas, incluindo, entre outras, uma infecção ativa que requer terapia sistêmica ou transtorno(s) psiquiátrico(s) conhecido(s) ou abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo ou interferir nos desfechos do estudo.
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo.

As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele que foi submetido a terapia potencialmente curativa, câncer de próstata de baixo risco ou câncer cervical in situ.

  • O paciente necessita de tratamento não especificado neste protocolo, o que pode entrar em conflito com os desfechos deste estudo, incluindo avaliação da resposta ou toxicidade do DaRT.
  • Os pacientes não concordam em usar contracepção adequada (vasectomia ou método de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 3 meses após a inserção do DaRT.
  • Voluntários que participaram de outro estudo de intervenção nos últimos 30 dias que podem entrar em conflito com os desfechos deste estudo ou com a avaliação da resposta ou toxicidade do DaRT.
  • Alta probabilidade de não cumprimento do protocolo (na opinião do investigador).
  • Mulheres que amamentam ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável para prevenir a gravidez durante 3 meses após a inserção do DaRT
  • Pacientes com alto risco de complicações decorrentes da radiação devido a condições/mutações genéticas, doença inflamatória intestinal ou doença do tecido conjuntivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
Dispositivo: Radiação: Terapia Difusora de Emissores de Radiação Alfa (DaRT)
A fonte DaRT será inserida por meio de endoscopia no tumor. As fontes são liberadas por recuo no tumor, átomos emissores de alfa de vida curta
Outros nomes:
  • Dardo
Experimental: Patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma
Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles. Follow-up will continue up to 6 months after enrollment.
Dispositivo: Radiação: Terapia Difusora de Emissores de Radiação Alfa (DaRT)
A fonte DaRT será inserida por meio de endoscopia no tumor. As fontes são liberadas por recuo no tumor, átomos emissores de alfa de vida curta
Outros nomes:
  • Dardo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety -Serious adverse events
Prazo: From Day 0 ,up to study termination
The primary endpoint is the incidence , rate and severity of treatment- emergent Adverse Events (TEAS) graded according to CTCAE V6.0.
From Day 0 ,up to study termination

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall survival
Prazo: From Day 1
Overall survival - measured as the time from DaRT insertion to death or last survival follow-up.
From Day 1
Progression-free survival
Prazo: From Day 1
measured as the time from DaRT insertion to the first documentation of progression, excluding surgery enabled after tumor was deemed resectable or up to last-follow-up up.
From Day 1
Complete or partial response
Prazo: 30 days and 2 months post- procedure
30 days and 2 months post-procedure as compared to baseline based on average pain scale using BPI-SF
30 days and 2 months post- procedure
For Cohort 1 only: Percentage of locally advanced
Prazo: 6 and 24 months]
patients with tumors that became surgically resectable after DaRT treatment
6 and 24 months]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alpha Tau Medical LTD.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Liron Dimnik, Alpha Tau Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTP-PANC-09

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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