Трилациклиб для профилактики миелосупрессии, индуцированной химиолучевой терапией, при плоскоклеточном раке пищевода (COSELA)
19 ноября 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Реальная оценка применения трилациклиба для профилактики миелосупрессии, вызванной химиолучевой терапией, при плоскоклеточном раке пищевода
Собраны клинические данные пациентов, получавших синхронную лучевую терапию по поводу рака пищевода в отделении радиологии Народной больницы провинции Цзянсу.
Пациенты были разделены на группу трилациклиба (34 случая) и контрольную группу (169 случаев) в зависимости от того, применялся ли трилациклиб или нет.
Пациенты в группе трилациклиба получали трилациклиб перед каждым курсом химиотерапии.
Сопоставление показателей склонности (PSM) использовалось для балансировки исходных характеристик между двумя группами в соотношении 1:1.
После объединения в пары сравнивали частоту подавления костного мозга и других нежелательных явлений между двумя группами.
Обзор исследования
Подробное описание
Миелосупрессия, вызванная химиолучевой терапией (CIM), является наиболее частым нежелательным явлением одновременной химиолучевой терапии рака пищевода, часто приводящим к уменьшению, задержке или даже прекращению применения химиотерапевтических препаратов.
Клиническое лечение КИМ в основном включает применение различных гемопоэтических факторов роста и переливание крови.
Однако эти вмешательства нацелены только на один спектр клеток крови и подвержены сопутствующим нежелательным явлениям, таким как боль в костях, тромбоз и лихорадка.
Трилациклиб является мощным, временным, обратимым ингибитором CDK4/6 и первым в мире инновационным препаратом с миелопротекторным действием на уровне всей линии.
О его применении при раке пищевода пока не сообщалось.
В этом исследовании мы впервые исследовали клиническую эффективность и безопасность трилациклиба в предотвращении миелосупрессии при одновременной химиолучевой терапии рака пищевода.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaolin Ge, PHD
- Номер телефона: 025 86+83714511
- Электронная почта: doctorsxl@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Xiaolin Ge, PHD
- Номер телефона: 87373012
- Электронная почта: liuxy0229@163.com
-
Контакт:
- Xiaojie Xia
- Номер телефона: 025 86+87373012
-
Главный следователь:
- Xiaolin Ge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с плоскоклеточным раком пищевода, получавшие одновременную химиолучевую терапию с трилациклибом или без него.
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет;
- патоморфологическая диагностика плоскоклеточного рака пищевода;
- отказ от хирургического лечения;
- завершение окончательной химиолучевой терапии или химиолучевой терапии в сочетании с иммунотерапией.
Критерии исключения:
- наличие других злокачественных опухолей в анамнезе;
- трудности в последующем наблюдении;
- недостаточно клинической информации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа наблюдения
Трилациклиб в сочетании с химиолучевой терапией
|
Трилациклиб Комбинированная химиолучевая терапия
|
|
Контрольная группа
химиолучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нейтропении ≥3 степени
Временное ограничение: во время лечения трилациклибом плюс химиотерапия, оцененная до 1 года
|
Частота нейтропении ≥3 степени
|
во время лечения трилациклибом плюс химиотерапия, оцененная до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: во время лечения трилациклибом плюс химиотерапия, оцененная до 1 года
|
Частота нежелательных явлений в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений
|
во время лечения трилациклибом плюс химиотерапия, оцененная до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiao L Ge, PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания пищевода
- Карцинома
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Карцинома, плоскоклеточный рак
Другие идентификационные номера исследования
- COSELA-ESCC-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .