Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trilaciclib voor de preventie van door chemoradiotherapie geïnduceerde myelosuppressie bij slokdarmplaveiselcelcarcinoom (COSELA)

19 november 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Real-world beoordeling van Trilaciclib voor de preventie van door chemoradiotherapie geïnduceerde myelosuppressie bij slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Er werden klinische gegevens verzameld van patiënten met synchrone radiotherapie voor slokdarmkanker op de afdeling Radiologie van het Jiangsu Provincial People's Hospital. Patiënten werden verdeeld in een trilaciclibgroep (34 gevallen) en een controlegroep (169 gevallen) op basis van het feit of trilaciclib al dan niet werd gebruikt. Patiënten in de trilaciclibgroep kregen vóór elke chemotherapiebehandeling trilaciclib toegediend. Propensity Score Matching (PSM) werd gebruikt om de basiskenmerken tussen de twee groepen in evenwicht te brengen in een verhouding van 1:1. Na het koppelen werden de percentages beenmergsuppressie en andere bijwerkingen tussen de twee groepen vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door chemoradiotherapie geïnduceerde myelosuppressie (CIM) is de meest voorkomende bijwerking van gelijktijdige chemoradiotherapie voor slokdarmkanker, die vaak leidt tot vermindering, uitstel of zelfs stopzetting van chemotherapeutische middelen. Klinische behandelingen voor CIM omvatten voornamelijk verschillende hematopoëtische groeifactoren en bloedtransfusie. Deze interventies richten zich echter slechts op een enkel spectrum van bloedcellen en zijn gevoelig voor bijkomende bijwerkingen zoals botpijn, trombose en koorts. Trilaciclib is een krachtige, voorbijgaande, reversibele CDK4/6-remmer en is 's werelds eerste innovatieve medicijn met myeloprotectieve effecten over het hele spectrum. Het gebruik ervan bij slokdarmkanker is nog niet gerapporteerd. In deze studie onderzochten we voor het eerst de klinische werkzaamheid en veiligheid van trilaciclib bij het voorkomen van myelosuppressie bij gelijktijdige chemoradiotherapie voor slokdarmkanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiaojie Xia
          • Telefoonnummer: 025 86+87373012
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaolin Ge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met plaveiselcarcinoom van de slokdarm die gelijktijdig chemoradiotherapie met of zonder trilaciclib kregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar;
  • pathologische diagnose van slokdarmplaveiselcelcarcinoom;
  • het niet ondergaan van een chirurgische behandeling;
  • voltooiing van definitieve chemoradiotherapie of chemoradiotherapie gecombineerd met immunotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
  • moeite met volgen;
  • onvoldoende klinische informatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observatie groep
Trilaciclib gecombineerd met chemoradiotherapie
Geneesmiddel: Trilaciclib-injectie [Cosela]
Trilaciclib Gecombineerde chemoradiotherapie
Controlegroep
chemoradiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van neutropenie graad ≥3
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 1 jaar
Incidentie van neutropenie graad ≥3
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 1 jaar
De incidentie van bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiao L Ge, PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

21 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COSELA-ESCC-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren