Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trilaciclib för förebyggande av kemoradioterapi-inducerad myelosuppression vid esofageal skivepitelcancer (COSELA)

19 november 2024 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Verklig bedömning av Trilaciclib för förebyggande av kemoradioterapi-inducerad myelosuppression vid esofagus skivepitelcancer

Kliniska data från patienter med synkron strålbehandling för matstrupscancer på avdelningen för radiologi vid Jiangsu Provincial People's Hospital samlades in. Patienterna delades in i trilaciclib-grupp (34 fall) och kontrollgrupp (169 fall) baserat på om trilaciclib användes eller inte. Patienter i trilaciclib-gruppen fick trilaciclib före varje kemoterapibehandling. Propensity score matching (PSM) användes för att balansera baslinjeegenskaperna mellan de två grupperna på ett 1:1-förhållande. Efter parning jämfördes frekvensen av benmärgsdämpning och andra biverkningar mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

kemoradioterapi-inducerad myelosuppression (CIM) är den vanligaste biverkningen av samtidig kemoradioterapi för matstrupscancer, vilket ofta leder till minskning, fördröjning eller till och med upphörande av kemoterapeutiska medel. Kliniska behandlingar för CIM inkluderar främst olika hematopoetiska tillväxtfaktorer och blodtransfusion. Dessa ingrepp riktar sig dock endast mot ett enda spektrum av blodkroppar och är mottagliga för samtidiga biverkningar som skelettsmärta, trombos och feber. Trilaciclib är en potent, övergående, reversibel CDK4/6-hämmare och är världens första innovativa läkemedel med släktövergripande myeloskyddande effekter. Dess användning vid matstrupscancer har ännu inte rapporterats. I denna studie undersökte vi den kliniska effekten och säkerheten av trilaciclib för att förhindra myelosuppression vid samtidig kemoradioterapi för matstrupscancer för första gången.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaojie Xia
          • Telefonnummer: 025 86+87373012
        • Huvudutredare:
          • Xiaolin Ge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med esofagus skivepitelcancer som fick samtidig kemoradioterapi med eller utan trilaciclib.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 år;
  • patologisk diagnos av esofagus skivepitelcancer;
  • underlåtenhet att genomgå kirurgisk behandling;
  • slutförande av definitiv kemoradioterapi eller kemoradioterapi kombinerad med immunterapi.

Uteslutningskriterier:

  • historia av andra maligna tumörer;
  • svårigheter att följa upp;
  • otillräcklig klinisk information.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationsgrupp
Trilaciclib kombinerat med kemoradioterapi
Läkemedel: Trilaciclib Injection [Cosela]
Trilaciclib Kombinerad kemoradioterapi
Kontrollgrupp
kemoradioterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av grad ≥3 neutropeni
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 1 år
Incidens av grad ≥3 neutropeni
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 1 år
Förekomsten av biverkningar enligt gemensamma terminologikriterier för biverkningar
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiao L Ge, PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

2 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Första postat (Beräknad)

21 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COSELA-ESCC-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera