食道扁平上皮癌における化学放射線療法誘発性骨髄抑制の予防のためのトリラシクリブ (COSELA)
2024年11月19日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
食道扁平上皮癌における化学放射線療法誘発性骨髄抑制の予防に対するトリラシクリブの現実世界評価
江蘇省人民病院の放射線科で食道癌に対する同時放射線療法を受けた患者の臨床データが収集されました。
患者は、トリラシクリブの使用の有無に基づいて、トリラシクリブ群（34 例）と対照群（169 例）に分けられました。
トリラシクリブ群の患者には、各化学療法の前にトリラシクリブが投与されました。
傾向スコア マッチング (PSM) を使用して、2 つのグループ間のベースライン特性を 1:1 の比率でバランスさせました。
ペアリング後、骨髄抑制およびその他の有害事象の発生率を 2 つのグループ間で比較しました。
調査の概要
詳細な説明
化学放射線療法誘発性骨髄抑制（CIM）は、食道がんに対する同時化学放射線療法で最も一般的な有害事象であり、多くの場合、化学療法剤の減量、遅延、さらには中止につながります。
CIMの臨床治療には主に各種造血成長因子と輸血が含まれます。
しかし、これらの介入は単一スペクトルの血球のみを対象としており、骨痛、血栓症、発熱などの有害事象を併発する可能性があります。
トリラシクリブは、強力で一過性の可逆的な CDK4/6 阻害剤であり、全系統にわたる骨髄保護効果を持つ世界初の革新的な薬剤です。
食道がんへの使用はまだ報告されていません。
この研究では、食道癌に対する同時化学放射線療法における骨髄抑制の予防におけるトリラシクリブの臨床有効性と安全性を初めて調査しました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaolin Ge, PHD
- 電話番号：025 86+83714511
- メール：doctorsxl@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Xiaolin Ge, PHD
- 電話番号：87373012
- メール：liuxy0229@163.com
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コンタクト：
- Xiaojie Xia
- 電話番号：025 86+87373012
-
主任研究者：
- Xiaolin Ge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
トリラシクリブの併用または併用なしで同時化学放射線療法を受けた食道扁平上皮癌患者。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 食道扁平上皮癌の病理学的診断。
- 外科的治療を受けられなかった。
- 根治的化学放射線療法または免疫療法と併用した化学放射線療法の完了。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍の病歴;
- 追跡調査が困難。
- 臨床情報が不十分です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察グループ
トリラシクリブと化学放射線療法の併用
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トリラシクリブ併用化学放射線療法
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対照群
化学放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の好中球減少症の発生率
時間枠：トリラシクリブと最長 1 年間の化学療法の評価中
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グレード3以上の好中球減少症の発生率
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トリラシクリブと最長 1 年間の化学療法の評価中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：トリラシクリブと最長 1 年間の化学療法の評価中
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有害事象の共通用語基準に従った有害事象の発生率
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トリラシクリブと最長 1 年間の化学療法の評価中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiao L Ge, PHD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月2日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年4月2日
試験登録日
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (推定)
2024年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
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